Detecção Óptica de Infiltração Intravenosa: Um Estudo Piloto
9 de março de 2017 atualizado por: ivWatch, LLC
Este estudo examinará o uso do ivWatch Modelo 400 para monitorar locais PIV em pacientes pediátricos.
Metade dos participantes será monitorada pelo dispositivo sem notificações de infiltração e a outra metade será monitorada pelo dispositivo com notificações de infiltração ativadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado e/ou consentimento
- Recém-nascido até 17 anos
- Peso > 2,5 kg
Critério de exclusão:
- Problemas graves de integridade da pele, como eczema grave, queimaduras, epidermólise bolhosa, erupção cutânea, urticária
- Cicatrização grave do tecido (uso excessivo de IV)
- Tatuagem na área do site PIV
- Local IV localizado na fossa antecubital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Piloto
Um dispositivo ivWatch sem alarme monitorará os locais IV desses pacientes.
O objetivo deste pequeno estudo piloto é dar aos médicos a oportunidade de executar o protocolo e operar o dispositivo ivWatch e dar aos pesquisadores a capacidade de fazer ajustes antes de iniciar o grupo subsequente sem alarme.
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O ivWatch Modelo 400 é colocado próximo ao local PIV do paciente.
Todos os indivíduos receberão cuidados padrão para seus locais IV, incluindo as avaliações normais de rotina do local IV pelas enfermeiras registradas à beira do leito.
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EXPERIMENTAL: Não alarmante
150 pacientes serão inscritos no grupo não alarmante.
O dispositivo ivWatch monitorará os locais IV, mas não emitirá notificações de infiltração.
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O ivWatch Modelo 400 é colocado próximo ao local PIV do paciente.
Todos os indivíduos receberão cuidados padrão para seus locais IV, incluindo as avaliações normais de rotina do local IV pelas enfermeiras registradas à beira do leito.
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EXPERIMENTAL: Alarmante
150 pacientes serão inscritos no grupo de alarme.
Os sites IV serão monitorados com as notificações de infiltração ivWatch Modelo 400 ativadas.
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O ivWatch Modelo 400 é colocado próximo ao local PIV do paciente.
Todos os indivíduos receberão cuidados padrão para seus locais IV, incluindo as avaliações normais de rotina do local IV pelas enfermeiras registradas à beira do leito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infiltração de tempo detectada pela enfermeira
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a terapia intravenosa, uma duração prevista de até 1 semana
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A diferença no tempo de detecção entre o médico e o dispositivo ivWatch é medida no grupo sem alarme.
Esta medição revela quanto antes a infiltração poderia ter sido detectada pelo dispositivo ivWatch em comparação com as avaliações do médico.
Essa métrica é medida usando os pacientes no grupo não alarmante, pois uma notificação de infiltração pelo dispositivo ivWatch pode influenciar o diagnóstico do médico.
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Os participantes serão acompanhados durante a terapia intravenosa, uma duração prevista de até 1 semana
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Sensibilidade de Infiltração
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a terapia intravenosa, uma duração prevista de até 1 semana
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A sensibilidade de infiltração é definida como a porcentagem de infiltrações confirmadas pelo médico que são detectadas pelo dispositivo ivWatch antes do diagnóstico do médico.
Essa métrica é medida e relatada separadamente para grupos não alarmantes e alarmantes, uma vez que uma notificação de infiltração pelo dispositivo ivWatch pode influenciar o diagnóstico do médico.
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Os participantes serão acompanhados durante a terapia intravenosa, uma duração prevista de até 1 semana
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Taxa de notificação do dispositivo ivWatch
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a terapia intravenosa, uma duração prevista de até 1 semana
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A taxa de notificação é definida como o número de notificações de infiltração de dispositivo ivWatch emitidas em um determinado período de tempo, geralmente relatadas em unidades de notificações por dia.
A taxa de notificação é o número de notificações por dia, excluindo casos com infiltrações confirmadas pelo médico.
Essa métrica é medida usando os assuntos do grupo de alarme, pois o número de notificações pode depender da rapidez com que os enfermeiros reinicializam o dispositivo.
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Os participantes serão acompanhados durante a terapia intravenosa, uma duração prevista de até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IVW-CLR-CS09-400
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