Detección óptica de infiltración intravenosa: un estudio piloto
9 de marzo de 2017 actualizado por: ivWatch, LLC
Este estudio examinará el uso del ivWatch Model 400 para monitorear los sitios PIV en pacientes pediátricos.
La mitad de los participantes serán monitoreados por el dispositivo sin notificaciones de infiltración y la otra mitad será monitoreada por el dispositivo con notificaciones de infiltración habilitadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento y/o asentimiento firmado
- Recién nacido hasta los 17 años
- Peso > 2,5 kg
Criterio de exclusión:
- Problemas graves de integridad de la piel, como eccema grave, quemaduras, epidermólisis ampollosa, sarpullido, urticaria
- Cicatrización severa del tejido (uso excesivo de IV)
- Tatuaje en el área del sitio PIV
- Sitio IV ubicado en fosa antecubital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Piloto
Un dispositivo ivWatch no alarmante monitoreará los sitios IV de estos sujetos.
El objetivo de este pequeño estudio piloto es brindarles a los médicos la oportunidad de realizar el protocolo y operar el dispositivo ivWatch y brindarles a los investigadores la capacidad de realizar ajustes antes de comenzar el siguiente grupo sin alarmas.
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El ivWatch Model 400 se coloca junto al sitio PIV del sujeto.
Todos los sujetos recibirán atención estándar para sus sitios IV, incluidas las evaluaciones de rutina normales del sitio IV por parte de las enfermeras registradas junto a la cama.
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EXPERIMENTAL: No alarmante
Se inscribirán 150 pacientes en el grupo no alarmante.
El dispositivo ivWatch monitoreará los sitios IV pero no emitirá notificaciones de infiltración.
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El ivWatch Model 400 se coloca junto al sitio PIV del sujeto.
Todos los sujetos recibirán atención estándar para sus sitios IV, incluidas las evaluaciones de rutina normales del sitio IV por parte de las enfermeras registradas junto a la cama.
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EXPERIMENTAL: Alarmante
150 pacientes se inscribirán en el grupo alarmante.
Los sitios IV serán monitoreados con las notificaciones de infiltración ivWatch Model 400 habilitadas.
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El ivWatch Model 400 se coloca junto al sitio PIV del sujeto.
Todos los sujetos recibirán atención estándar para sus sitios IV, incluidas las evaluaciones de rutina normales del sitio IV por parte de las enfermeras registradas junto a la cama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infiltración de tiempo detectada por enfermera
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia intravenosa, una duración prevista de hasta 1 semana.
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La diferencia en el tiempo de detección entre el médico y el dispositivo ivWatch se mide desde el grupo sin alarmas.
Esta medición revela cuánto antes podría haber detectado la infiltración el dispositivo ivWatch en comparación con las evaluaciones del médico.
Esta métrica se mide con los pacientes del grupo que no genera alarma, ya que una notificación de infiltración por parte del dispositivo ivWatch podría sesgar el diagnóstico del médico.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia intravenosa, una duración prevista de hasta 1 semana.
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Sensibilidad de infiltración
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia intravenosa, una duración prevista de hasta 1 semana.
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La sensibilidad de infiltración se define como el porcentaje de infiltraciones confirmadas por el médico que detecta el dispositivo ivWatch antes del diagnóstico del médico.
Esta métrica se mide y se informa por separado para los grupos alarmantes y no alarmantes, ya que una notificación de infiltración por parte del dispositivo ivWatch podría sesgar el diagnóstico del médico.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia intravenosa, una duración prevista de hasta 1 semana.
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Tasa de notificación del dispositivo ivWatch
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia intravenosa, una duración prevista de hasta 1 semana.
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La tasa de notificación se define como la cantidad de notificaciones de infiltración de dispositivos ivWatch emitidas en un cierto período de tiempo, generalmente informado en unidades de notificaciones por día.
La tasa de notificación es el número de notificaciones por día, excluyendo los casos con infiltraciones confirmadas por el médico.
Esta métrica se mide utilizando los sujetos del grupo de alarmas, ya que la cantidad de notificaciones podría depender potencialmente de la rapidez con que las enfermeras reinician el dispositivo.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia intravenosa, una duración prevista de hasta 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IVW-CLR-CS09-400
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .