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Détection optique de l'infiltration intraveineuse : une étude pilote

9 mars 2017 mis à jour par: ivWatch, LLC
Cette étude examinera l'utilisation du modèle ivWatch 400 pour surveiller les sites PIV chez les patients pédiatriques. La moitié des participants sera surveillée par l'appareil sans notifications d'infiltration et l'autre moitié sera surveillée par l'appareil avec les notifications d'infiltration activées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

243

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement et/ou assentiment signé
  • Nouveau-né à 17 ans
  • Poids > 2,5 kg

Critère d'exclusion:

  • Problèmes graves d'intégrité cutanée tels qu'eczéma sévère, brûlures, épidermolyse bulleuse, éruption cutanée, urticaire
  • Cicatrices sévères des tissus (utilisation intraveineuse excessive)
  • Tatouage dans la zone du site PIV
  • Site IV situé dans la fosse antécubitale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pilote
Un dispositif ivWatch non alarmant surveillera les sites IV de ces sujets. L'objectif de cette petite étude pilote est de donner aux cliniciens la possibilité d'exécuter le protocole et d'utiliser le dispositif ivWatch et de donner aux chercheurs la possibilité de faire des ajustements avant de commencer le groupe non alarmant suivant.
Dispositif: ivMontre modèle 400
L'ivWatch modèle 400 est placé à côté du site PIV du sujet. Tous les sujets recevront des soins standard pour leurs sites IV, y compris les évaluations de routine normales du site IV par les infirmières autorisées au chevet du patient.
EXPÉRIMENTAL: Non alarmant
150 patients seront inscrits dans le groupe non alarmant. Le dispositif ivWatch surveillera les sites IV mais n'émettra pas de notifications d'infiltration.
Dispositif: ivMontre modèle 400
L'ivWatch modèle 400 est placé à côté du site PIV du sujet. Tous les sujets recevront des soins standard pour leurs sites IV, y compris les évaluations de routine normales du site IV par les infirmières autorisées au chevet du patient.
EXPÉRIMENTAL: Alarmant
150 patients seront inscrits dans le groupe alarmant. Les sites IV seront surveillés avec les notifications d'infiltration ivWatch modèle 400 activées.
Dispositif: ivMontre modèle 400
L'ivWatch modèle 400 est placé à côté du site PIV du sujet. Tous les sujets recevront des soins standard pour leurs sites IV, y compris les évaluations de routine normales du site IV par les infirmières autorisées au chevet du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure d'infiltration détectée par l'infirmière
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la thérapie intraveineuse, une durée prévue pouvant aller jusqu'à 1 semaine
La différence de temps de détection entre le clinicien et le dispositif ivWatch est mesurée à partir du groupe sans alarme. Cette mesure révèle combien de temps l'infiltration aurait pu être détectée par le dispositif ivWatch par rapport aux évaluations du clinicien. Cette métrique est mesurée en utilisant les patients du groupe non alarmant car une notification d'infiltration par le dispositif ivWatch pourrait biaiser le diagnostic du clinicien.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la thérapie intraveineuse, une durée prévue pouvant aller jusqu'à 1 semaine
Sensibilité aux infiltrations
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la thérapie intraveineuse, une durée prévue pouvant aller jusqu'à 1 semaine
La sensibilité à l'infiltration est définie comme le pourcentage d'infiltrations confirmées par le clinicien qui sont détectées par le dispositif ivWatch avant le diagnostic du clinicien. Cette métrique est mesurée et rapportée séparément pour les groupes non alarmants et alarmants, car une notification d'infiltration par le dispositif ivWatch pourrait biaiser le diagnostic du clinicien.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la thérapie intraveineuse, une durée prévue pouvant aller jusqu'à 1 semaine
Taux de notification du périphérique ivWatch
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la thérapie intraveineuse, une durée prévue pouvant aller jusqu'à 1 semaine
Le taux de notification est défini comme le nombre de notifications d'infiltration de l'appareil ivWatch émises dans un certain laps de temps, généralement rapporté en unités de notifications par jour. Le taux de notification correspond au nombre de notifications par jour, à l'exclusion des cas d'infiltrations confirmées par un clinicien. Cette métrique est mesurée à l'aide des sujets du groupe alarmant, car le nombre de notifications pourrait potentiellement dépendre de la rapidité avec laquelle les infirmières réinitialisent l'appareil.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la thérapie intraveineuse, une durée prévue pouvant aller jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ivWatch, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVW-CLR-CS09-400

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infiltration de la thérapie IV périphérique

Essais cliniques sur ivMontre modèle 400

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