Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás infiltráció optikai kimutatása: kísérleti tanulmány

2017. március 9. frissítette: ivWatch, LLC
Ez a tanulmány megvizsgálja az ivWatch Model 400 használatát a PIV-helyek nyomon követésére gyermekkorú betegeknél. A résztvevők felét a beszivárgási értesítések nélkül, a másik felét pedig a behatolási értesítésekkel rendelkező készülék figyeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

243

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt hozzájárulás és/vagy hozzájárulás
  • Újszülött 17 éves korig
  • Súly > 2,5 kg

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos bőrintegritási problémák, például súlyos ekcéma, égési sérülések, epidermolysis bullosa, kiütések, csalánkiütés
  • Súlyos szöveti hegesedés (túlzott IV használat)
  • Tetoválás a PIV oldalon
  • IV hely az antecubitalis fossa-ban található

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pilóta
Egy nem riasztó ivWatch készülék figyeli ezen alanyok IV. Ennek a kis kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy lehetőséget adjon a klinikusoknak a protokoll végrehajtására és az ivWatch készülék működtetésére, valamint lehetőséget adjon a kutatóknak a beállítások elvégzésére a következő, nem riasztó csoport elindítása előtt.
Eszköz: ivWatch Model 400
Az ivWatch Model 400 az alany PIV-helye mellett van elhelyezve. Valamennyi alany standard ellátásban részesül az intravénás helyén, beleértve a betegágy melletti regisztrált nővérek által végzett szokásos rutinvizsgálatokat is.
KÍSÉRLETI: Nem riasztó
150 beteget vonnak be a nem riasztó csoportba. Az ivWatch eszköz figyeli az IV oldalakat, de nem ad ki behatolási értesítést.
Eszköz: ivWatch Model 400
Az ivWatch Model 400 az alany PIV-helye mellett van elhelyezve. Valamennyi alany standard ellátásban részesül az intravénás helyén, beleértve a betegágy melletti regisztrált nővérek által végzett szokásos rutinvizsgálatokat is.
KÍSÉRLETI: Riasztó
150 beteget vonnak be a riasztó csoportba. Az IV helyszíneket az ivWatch Model 400 beszivárgási értesítései mellett fogják felügyelni.
Eszköz: ivWatch Model 400
Az ivWatch Model 400 az alany PIV-helye mellett van elhelyezve. Valamennyi alany standard ellátásban részesül az intravénás helyén, beleértve a betegágy melletti regisztrált nővérek által végzett szokásos rutinvizsgálatokat is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő beszivárgást észlelt a nővér
Időkeret: A résztvevőket az intravénás terápia időtartama alatt követik, amely várhatóan legfeljebb 1 hétig tart
Az észlelésig eltelt idő különbségét a klinikus és az ivWatch készülék között a nem riasztó csoportból mérik. Ez a mérés megmutatja, hogy az ivWatch készülék mennyivel korábban észlelhette a beszivárgást a klinikus értékeléséhez képest. Ezt a mérőszámot a nem riasztó csoportba tartozó betegek segítségével mérik, mivel az ivWatch készülék beszivárgási értesítése torzíthatja a klinikus diagnózisát.
A résztvevőket az intravénás terápia időtartama alatt követik, amely várhatóan legfeljebb 1 hétig tart
Beszivárgási érzékenység
Időkeret: A résztvevőket az intravénás terápia időtartama alatt követik, amely várhatóan legfeljebb 1 hétig tart
Az infiltrációs érzékenység a klinikus által megerősített infiltrációk százalékos aránya, amelyeket az ivWatch eszköz észlel a klinikus diagnózisa előtt. Ezt a mérőszámot a rendszer külön méri és jelenti a nem riasztó és riasztó csoportok esetében, mivel az ivWatch eszköz beszivárgási értesítése torzíthatja a klinikus diagnózisát.
A résztvevőket az intravénás terápia időtartama alatt követik, amely várhatóan legfeljebb 1 hétig tart
Az ivWatch eszköz értesítési aránya
Időkeret: A résztvevőket az intravénás terápia időtartama alatt követik, amely várhatóan legfeljebb 1 hétig tart
Az értesítési arányt az ivWatch eszköz behatolásáról adott időn belül kiadott értesítések számaként határozzuk meg, általában napi értesítési egységekben. Az értesítési arány a napi bejelentések száma, kivéve azokat az eseteket, amelyekben a klinikus igazolta a beszivárgást. Ezt a mérőszámot a riasztó csoport alanyai alapján mérik, mivel az értesítések száma függhet attól, hogy a nővérek milyen gyorsan állítják vissza az eszközt.
A résztvevőket az intravénás terápia időtartama alatt követik, amely várhatóan legfeljebb 1 hétig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ivWatch, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVW-CLR-CS09-400

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A perifériás IV terápia beszivárgása

Klinikai vizsgálatok a ivWatch Model 400

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel