정맥 침윤의 광학적 감지: 파일럿 연구
2017년 3월 9일 업데이트: ivWatch, LLC
이 연구에서는 소아 환자의 PIV 부위를 모니터링하기 위해 ivWatch Model 400을 사용하는 방법을 조사합니다.
참가자 중 절반은 침입 알림 없이 장치에 의해 모니터링되고 나머지 절반은 침입 알림이 활성화된 장치에 의해 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의 및/또는 승인
- 신생아~17세
- 무게 > 2.5kg
제외 기준:
- 심한 습진, 화상, 수포성 표피박리증, 발진, 두드러기와 같은 심각한 피부 보전 문제
- 조직의 심한 흉터(과도한 IV 사용)
- PIV 사이트 영역의 문신
- 전주와(antecubital fossa)에 위치한 IV 부위
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조종사
비경보 ivWatch 장치는 이러한 주제의 IV 사이트를 모니터링합니다.
이 소규모 파일럿 연구의 목표는 임상의에게 프로토콜을 수행하고 ivWatch 장치를 작동할 수 있는 기회를 제공하고 연구자에게 후속 비경보 그룹을 시작하기 전에 조정할 수 있는 능력을 제공하는 것입니다.
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IvWatch 모델 400은 피험자의 PIV 사이트 옆에 배치됩니다.
모든 피험자는 병상 등록 간호사에 의한 IV 부위의 일상적인 평가를 포함하여 IV 부위에 대한 표준 관리를 받게 됩니다.
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실험적: 비경보
150명의 환자가 비경고 그룹에 등록됩니다.
ivWatch 장치는 IV 사이트를 모니터링하지만 침입 알림을 발행하지 않습니다.
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IvWatch 모델 400은 피험자의 PIV 사이트 옆에 배치됩니다.
모든 피험자는 병상 등록 간호사에 의한 IV 부위의 일상적인 평가를 포함하여 IV 부위에 대한 표준 관리를 받게 됩니다.
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실험적: 놀라운
150명의 환자가 경보 그룹에 등록됩니다.
IV 사이트는 ivWatch 모델 400 침입 알림이 활성화된 상태로 모니터링됩니다.
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IvWatch 모델 400은 피험자의 PIV 사이트 옆에 배치됩니다.
모든 피험자는 병상 등록 간호사에 의한 IV 부위의 일상적인 평가를 포함하여 IV 부위에 대한 표준 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간호사가 감지한 시간 침투
기간: 참가자는 최대 1주일의 예상 기간인 정맥 요법 기간 동안 추적됩니다.
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임상의와 ivWatch 장치 간의 탐지 시간 차이는 비경보 그룹에서 측정됩니다.
이 측정은 임상의 평가와 비교하여 ivWatch 장치에서 침윤을 얼마나 일찍 감지할 수 있었는지 보여줍니다.
이 메트릭은 ivWatch 장치의 침투 알림이 임상의의 진단을 편향시킬 수 있기 때문에 비경보 그룹의 환자를 사용하여 측정됩니다.
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참가자는 최대 1주일의 예상 기간인 정맥 요법 기간 동안 추적됩니다.
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침투 감도
기간: 참가자는 최대 1주일의 예상 기간인 정맥 요법 기간 동안 추적됩니다.
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침윤 민감도는 임상의가 진단하기 전에 ivWatch 장치에서 감지한 임상의가 확인한 침윤의 백분율로 정의됩니다.
ivWatch 장치에 의한 침입 알림이 임상의의 진단을 편향시킬 수 있기 때문에 이 지표는 비경보 그룹과 경보 그룹에 대해 별도로 측정되고 보고됩니다.
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참가자는 최대 1주일의 예상 기간인 정맥 요법 기간 동안 추적됩니다.
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IvWatch 장치의 알림 비율
기간: 참가자는 최대 1주일의 예상 기간인 정맥 요법 기간 동안 추적됩니다.
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알림 비율은 특정 시간 동안 발행된 ivWatch 장치 침입 알림 수로 정의되며 일반적으로 하루 알림 단위로 보고됩니다.
알림 비율은 임상의가 확인한 침입 사례를 제외한 일일 알림 수입니다.
알림 횟수는 간호사가 장치를 얼마나 빨리 재설정하는지에 따라 잠재적으로 달라질 수 있으므로 경보 그룹의 주제를 사용하여 이 메트릭을 측정합니다.
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참가자는 최대 1주일의 예상 기간인 정맥 요법 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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