インドネシアの標準治療を受けている活動性肺結核患者における発酵大豆サプリメント (FSS)
インドネシアの標準治療を受けている結核患者の体重と身体機能に対する発酵大豆サプリメントの効果
調査の概要
詳細な説明
この研究は、インドネシアのスラバヤにある肺病院の外来棟で実施されました。 結核プログラムにおける全国的な健康紹介システムとして、この病院は、研究参加者の募集に関与した 4 つの地域の準地区保健センターと関係がありました。
新たに肺結核と診断された患者は、65 人の参加者からなる介入群と 64 人の参加者からなる対照群の 2 つのグループに無作為に割り当てられました。 無作為化は、この研究の参加者に割り当てられた密封されたマークのない不透明な封筒を使用して実行されました。 グループあたりの最小サンプル サイズ (n=64) は、Windows バージョン G*Power 3.1.5 によって決定されました。 ソフトウェアを使用して、介入群と対照群の間で 1.1 kg 以上の体重変化の平均差を特定しました。
介入グループは、結核の標準治療と、2 か月間毎日 166.5 グラムのゆでたテンペを追加で摂取しました。 対照群は、標準的な結核治療のみを受けました。 介入群の患者は、ケーキテンペを3つに分けて1日に3回食べるように指示されました. サプリメントの消費頻度は、週に1回のランダムな訪問中に、列挙者によってログブックに記録されました. 患者の家族の 1 人は、コンプライアンスの監督を手伝うように依頼されました。
参加者は、両方のグループの介入期間の前後に評価されました。 参加者の体重は、体重の変化を測定することによって評価されました。 身体機能の変化は、デジタル ダイナモメーターを使用した握力と 6 分間の歩行テスト (6MWT) によって評価されました。 タンパク質とカロリーの摂取量は、介入期間中の 24 時間食事想起法を使用して、最初と 2 か月間に 2 回推定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに診断された成人男性および女性の活動性結核患者
- 活動性結核の症状の臨床的証拠がある
- 陽性または陰性の喀痰塗抹標本
- 結核の診断と一致する陽性の胸部X線を有する
- 以前の抗結核治療歴なし
- 書面によるインフォームドコンセントと基本的な連絡先データを提供する
除外基準:
- ヘビースモーカー(1日20本以上)
- 妊娠と授乳
- 肺外結核
- 大豆に対する既知のアレルギー
- 基礎疾患の臨床的証拠がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
固定用量併用による結核の標準治療 : 1 日 1 回経口で 2 か月間 固定用量組み合わせ = RHZE (150mg/75mg/400mg/275mg) R=リファンピシン、H=イソニアジド、Z=ピラジナミド、E=エタンブトール、 体重30~37kg=2錠、38~54kg=3錠、55~70kg=4錠、71kg以上=5錠 および 166.5 グラムの発酵大豆 (テンペ) を毎日 2 か月間摂取 |
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロール
固定用量併用による結核の標準治療 : 1 日 1 回経口で 2 か月間 固定用量組み合わせ = RHZE (150mg/75mg/400mg/275mg) R=リファンピシン、H=イソニアジド、Z=ピラジナミド、E=エタンブトール、 体重30~37kg=2錠、38~54kg=3錠、55~70kg=4錠、71kg以上=5錠 |
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 か月のベースラインからのデジタル体重計での体重の変化
時間枠:ベースライン、2 か月
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キログラムスケールで測定された、2か月の介入期間中の参加者の体重の変化。
変化は、後の時点での値から前の時点での値を差し引いたものとして、2 つの時点から計算されました。
正の数は増加を表し、負の数は減少を表します。
変化の価値スコアが高いほど、研究後の患者の栄養状態の結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのデジタルダイナモスケールでのハンドグリップ強度の変化(2か月)
時間枠:ベースライン、2 か月
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2 か月間の介入期間中の参加者の握力の変化は、キログラム単位で測定されました。
変化は、後の時点での値から前の時点での値を差し引いたものとして、2 つの時点から計算されました。
正の数は増加を表し、負の数は減少を表します。
スコアが高いほど、患者の身体機能の転帰が良好であることを反映しています。
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ベースライン、2 か月
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6 分間歩行テスト (6MWT) でのベースラインからの距離の変化 (2 か月)
時間枠:ベースライン、2 か月
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米国胸部学会 (ATS) 2002 ガイドラインに従って 6MWT によって評価されたメートル単位の変化距離。
6MWT は、線路の両端に配置された 2 つの色付きの円錐でマークされた 30 メートルの回廊に沿った線路で実施されました。
参加者は、標準的な指示を使用して、コーンの間を自分で選択したペースで 6 分間、できる限り前後に歩くように求められました。
各参加者の距離を測定し、記録しました。
テストを実行する前に、すべての患者に同じイントネーションでガイドラインを読むことにより、すべての患者に指示が与えられました。
6MWT の結果はメートルで表されました。
変化は、後の時点での値から前の時点での値を差し引いたものとして、2 つの時点から計算されました。
より高いスコアは、より良い身体機能の結果を反映しています。
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ベースライン、2 か月
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2 か月時のベースラインからのボディマス指数 (BMI) の変化
時間枠:ベースライン、2 か月
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BMI の変化は、デジタル体重計と身長計 (kg/m²) によって評価されました。
BMI の公式は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものです。
変化は、後の時点での値から前の時点での値を差し引いたものとして、2 つの時点から計算されました。
スコアが高いほど、患者の栄養状態の結果が良好であることを反映しています。
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ベースライン、2 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2日目と6日目の24時間食事想起法による摂取カロリー。
時間枠:8週間の介入の過程で、2回のインタビューが行われました。 2週目と6週目。
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平均カロリー摂取量 (kcal/日) は、24 時間の食事リコール アンケートによって評価され、NutriSurvey ソフトウェア バージョン 2005 によって、インドネシアの国固有の食品データベースを使用して計算されました。
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8週間の介入の過程で、2回のインタビューが行われました。 2週目と6週目。
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24時間食事想起法によるタンパク質摂取量。
時間枠:8週間の介入の過程で、2回のインタビューが行われました。 2週目と6週目。
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平均タンパク質摂取量 (グラム/日) は、24 時間の食事リコール アンケートによって評価され、NutriSurvey ソフトウェア バージョン 2005 を使用して、インドネシアの国固有の食品データベースを使用して計算されました。
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8週間の介入の過程で、2回のインタビューが行われました。 2週目と6週目。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Michael B Krawinkel, Prof. Dr.、University of Giessen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Paton NI, Chua YK, Earnest A, Chee CB. Randomized controlled trial of nutritional supplementation in patients with newly diagnosed tuberculosis and wasting. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):460-5. doi: 10.1093/ajcn/80.2.460.
- Martins N, Morris P, Kelly PM. Food incentives to improve completion of tuberculosis treatment: randomised controlled trial in Dili, Timor-Leste. BMJ. 2009 Oct 26;339:b4248. doi: 10.1136/bmj.b4248. Erratum In: BMJ. 2016 May 27;353:i3039.
- Jahnavi G, Sudha CH. Randomised controlled trial of food supplements in patients with newly diagnosed tuberculosis and wasting. Singapore Med J. 2010 Dec;51(12):957-62.
- PrayGod G, Range N, Faurholt-Jepsen D, Jeremiah K, Faurholt-Jepsen M, Aabye MG, Jensen L, Jensen AV, Grewal HM, Magnussen P, Changalucha J, Andersen AB, Friis H. The effect of energy-protein supplementation on weight, body composition and handgrip strength among pulmonary tuberculosis HIV-co-infected patients: randomised controlled trial in Mwanza, Tanzania. Br J Nutr. 2012 Jan;107(2):263-71. doi: 10.1017/S0007114511002832. Epub 2011 Jul 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 肺疾患
- 細菌感染症
- 細菌感染症および真菌症
- グラム陽性菌感染症
- 放線菌感染症
- マイコバクテリウム感染症
- 結核
- 体重
- 結核、肺
- 体重の変化
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 代謝拮抗剤
- 脂質異常症治療薬
- 脂質調節剤
- 抗菌剤
- らい病剤
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- 抗結核剤
- 抗生物質、抗結核薬
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C8 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C19 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 インデューサー
- 脂肪酸合成阻害剤
- リファンピン
- イソニアジド
- ピラジナミド
- エタンブトール
その他の研究ID番号
- DGHE 626/E4.4/K/2011
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