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インドネシアの標準治療を受けている活動性肺結核患者における発酵大豆サプリメント (FSS)

2022年5月23日 更新者:Budhi Setiawan、University of Giessen

インドネシアの標準治療を受けている結核患者の体重と身体機能に対する発酵大豆サプリメントの効果

結核 (TB) 患者は、多くの場合、体格指数 (BMI) が低く、消耗を経験します。 無駄遣いは除脂肪体重を減少させ、身体機能障害を引き起こす可能性があります。 この研究は、標準治療を受けている活動性肺結核患者の体重と身体機能の変化に対する栄養補助食品としての納豆(テンペ)の有効性を判断することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、インドネシアのスラバヤにある肺病院の外来棟で実施されました。 結核プログラムにおける全国的な健康紹介システムとして、この病院は、研究参加者の募集に関与した 4 つの地域の準地区保健センターと関係がありました。

新たに肺結核と診断された患者は、65 人の参加者からなる介入群と 64 人の参加者からなる対照群の 2 つのグループに無作為に割り当てられました。 無作為化は、この研究の参加者に割り当てられた密封されたマークのない不透明な封筒を使用して実行されました。 グループあたりの最小サンプル サイズ (n=64) は、Windows バージョン G*Power 3.1.5 によって決定されました。 ソフトウェアを使用して、介入群と​​対照群の間で 1.1 kg 以上の体重変化の平均差を特定しました。

介入グループは、結核の標準治療と、2 か月間毎日 166.5 グラムのゆでたテンペを追加で摂取しました。 対照群は、標準的な結核治療のみを受けました。 介入群の患者は、ケーキテンペを3つに分けて1日に3回食べるように指示されました. サプリメントの消費頻度は、週に1回のランダムな訪問中に、列挙者によってログブックに記録されました. 患者の家族の 1 人は、コンプライアンスの監督を手伝うように依頼されました。

参加者は、両方のグループの介入期間の前後に評価されました。 参加者の体重は、体重の変化を測定することによって評価されました。 身体機能の変化は、デジタル ダイナモメーターを使用した握力と 6 分間の歩行テスト (6MWT) によって評価されました。 タンパク質とカロリーの摂取量は、介入期間中の 24 時間食事想起法を使用して、最初と 2 か月間に 2 回推定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断された成人男性および女性の活動性結核患者
  • 活動性結核の症状の臨床的証拠がある
  • 陽性または陰性の喀痰塗抹標本
  • 結核の診断と一致する陽性の胸部X線を有する
  • 以前の抗結核治療歴なし
  • 書面によるインフォームドコンセントと基本的な連絡先データを提供する

除外基準:

  • ヘビースモーカー(1日20本以上)
  • 妊娠と授乳
  • 肺外結核
  • 大豆に対する既知のアレルギー
  • 基礎疾患の臨床的証拠がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入

固定用量併用による結核の標準治療 :

1 日 1 回経口で 2 か月間 固定用量組み合わせ = RHZE (150mg/75mg/400mg/275mg) R=リファンピシン、H=イソニアジド、Z=ピラジナミド、E=エタンブトール、

体重30~37kg=2錠、38~54kg=3錠、55~70kg=4錠、71kg以上=5錠

および 166.5 グラムの発酵大豆 (テンペ) を毎日 2 か月間摂取

他の名前:
  • リファンピン
  • リファディン
他の名前:
  • アクチジド
  • カビジド
他の名前:
  • ミャンブトール
  • セルバンブトール
他の名前:
  • ヒドラ
  • イソビット
他の名前:
  • テンペ
アクティブコンパレータ:コントロール

固定用量併用による結核の標準治療 :

1 日 1 回経口で 2 か月間 固定用量組み合わせ = RHZE (150mg/75mg/400mg/275mg) R=リファンピシン、H=イソニアジド、Z=ピラジナミド、E=エタンブトール、

体重30~37kg=2錠、38~54kg=3錠、55~70kg=4錠、71kg以上=5錠

他の名前:
  • リファンピン
  • リファディン
他の名前:
  • アクチジド
  • カビジド
他の名前:
  • ミャンブトール
  • セルバンブトール
他の名前:
  • ヒドラ
  • イソビット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 か月のベースラインからのデジタル体重計での体重の変化
時間枠:ベースライン、2 か月
キログラムスケールで測定された、2か月の介入期間中の参加者の体重の変化。 変化は、後の時点での値から前の時点での値を差し引いたものとして、2 つの時点から計算されました。 正の数は増加を表し、負の数は減少を表します。 変化の価値スコアが高いほど、研究後の患者の栄養状態の結果が良好であることを意味します。
ベースライン、2 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのデジタルダイナモスケールでのハンドグリップ強度の変化(2か月)
時間枠:ベースライン、2 か月
2 か月間の介入期間中の参加者の握力の変化は、キログラム単位で測定されました。 変化は、後の時点での値から前の時点での値を差し引いたものとして、2 つの時点から計算されました。 正の数は増加を表し、負の数は減少を表します。 スコアが高いほど、患者の身体機能の転帰が良好であることを反映しています。
ベースライン、2 か月
6 分間歩行テスト (6MWT) でのベースラインからの距離の変化 (2 か月)
時間枠:ベースライン、2 か月
米国胸部学会 (ATS) 2002 ガイドラインに従って 6MWT によって評価されたメートル単位の変化距離。 6MWT は、線路の両端に配置された 2 つの色付きの円錐でマークされた 30 メートルの回廊に沿った線路で実施されました。 参加者は、標準的な指示を使用して、コーンの間を自分で選択したペースで 6 分間、できる限り前後に歩くように求められました。 各参加者の距離を測定し、記録しました。 テストを実行する前に、すべての患者に同じイントネーションでガイドラインを読むことにより、すべての患者に指示が与えられました。 6MWT の結果はメートルで表されました。 変化は、後の時点での値から前の時点での値を差し引いたものとして、2 つの時点から計算されました。 より高いスコアは、より良い身体機能の結果を反映しています。
ベースライン、2 か月
2 か月時のベースラインからのボディマス指数 (BMI) の変化
時間枠:ベースライン、2 か月
BMI の変化は、デジタル体重計と身長計 (kg/m²) によって評価されました。 BMI の公式は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものです。 変化は、後の時点での値から前の時点での値を差し引いたものとして、2 つの時点から計算されました。 スコアが高いほど、患者の栄養状態の結果が良好であることを反映しています。
ベースライン、2 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2日目と6日目の24時間食事想起法による摂取カロリー。
時間枠:8週間の介入の過程で、2回のインタビューが行われました。 2週目と6週目。
平均カロリー摂取量 (kcal/日) は、24 時間の食事リコール アンケートによって評価され、NutriSurvey ソフトウェア バージョン 2005 によって、インドネシアの国固有の食品データベースを使用して計算されました。
8週間の介入の過程で、2回のインタビューが行われました。 2週目と6週目。
24時間食事想起法によるタンパク質摂取量。
時間枠:8週間の介入の過程で、2回のインタビューが行われました。 2週目と6週目。
平均タンパク質摂取量 (グラム/日) は、24 時間の食事リコール アンケートによって評価され、NutriSurvey ソフトウェア バージョン 2005 を使用して、インドネシアの国固有の食品データベースを使用して計算されました。
8週間の介入の過程で、2回のインタビューが行われました。 2週目と6週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Michael B Krawinkel, Prof. Dr.、University of Giessen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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