Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace fermentovaných sójových bobů mezi pacienty s aktivní plicní tuberkulózou se standardní terapií v Indonésii (FSS)

23. května 2022 aktualizováno: Budhi Setiawan, University of Giessen

Vliv suplementace fermentovaných sójových bobů na tělesnou hmotnost a fyzickou funkci pacientů s tuberkulózou se standardní terapií v Indonésii

Pacienti s tuberkulózou (TB) mají často nižší index tělesné hmotnosti (BMI) a trpí chřadnutím. Hubnutí snižuje svalovou hmotu a může způsobit zhoršení fyzických funkcí. Cílem této studie bylo stanovit účinnost fermentovaných sójových bobů (tempeh) jako potravinového doplňku na změny tělesné hmotnosti a fyzických funkcí u pacientů s aktivní plicní tuberkulózou se standardní terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena v budově ambulance plicní nemocnice Surabaya, Indonésie. Jako národní zdravotní referenční systém v programu TBC byla nemocnice propojena se čtyřmi místními zdravotnickými středisky na nižší úrovni, která se podílela na náboru účastníků studie.

Pacienti s nově diagnostikovanou plicní tuberkulózou byli náhodně rozděleni do dvou skupin, a to do intervenční skupiny, která se skládala z 65 účastníků a kontrolní skupiny, která měla 64 účastníků. Randomizace byla provedena pomocí zapečetěných, neoznačených neprůhledných obálek, které jsou přiděleny účastníkům této studie. Minimální velikost vzorku na skupinu (n=64) byla určena verzí systému Windows G*Power 3.1.5 software k identifikaci průměrného rozdílu ve změně tělesné hmotnosti o ≥1,1 kg mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Intervenční skupina dostávala standardní terapii TBC a dalších 166,5 gramů vařeného tempehu denně po dobu dvou měsíců. Kontrolní skupina dostávala pouze standardní terapii TBC. Pacienti v intervenční skupině byli instruováni, aby rozdělili jeden koláčový tempeh na tři kusy a jedli je třikrát denně. Četnosti spotřeby doplňků byly zaznamenávány do deníku sčítačem při náhodných návštěvách jednou týdně. Jeden z členů rodiny pacienta byl požádán, aby pomohl dohlížet na dodržování předpisů.

Účastníci byli hodnoceni před a po období intervence pro obě skupiny. Tělesná hmotnost účastníků byla hodnocena měřením změny tělesné hmotnosti. Změna fyzické funkce byla hodnocena silou úchopu pomocí digitálního dynamometru a 6minutovým testem chůze (6MWT). Proteinový a kalorický příjem byl odhadnut dvakrát, měřeno během prvního a druhého měsíce pomocí 24hodinové dietní metody během období intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní dospělí muži a ženy s aktivní tuberkulózou
  • Mít klinické známky aktivních příznaků TBC
  • Pozitivní nebo negativní stěry ze sputa
  • Mít pozitivní rentgen hrudníku, který je kompatibilní s diagnózou tuberkulózy
  • Bez předchozí antituberkulózní léčby
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas a základní kontaktní údaje

Kritéria vyloučení:

  • Silný kuřák (> 20 cigaret denně)
  • Těhotenství a kojení
  • Extra plicní TBC
  • Známá alergie na sóju
  • Mít klinické známky jakéhokoli základního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Standardní terapie TBC s fixní kombinací dávek:

jednou denně perorálně po dobu 2 měsíců Fixní kombinace dávek = RHZE (150 mg/75 mg/400 mg/275 mg) R=rifampicin, H=isoniazid, Z=pyrazinamid, E=etambutol,

Pacienti s tělesnou hmotností: 30 - 37 kg = 2 tablety, 38 - 54 kg = 3 tablety, 55 - 70 kg = 4 tablety a ≥71 kg = 5 tablet

a 166,5 gramů vařených fermentovaných sójových bobů (tempeh) denně po dobu dvou měsíců
Lék: Rifampicin
Ostatní jména:
  • Rifampin
  • Rifadin
Lék: Pyrazinamid
Ostatní jména:
  • Actizid
  • Cavizide
Lék: Ethambutol
Ostatní jména:
  • Myambutol
  • Servambutol
Lék: Isoniazid
Ostatní jména:
  • Hydra
  • Isovit
Doplněk stravy: Fermentovaná sója
Ostatní jména:
  • Tempeh
Aktivní komparátor: Řízení

Standardní terapie TBC s fixní kombinací dávek:

jednou denně perorálně po dobu 2 měsíců Fixní kombinace dávek = RHZE (150 mg/75 mg/400 mg/275 mg) R=rifampicin, H=isoniazid, Z=pyrazinamid, E=etambutol,

Pacienti s tělesnou hmotností: 30 - 37 kg = 2 tablety, 38 - 54 kg = 3 tablety, 55 - 70 kg = 4 tablety a ≥71 kg = 5 tablet
Lék: Rifampicin
Ostatní jména:
  • Rifampin
  • Rifadin
Lék: Pyrazinamid
Ostatní jména:
  • Actizid
  • Cavizide
Lék: Ethambutol
Ostatní jména:
  • Myambutol
  • Servambutol
Lék: Isoniazid
Ostatní jména:
  • Hydra
  • Isovit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti na digitální váhové stupnici od výchozího stavu za 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Změna tělesné hmotnosti účastníků během dvouměsíčního intervenčního období měřená na kilogramové váze. Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě mínus hodnota v dřívějším časovém bodě. Kladná čísla představují nárůst a záporná čísla představují pokles. Vyšší hodnota skóre ve změně znamená lepší výsledek o nutričním stavu pro pacienty po studii.
Výchozí stav, 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly úchopu na stupnici digitálního dynamometru od základní linie za 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Změna síly úchopu u účastníků během dvouměsíčního období intervence byla měřena na kilogramové stupnici. Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě mínus hodnota v dřívějším časovém bodě. Kladná čísla představují nárůst a záporná čísla představují pokles. Vyšší skóre odráželo lepší výsledky fyzických funkcí pacientů.
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna vzdálenosti při 6minutovém testu chůze (6MWT) od základní linie za 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Změna vzdálenosti v metrech podle 6MWT podle pokynů American Thoracic Society (ATS) 2002. 6MWT bylo provedeno na trati podél 30metrového koridoru označeného dvěma barevnými kužely umístěnými na obou koncích trati. Účastníci byli požádáni pomocí standardních instrukcí, aby chodili tempem, které si sami zvolili, tam a zpět mezi kužely tak daleko, jak dokážou po dobu 6 minut. Vzdálenost, kterou každý účastník urazil, byla změřena a poté zaznamenána. Instrukce byly dány každému pacientovi tak, že si každý pacient před provedením testu přečetl pokyny se stejnou intonací. Výsledek 6MWT byl vyjádřen v metrech. Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě mínus hodnota v dřívějším časovém bodě. Vyšší skóre odráželo lepší výsledky fyzické funkce.
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Změna BMI byla hodnocena pomocí digitální váhy a výškové stupnice (kg/m²). Vzorec pro BMI je hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou. Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě mínus hodnota v dřívějším časovém bodě. Vyšší skóre odráželo lepší výsledky nutričního stavu pacientů.
Výchozí stav, 2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalorický příjem na 24hodinové metodě Dietary Recall na 2. a 6.
Časové okno: V průběhu 8týdenní intervence byly provedeny dva rozhovory; ve 2. a 6. týdnu.
Průměrný příjem kalorií (v kcal/den) byl vyhodnocen pomocí 24hodinového dotazníku pro stažení stravy a vypočten pomocí softwaru NutriSurvey verze 2005 s databází potravin pro Indonésii pro danou zemi.
V průběhu 8týdenní intervence byly provedeny dva rozhovory; ve 2. a 6. týdnu.
Příjem bílkovin na 24hodinové dietní metodě.
Časové okno: V průběhu 8týdenní intervence byly provedeny dva rozhovory; ve 2. a 6. týdnu.
Průměrný příjem bílkovin (v gramech/den) byl vyhodnocen pomocí 24hodinového dotazníku pro stažení z diety a vypočítán pomocí softwaru NutriSurvey verze 2005 se specifickou potravinovou databází pro Indonésii pro danou zemi.
V průběhu 8týdenní intervence byly provedeny dva rozhovory; ve 2. a 6. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Giessen

Spolupracovníci

Indonesian Directorate General of Higher Education

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael B Krawinkel, Prof. Dr., University of Giessen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGHE 626/E4.4/K/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změny tělesné hmotnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit