Suplementación de soja fermentada entre pacientes con tuberculosis pulmonar activa con terapia estándar en Indonesia (FSS)
El efecto de la suplementación con soja fermentada sobre el peso corporal y la función física de pacientes con tuberculosis con terapia estándar en Indonesia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevó a cabo en el edificio del departamento de pacientes ambulatorios del hospital pulmonar de Surabaya, Indonesia. Como un sistema nacional de referencia de salud en el programa de TB, el hospital estaba relacionado con cuatro centros de salud locales del subdistrito que participaron en el reclutamiento de participantes en el estudio.
Los pacientes con tuberculosis pulmonar recién diagnosticada se asignaron aleatoriamente a dos grupos, a saber, el grupo de intervención, que constaba de 65 participantes y el grupo de control, que tenía 64 participantes. La aleatorización se llevó a cabo utilizando sobres opacos sellados y sin marcar que se asignan a los participantes en este estudio. Se determinó un tamaño mínimo de muestra por grupo (n=64) mediante la versión de Windows G*Power 3.1.5 software para identificar una diferencia media en el cambio de peso corporal de ≥1,1 kg entre los grupos de intervención y control.
El grupo de intervención obtuvo la terapia estándar de TB y 166,5 gramos adicionales de tempeh hervido diariamente durante dos meses. El grupo de control recibió solo la terapia estándar contra la TB. A los pacientes del grupo de intervención se les indicó que dividieran un pastel de tempeh en tres partes y que las comieran tres veces al día. Las frecuencias de consumo de suplementos fueron registradas en un libro de registro por un encuestador durante visitas aleatorias una vez por semana. Se pidió a uno de los miembros de la familia del paciente que ayudara a supervisar el cumplimiento.
Los participantes fueron evaluados antes y después del período de intervención para ambos grupos. El peso corporal de los participantes se evaluó midiendo el cambio en el peso corporal. El cambio de la función física se evaluó mediante la fuerza de prensión manual utilizando un dinamómetro digital y una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). La ingesta de proteínas y calorías se estimó dos veces, se midió durante el primer y segundo mes utilizando el método de recordatorio dietético de 24 horas durante el período de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con TB activa, hombres y mujeres, recién diagnosticados
- Tener evidencias clínicas de síntomas de TB activa
- Frotis de esputo positivos o negativos
- Tener una radiografía de tórax positiva que sea compatible con un diagnóstico de tuberculosis
- Sin antecedentes de tratamiento antituberculoso previo
- Dar un consentimiento informado por escrito y datos básicos de contacto
Criterio de exclusión:
- Fumador empedernido (> 20 cigarrillos al día)
- Embarazo y lactancia
- Tuberculosis extrapulmonar
- Alergia conocida a la soja.
- Tener evidencias clínicas de cualquier enfermedad subyacente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Terapia estándar de TB con combinación de dosis fija: una vez al día por vía oral durante 2 meses Combinación de dosis fija = RHZE (150 mg/75 mg/400 mg/275 mg) R = rifampicina, H = isoniazida, Z = pirazinamida, E = etambutol, Pacientes con peso corporal: 30 - 37 kg = 2 comprimidos, 38 - 54 kg = 3 comprimidos, 55 - 70 kg = 4 comprimidos y ≥71 kg = 5 comprimidos y 166,5 gramos de soja fermentada cocida (tempeh) al día durante dos meses |
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Terapia estándar de TB con combinación de dosis fija: una vez al día por vía oral durante 2 meses Combinación de dosis fija = RHZE (150 mg/75 mg/400 mg/275 mg) R = rifampicina, H = isoniazida, Z = pirazinamida, E = etambutol, Pacientes con peso corporal: 30 - 37 kg = 2 comprimidos, 38 - 54 kg = 3 comprimidos, 55 - 70 kg = 4 comprimidos y ≥71 kg = 5 comprimidos |
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal en una báscula de peso digital desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Cambio en el peso corporal de los participantes durante el período de intervención de dos meses medido en una escala de kilogramos.
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior.
Los números positivos representan aumentos y los números negativos representan disminuciones.
Una puntuación de valor más alta en el cambio significa un mejor resultado en el estado nutricional de los pacientes después del estudio.
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Línea de base, 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de prensión manual en una escala de dinamómetro digital desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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El cambio en la fuerza de prensión manual de los participantes durante el período de intervención de dos meses se midió en una escala de kilogramos.
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior.
Los números positivos representan aumentos y los números negativos representan disminuciones.
Las puntuaciones más altas reflejaron los mejores resultados de la función física de los pacientes.
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en la distancia en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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La escala de distancia de cambio en metros evaluada por 6MWT de acuerdo con las pautas de 2002 de la American Thoracic Society (ATS).
El 6MWT se llevó a cabo en una pista a lo largo del corredor de 30 metros marcado por dos conos de colores colocados en ambos extremos de la alineación de la pista.
Se les pidió a los participantes que usaran las instrucciones estándar para caminar a su ritmo seleccionado por ellos mismos de un lado a otro entre los conos lo más lejos que pudieran durante 6 minutos.
La distancia recorrida por cada participante se midió y luego se registró.
Se dieron instrucciones a cada paciente mediante la lectura de una guía con las mismas entonaciones a todos los pacientes antes de realizar la prueba.
El resultado de la 6MWT se expresó en metros.
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior.
Las puntuaciones más altas reflejaron mejores resultados de la función física.
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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El cambio en el IMC se evaluó mediante una báscula digital de peso y una báscula de estatura (kg/m²).
La fórmula del IMC es el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado.
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior.
Las puntuaciones más altas reflejaron los mejores resultados del estado nutricional de los pacientes.
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Línea de base, 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta calórica en el método de recordatorio dietético de 24 horas en el 2 y 6.
Periodo de tiempo: En el transcurso de la intervención de 8 semanas, se realizaron dos entrevistas; en la 2ª y 6ª semana.
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La ingesta calórica promedio (en kcal/día) se evaluó mediante el cuestionario de recordatorio dietético de 24 horas y se calculó mediante el software NutriSurvey versión 2005, con la base de datos de alimentos específica del país para Indonesia.
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En el transcurso de la intervención de 8 semanas, se realizaron dos entrevistas; en la 2ª y 6ª semana.
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Ingesta de proteínas en el método de recordatorio dietético de 24 horas.
Periodo de tiempo: En el transcurso de la intervención de 8 semanas, se realizaron dos entrevistas; en la 2ª y 6ª semana.
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La ingesta promedio de proteínas (en gramos/día) se evaluó mediante el cuestionario de recordatorio dietético de 24 horas y se calculó utilizando el software NutriSurvey versión 2005, con la base de datos de alimentos específica del país para Indonesia.
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En el transcurso de la intervención de 8 semanas, se realizaron dos entrevistas; en la 2ª y 6ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael B Krawinkel, Prof. Dr., University of Giessen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paton NI, Chua YK, Earnest A, Chee CB. Randomized controlled trial of nutritional supplementation in patients with newly diagnosed tuberculosis and wasting. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):460-5. doi: 10.1093/ajcn/80.2.460.
- Martins N, Morris P, Kelly PM. Food incentives to improve completion of tuberculosis treatment: randomised controlled trial in Dili, Timor-Leste. BMJ. 2009 Oct 26;339:b4248. doi: 10.1136/bmj.b4248. Erratum In: BMJ. 2016 May 27;353:i3039.
- Jahnavi G, Sudha CH. Randomised controlled trial of food supplements in patients with newly diagnosed tuberculosis and wasting. Singapore Med J. 2010 Dec;51(12):957-62.
- PrayGod G, Range N, Faurholt-Jepsen D, Jeremiah K, Faurholt-Jepsen M, Aabye MG, Jensen L, Jensen AV, Grewal HM, Magnussen P, Changalucha J, Andersen AB, Friis H. The effect of energy-protein supplementation on weight, body composition and handgrip strength among pulmonary tuberculosis HIV-co-infected patients: randomised controlled trial in Mwanza, Tanzania. Br J Nutr. 2012 Jan;107(2):263-71. doi: 10.1017/S0007114511002832. Epub 2011 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Peso corporal
- Tuberculosis Pulmonar
- Cambios en el peso corporal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Rifampicina
- Isoniazida
- Pirazinamida
- Etambutol
Otros números de identificación del estudio
- DGHE 626/E4.4/K/2011
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