Suplementação de soja fermentada entre pacientes com tuberculose pulmonar ativa com terapia padrão na Indonésia (FSS)
O efeito da suplementação de soja fermentada no peso corporal e na função física de pacientes com tuberculose com terapia padrão na Indonésia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado no prédio do ambulatório, hospital pulmonar Surabaya, Indonésia. Como um sistema nacional de referência de saúde no programa de TB, o hospital estava relacionado com quatro centros de saúde subdistritais locais que estavam envolvidos no recrutamento de participantes no estudo.
Os pacientes com tuberculose pulmonar recém-diagnosticada foram divididos aleatoriamente em dois grupos, a saber, grupo de intervenção, que consistia em 65 participantes e grupo de controle, que tinha 64 participantes. A randomização foi realizada usando envelopes opacos lacrados e não marcados que são alocados aos participantes deste estudo. Um tamanho mínimo de amostra por grupo (n=64) foi determinado pelo Windows versão G*Power 3.1.5 software para identificar uma diferença média na alteração do peso corporal de ≥1,1 kg entre os grupos de intervenção e controle.
O grupo de intervenção obteve a terapia padrão de TB e um adicional de 166,5 gramas de tempeh fervido diariamente por dois meses. O grupo controle obteve apenas terapia padrão para TB. Os pacientes do grupo de intervenção foram instruídos a dividir um tempeh de bolo em três pedaços e comê-los três vezes ao dia. As frequências de consumo de suplementos foram registradas em um diário de bordo por um enumerador durante visitas aleatórias uma vez por semana. Um dos membros da família do paciente foi solicitado a ajudar a supervisionar a adesão.
Os participantes foram avaliados antes e após o período de intervenção para ambos os grupos. O peso corporal dos participantes foi avaliado medindo a mudança no peso corporal. A alteração da função física foi avaliada pela força de preensão manual com dinamômetro digital e teste de caminhada de 6 minutos (TC6). As ingestões calórica e protéica foram estimadas duas vezes, medidas durante o primeiro e segundo meses usando o método de recordatório alimentar de 24 horas durante o período de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos masculinos e femininos recém-diagnosticados com TB ativa
- Tendo evidências clínicas de sintomas de tuberculose ativa
- Esfregaços de escarro positivos ou negativos
- Ter radiografia de tórax positiva compatível com diagnóstico de tuberculose
- Sem história de tratamento antituberculose anterior
- Forneça um consentimento informado por escrito e dados básicos de contato
Critério de exclusão:
- Fumante pesado (> 20 cigarros por dia)
- Gravidez e lactação
- TB extrapulmonar
- Alergia conhecida à soja
- Ter evidências clínicas de qualquer doença subjacente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Terapia padrão de TB com combinação de dose fixa: uma vez por dia por via oral durante 2 meses Combinação de dose fixa = RHZE (150mg/75mg/400mg/275mg) R=rifampicina, H=isoniazida, Z=pirazinamida, E=etambutol, Pacientes com peso corporal: 30 - 37 kg = 2 comprimidos, 38 - 54 kg = 3 comprimidos, 55 - 70 kg = 4 comprimidos e ≥71 kg = 5 comprimidos e 166,5 gramas de soja fermentada cozida (tempeh) diariamente por dois meses |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Terapia padrão de TB com combinação de dose fixa: uma vez por dia por via oral durante 2 meses Combinação de dose fixa = RHZE (150mg/75mg/400mg/275mg) R=rifampicina, H=isoniazida, Z=pirazinamida, E=etambutol, Pacientes com peso corporal: 30 - 37 kg = 2 comprimidos, 38 - 54 kg = 3 comprimidos, 55 - 70 kg = 4 comprimidos e ≥71 kg = 5 comprimidos |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal em uma balança de peso digital desde a linha de base em 2 meses
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Alteração do peso corporal dos participantes durante o período de intervenção de dois meses, medido em uma escala de quilogramas.
A alteração foi calculada a partir de dois pontos de tempo como o valor no ponto de tempo posterior menos o valor no ponto de tempo anterior.
Números positivos representam aumentos e números negativos representam diminuições.
Uma pontuação de valor mais alto na mudança significa um melhor resultado no estado nutricional para os pacientes após o estudo.
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Linha de base, 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força de preensão manual em uma escala de dinamômetro digital desde a linha de base em 2 meses
Prazo: Linha de base, 2 meses
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A mudança da força de preensão manual dos participantes durante o período de intervenção de dois meses foi medida em uma escala de quilogramas.
A alteração foi calculada a partir de dois pontos de tempo como o valor no ponto de tempo posterior menos o valor no ponto de tempo anterior.
Números positivos representam aumentos e números negativos representam diminuições.
As pontuações mais altas refletiram os melhores resultados da função física dos pacientes.
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Linha de base, 2 meses
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Mudança na distância no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) desde a linha de base em 2 meses
Prazo: Linha de base, 2 meses
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A distância de mudança na escala de metros conforme avaliada pelo 6MWT de acordo com as diretrizes de 2002 da American Thoracic Society (ATS).
O TC6 foi realizado em uma pista ao longo do corredor de 30 metros marcado por dois cones coloridos colocados em ambas as extremidades do alinhamento da pista.
Os participantes foram solicitados usando a instrução padrão para caminhar em seu ritmo auto-selecionado para frente e para trás entre os cones o máximo que pudessem por 6 minutos.
A distância percorrida por cada participante foi medida e registrada.
As instruções foram dadas a todos os pacientes por meio da leitura de uma diretriz com as mesmas entonações para todos os pacientes antes de realizar o teste.
O resultado do TC6 foi expresso em metros.
A alteração foi calculada a partir de dois pontos de tempo como o valor no ponto de tempo posterior menos o valor no ponto de tempo anterior.
Pontuações mais altas refletiram melhores resultados da função física.
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Linha de base, 2 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) desde a linha de base em 2 meses
Prazo: Linha de base, 2 meses
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A variação do IMC foi avaliada por balança digital de peso e estatura (kg/m²).
A fórmula do IMC é peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado.
A alteração foi calculada a partir de dois pontos de tempo como o valor no ponto de tempo posterior menos o valor no ponto de tempo anterior.
Escores mais altos refletiram os melhores resultados do estado nutricional dos pacientes.
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Linha de base, 2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão calórica no método de recordatório dietético de 24 horas no 2º e 6º dia.
Prazo: Durante a intervenção de 8 semanas, foram realizadas duas entrevistas; na 2ª e 6ª semana.
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A ingestão calórica média (em kcal/dia) foi avaliada pelo questionário alimentar de 24 horas e calculada pelo software NutriSurvey versão 2005, com o banco de dados de alimentos específico do país para a Indonésia.
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Durante a intervenção de 8 semanas, foram realizadas duas entrevistas; na 2ª e 6ª semana.
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Ingestão de proteína no método de recordatório alimentar de 24 horas.
Prazo: Durante a intervenção de 8 semanas, foram realizadas duas entrevistas; na 2ª e 6ª semana.
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A ingestão média de proteína (em gramas/dia) foi avaliada pelo questionário alimentar de 24 horas e calculada usando o software NutriSurvey versão 2005, com o banco de dados de alimentos específico do país para a Indonésia.
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Durante a intervenção de 8 semanas, foram realizadas duas entrevistas; na 2ª e 6ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael B Krawinkel, Prof. Dr., University of Giessen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paton NI, Chua YK, Earnest A, Chee CB. Randomized controlled trial of nutritional supplementation in patients with newly diagnosed tuberculosis and wasting. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):460-5. doi: 10.1093/ajcn/80.2.460.
- Martins N, Morris P, Kelly PM. Food incentives to improve completion of tuberculosis treatment: randomised controlled trial in Dili, Timor-Leste. BMJ. 2009 Oct 26;339:b4248. doi: 10.1136/bmj.b4248. Erratum In: BMJ. 2016 May 27;353:i3039.
- Jahnavi G, Sudha CH. Randomised controlled trial of food supplements in patients with newly diagnosed tuberculosis and wasting. Singapore Med J. 2010 Dec;51(12):957-62.
- PrayGod G, Range N, Faurholt-Jepsen D, Jeremiah K, Faurholt-Jepsen M, Aabye MG, Jensen L, Jensen AV, Grewal HM, Magnussen P, Changalucha J, Andersen AB, Friis H. The effect of energy-protein supplementation on weight, body composition and handgrip strength among pulmonary tuberculosis HIV-co-infected patients: randomised controlled trial in Mwanza, Tanzania. Br J Nutr. 2012 Jan;107(2):263-71. doi: 10.1017/S0007114511002832. Epub 2011 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Peso corporal
- Tuberculose Pulmonar
- Alterações de Peso Corporal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Rifampicina
- Isoniazida
- Pirazinamida
- Etambutol
Outros números de identificação do estudo
- DGHE 626/E4.4/K/2011
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