Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка ферментированных соевых бобов среди больных активным туберкулезом легких со стандартной терапией в Индонезии (FSS)

23 мая 2022 г. обновлено: Budhi Setiawan, University of Giessen

Влияние добавок ферментированных соевых бобов на массу тела и физическую функцию больных туберкулезом со стандартной терапией в Индонезии

Больные туберкулезом (ТБ) часто имеют более низкий индекс массы тела (ИМТ) и истощение. Истощение снижает мышечную массу тела и может привести к ухудшению физических функций. Это исследование было направлено на определение эффективности ферментированных соевых бобов (темпе) в качестве пищевой добавки в отношении изменения массы тела и физических функций у пациентов с активным туберкулезом легких, получающих стандартную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было проведено в здании амбулаторного отделения легочной больницы Сурабая, Индонезия. Как национальная система направления в программу лечения ТБ, больница была связана с четырьмя местными районными медицинскими центрами, которые участвовали в наборе участников исследования.

Пациенты с впервые выявленным туберкулезом легких были случайным образом распределены на две группы: группу вмешательства, состоящую из 65 человек, и группу контроля, состоящую из 64 человек. Рандомизация проводилась с использованием запечатанных, немаркированных непрозрачных конвертов, которые распределялись среди участников этого исследования. Минимальный размер выборки на группу (n=64) определялся версией Windows G*Power 3.1.5. программное обеспечение для определения средней разницы в изменении массы тела на ≥1,1 кг между экспериментальной и контрольной группами.

Группа вмешательства получала стандартную терапию туберкулеза и дополнительно 166,5 граммов вареного темпе ежедневно в течение двух месяцев. Контрольная группа получала только стандартную противотуберкулезную терапию. Пациентам в группе вмешательства было дано указание разделить одну лепешку темпе на три части и есть их три раза в день. Частота потребления добавок регистрировалась счетчиком в журнале во время случайных посещений один раз в неделю. Одного из членов семьи пациента попросили помочь контролировать соблюдение режима лечения.

Участники были оценены до и после периода вмешательства для обеих групп. Массу тела участников оценивали путем измерения изменения массы тела. Изменение физической функции оценивали по силе захвата кисти с помощью цифрового динамометра и теста 6-минутной ходьбы (6МХТ). Потребление белка и калорий оценивали дважды, измеряя в течение первого и второго месяцев с использованием метода 24-часового воспроизведения диеты в течение периода вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированные взрослые мужчины и женщины с активным туберкулезом
  • Наличие клинических признаков активного туберкулеза
  • Положительный или отрицательный мазок мокроты
  • Положительный рентген грудной клетки, совместимый с диагнозом туберкулеза
  • Отсутствие в анамнезе предшествующего противотуберкулезного лечения
  • Дайте письменное информированное согласие и основные контактные данные

Критерий исключения:

  • Заядлый курильщик (> 20 сигарет в день)
  • Беременность и лактация
  • Внелегочный туберкулез
  • Известная аллергия на сою
  • Наличие клинических признаков любого основного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Стандартная противотуберкулезная терапия с комбинацией фиксированных доз:

один раз в день внутрь в течение 2 месяцев Комбинация с фиксированной дозой = RHZE (150 мг/75 мг/400 мг/275 мг) R=рифампицин, H=изониазид, Z=пиразинамид, E=этамбутол,

Пациенты с массой тела: 30–37 кг = 2 таблетки, 38–54 кг = 3 таблетки, 55–70 кг = 4 таблетки и ≥71 кг = 5 таблеток.

и 166,5 грамм приготовленной ферментированной сои (темпе) ежедневно в течение двух месяцев.
Лекарство: Рифампицин
Другие имена:
  • Рифампин
  • Рифадин
Лекарство: Пиразинамид
Другие имена:
  • Актизид
  • Кавизиде
Лекарство: Этамбутол
Другие имена:
  • Мьямбутол
  • Сервамбутол
Лекарство: Изониазид
Другие имена:
  • Гидра
  • Изовит
Диетическая добавка: Ферментированная соя
Другие имена:
  • Темпе
Активный компаратор: Контроль

Стандартная противотуберкулезная терапия с комбинацией фиксированных доз:

один раз в день внутрь в течение 2 месяцев Комбинация с фиксированной дозой = RHZE (150 мг/75 мг/400 мг/275 мг) R=рифампицин, H=изониазид, Z=пиразинамид, E=этамбутол,

Пациенты с массой тела: 30–37 кг = 2 таблетки, 38–54 кг = 3 таблетки, 55–70 кг = 4 таблетки и ≥71 кг = 5 таблеток.
Лекарство: Рифампицин
Другие имена:
  • Рифампин
  • Рифадин
Лекарство: Пиразинамид
Другие имена:
  • Актизид
  • Кавизиде
Лекарство: Этамбутол
Другие имена:
  • Мьямбутол
  • Сервамбутол
Лекарство: Изониазид
Другие имена:
  • Гидра
  • Изовит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела на цифровых весах по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
Изменение массы тела участников за двухмесячный период вмешательства, измеренное в килограммах. Изменение было рассчитано из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени. Положительные числа представляют увеличение, а отрицательные числа представляют уменьшение. Более высокий показатель изменения означает лучший результат в отношении нутритивного статуса пациентов после исследования.
Базовый уровень, 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы хвата кисти по шкале цифрового динамометра по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
Изменение силы хвата рук участников за два месяца интервенции измерялось в килограммах. Изменение было рассчитано из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени. Положительные числа представляют увеличение, а отрицательные числа представляют уменьшение. Более высокие баллы отражали лучшие результаты физических функций пациентов.
Базовый уровень, 2 месяца
Изменение расстояния в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
Изменение расстояния в метрах по шкале 6MWT в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) 2002 года. 6MWT выполнялся на трассе вдоль 30-метрового коридора, отмеченного двумя цветными конусами, расположенными по обоим концам трассы. Участников попросили, используя стандартную инструкцию, пройти в выбранном ими темпе туда и обратно между конусами как можно дальше в течение 6 минут. Расстояние, пройденное каждым участником, измерялось, а затем записывалось. Инструкции были даны каждому пациенту путем чтения рекомендаций с одинаковыми интонациями каждому пациенту перед выполнением теста. Результат 6MWT выражался в метрах. Изменение было рассчитано из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени. Более высокие баллы отражали лучшие результаты физической функции.
Базовый уровень, 2 месяца
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
Изменение ИМТ оценивали с помощью цифровых весов и шкалы роста (кг/м²). Формула ИМТ представляет собой деление массы тела в килограммах на рост в метрах в квадрате. Изменение было рассчитано из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени. Более высокие баллы отражали лучшие результаты нутритивного статуса пациентов.
Базовый уровень, 2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление калорий по 24-часовому методу воспоминаний о диете на 2-м и 6-м.
Временное ограничение: В ходе 8-недельного вмешательства было проведено два интервью; на 2-й и 6-й неделе.
Среднее потребление калорий (в ккал/день) оценивалось с помощью 24-часового вопросника отзывов о питании и рассчитывалось с помощью программного обеспечения NutriSurvey версии 2005 с использованием базы данных о продуктах питания для конкретной страны для Индонезии.
В ходе 8-недельного вмешательства было проведено два интервью; на 2-й и 6-й неделе.
Потребление белка по методу 24-часовой диеты.
Временное ограничение: В ходе 8-недельного вмешательства было проведено два интервью; на 2-й и 6-й неделе.
Среднее потребление белка (в граммах в день) оценивалось с помощью 24-часового вопросника отзыва о питании и рассчитывалось с использованием программного обеспечения NutriSurvey версии 2005 с базой данных о продуктах питания для Индонезии.
В ходе 8-недельного вмешательства было проведено два интервью; на 2-й и 6-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Giessen

Соавторы

Indonesian Directorate General of Higher Education

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael B Krawinkel, Prof. Dr., University of Giessen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DGHE 626/E4.4/K/2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться