Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fermenteret sojabønnetilskud blandt patienter med aktiv lungetuberkulose med standardterapi i Indonesien (FSS)

23. maj 2022 opdateret af: Budhi Setiawan, University of Giessen

Effekten af ​​fermenteret sojabønnetilskud på kropsvægten og den fysiske funktion hos tuberkulosepatienter med standardterapi i Indonesien

Tuberkulosepatienter (TB) har ofte et lavere kropsmasseindeks (BMI) og oplever svind. Spild reducerer slank kropsmasse og kan forårsage fysisk funktionsnedsættelse. Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effektiviteten af ​​fermenterede sojabønner (tempeh) som et kosttilskud på kropsvægt og fysiske funktionsændringer blandt aktive lungetuberkulosepatienter med standardterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført på ambulatoriet, lungehospitalet Surabaya, Indonesien. Som et nationalt sundhedshenvisningssystem i TB-program var hospitalet relateret til fire lokale underdistrikts sundhedscentre, der var involveret i rekrutteringen af ​​deltagere i undersøgelsen.

Patienter med nydiagnosticeret lungetuberkulose blev tilfældigt opdelt i to grupper, nemlig interventionsgruppen, som bestod af 65 deltagere, og kontrolgruppen, som havde 64 deltagere. Randomisering blev udført ved hjælp af forseglede, umærkede uigennemsigtige konvolutter, der er tildelt deltagerne i denne undersøgelse. En minimum prøvestørrelse på pr. gruppe (n=64) blev bestemt af Windows version G*Power 3.1.5 software til at identificere en gennemsnitlig forskel i kropsvægtændring på ≥1,1 kg mellem interventions- og kontrolgrupper.

Interventionsgruppen opnåede standardbehandlingen af ​​TB og yderligere 166,5 gram kogt tempeh dagligt i to måneder. Kontrolgruppen opnåede kun standard TB-terapi. Patienterne i interventionsgruppen blev instrueret i at dele en kagetempeh i tre stykker og spise dem tre gange om dagen. Forbrugsfrekvenser af kosttilskud blev registreret i en logbog af en tæller under tilfældige besøg en gang om ugen. Et af patientens familiemedlemmer blev bedt om at hjælpe med at overvåge compliance.

Deltagerne blev vurderet før og efter interventionsperioden for begge grupper. Deltagernes kropsvægt blev evalueret ved at måle ændringen i kropsvægt. Ændringen af ​​fysisk funktion blev vurderet ved håndgrebsstyrke ved hjælp af et digitalt dynamometer og 6-minutters gangtest (6MWT). Protein- og kalorieindtag blev estimeret to gange, målt i løbet af den første og anden måned ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelsesmetoden i interventionsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede voksne mandlige og kvindelige TB-aktive patienter
  • At have kliniske beviser for aktive TB-symptomer
  • Positive eller negative sputumudstrygninger
  • At have et positivt røntgenbillede af thorax, der er foreneligt med en tuberkulosediagnose
  • Ingen historie med tidligere behandling mod tuberkulose
  • Giv et skriftligt informeret samtykke og grundlæggende kontaktdata

Ekskluderingskriterier:

  • Storryger (> 20 cigaretter om dagen)
  • Graviditet og amning
  • Ekstra lunge-TB
  • Kendt allergi over for sojabønner
  • At have kliniske beviser for enhver underliggende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

TB standardbehandling med fast dosiskombination:

én gang dagligt gennem munden i 2 måneder Fast dosiskombination = RHZE (150 mg/75 mg/400 mg/275 mg) R=rifampicin, H=isoniazid, Z=pyrazinamid, E=ethambutol,

Patienter med kropsvægt: 30 - 37 kg = 2 tabletter, 38 - 54 kg = 3 tabletter, 55 - 70 kg = 4 tabletter og ≥71 kg = 5 tabletter

og 166,5 gram kogte fermenterede sojabønner (tempeh) dagligt i to måneder
Medicin: Rifampicin
Andre navne:
  • Rifampin
  • Rifadin
Medicin: Pyrazinamid
Andre navne:
  • Actizid
  • Cavizide
Medicin: Ethambutol
Andre navne:
  • Myambutol
  • Servambutol
Medicin: Isoniazid
Andre navne:
  • Hydra
  • Isovit
Kosttilskud: Fermenteret sojabønner
Andre navne:
  • Tempeh
Aktiv komparator: Styring

TB standardbehandling med fast dosiskombination:

én gang dagligt gennem munden i 2 måneder Fast dosiskombination = RHZE (150 mg/75 mg/400 mg/275 mg) R=rifampicin, H=isoniazid, Z=pyrazinamid, E=ethambutol,

Patienter med kropsvægt: 30 - 37 kg = 2 tabletter, 38 - 54 kg = 3 tabletter, 55 - 70 kg = 4 tabletter og ≥71 kg = 5 tabletter
Medicin: Rifampicin
Andre navne:
  • Rifampin
  • Rifadin
Medicin: Pyrazinamid
Andre navne:
  • Actizid
  • Cavizide
Medicin: Ethambutol
Andre navne:
  • Myambutol
  • Servambutol
Medicin: Isoniazid
Andre navne:
  • Hydra
  • Isovit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt på en digital vægtskala fra baseline efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Ændring af deltagernes kropsvægt over de to måneders interventionsperiode målt på en kilogramskala. Ændringen blev beregnet ud fra to-tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt. Positive tal repræsenterer stigninger og negative tal repræsenterer fald. En højere værdiscore i forandring betyder et bedre resultat på ernæringsstatus for patienterne efter undersøgelsen.
Baseline, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndgrebsstyrke på en digital dynamometerskala fra baseline efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Ændringen af ​​deltagernes håndgrebsstyrke i løbet af de to måneders interventionsperiode blev målt på en kilogramskala. Ændringen blev beregnet ud fra to-tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt. Positive tal repræsenterer stigninger og negative tal repræsenterer fald. De højere score afspejlede patienternes bedre fysiske funktionsresultater.
Baseline, 2 måneder
Ændring i afstand på 6-minutters gangtest (6MWT) fra baseline efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Ændringsafstanden i meters skala som vurderet af 6MWT i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer fra 2002. 6MWT blev udført på et spor langs den 30 meter lange korridor markeret med to farvede kegler placeret i begge ender af sporets linjeføring. Deltagerne blev bedt om ved hjælp af standardinstruktionen at gå i deres selvvalgte tempo frem og tilbage mellem keglerne, så langt de kunne i 6 minutter. Den distance, hver deltager tog, blev målt og derefter registreret. Instruktioner blev givet til hver patient ved at læse en guideline med de samme intonationer til hver patient, før testen blev udført. Resultatet af 6MWT blev udtrykt i meter. Ændringen blev beregnet ud fra to-tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt. Højere score afspejlede bedre fysiske funktionsresultater.
Baseline, 2 måneder
Ændring i Body Mass Index (BMI) fra baseline ved 2 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Ændringen i BMI blev vurderet ved hjælp af en digital vægt- og højdeskala (kg/m²). Formlen for BMI er vægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat. Ændringen blev beregnet ud fra to-tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt. Højere score afspejlede patienternes bedre ernæringsstatus resultater.
Baseline, 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorieindtag på 24-timers kosttilbagekaldelsesmetode på 2. og 6.
Tidsramme: I løbet af 8 ugers interventionen blev der gennemført to interviews; i 2. og 6. uge.
Det gennemsnitlige kalorieindtag (i kcal/dag) blev vurderet ved hjælp af 24-timers dietary recall-spørgeskemaet og beregnet af NutriSurvey softwareversion 2005 med den landespecifikke fødevaredatabase for Indonesien.
I løbet af 8 ugers interventionen blev der gennemført to interviews; i 2. og 6. uge.
Proteinindtag på 24-timers kosttilbagekaldelsesmetode.
Tidsramme: I løbet af 8 ugers interventionen blev der gennemført to interviews; i 2. og 6. uge.
Det gennemsnitlige proteinindtag (i gram/dag) blev vurderet ved hjælp af 24-timers dietary recall-spørgeskemaet og beregnet ved hjælp af NutriSurvey-softwareversion 2005 med den landespecifikke fødevaredatabase for Indonesien.
I løbet af 8 ugers interventionen blev der gennemført to interviews; i 2. og 6. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Giessen

Samarbejdspartnere

Indonesian Directorate General of Higher Education

Efterforskere

  • Studieleder: Michael B Krawinkel, Prof. Dr., University of Giessen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGHE 626/E4.4/K/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændringer i kropsvægt

Kliniske forsøg med Rifampicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner