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Supplemento di soia fermentata tra i pazienti con tubercolosi polmonare attiva con terapia standard in Indonesia (FSS)

23 maggio 2022 aggiornato da: Budhi Setiawan, University of Giessen

L'effetto dell'integrazione di soia fermentata sul peso corporeo e sulla funzione fisica dei pazienti con tubercolosi con terapia standard in Indonesia

I pazienti affetti da tubercolosi (TBC) hanno spesso un indice di massa corporea (BMI) inferiore e soffrono di deperimento. Il deperimento riduce la massa corporea magra e può causare compromissione della funzione fisica. Questo studio mirava a determinare l'efficacia dei semi di soia fermentati (tempeh) come integratore alimentare sui cambiamenti del peso corporeo e della funzione fisica tra i pazienti con tubercolosi polmonare attiva con terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto presso l'edificio del reparto ambulatoriale, ospedale polmonare Surabaya, Indonesia. In qualità di sistema di riferimento sanitario nazionale nel programma TB, l'ospedale era collegato a quattro centri sanitari subdistrettuali locali coinvolti nel reclutamento dei partecipanti allo studio.

I pazienti con tubercolosi polmonare di nuova diagnosi sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, vale a dire il gruppo di intervento, che consisteva di 65 partecipanti e il gruppo di controllo che aveva 64 partecipanti. La randomizzazione è stata effettuata utilizzando buste opache sigillate e non contrassegnate assegnate ai partecipanti a questo studio. Una dimensione minima del campione per gruppo (n=64) è stata determinata dalla versione di Windows G*Power 3.1.5 software per identificare una differenza media nella variazione del peso corporeo di ≥1,1 kg tra i gruppi di intervento e di controllo.

Il gruppo di intervento ha ottenuto la terapia standard della tubercolosi e altri 166,5 grammi di tempeh bollito al giorno per due mesi. Il gruppo di controllo ha ottenuto solo la terapia standard per la tubercolosi. Ai pazienti del gruppo di intervento è stato chiesto di dividere una torta tempeh in tre pezzi e di mangiarli tre volte al giorno. Le frequenze di consumo degli integratori sono state registrate in un registro da un enumeratore durante le visite casuali una volta alla settimana. A uno dei membri della famiglia del paziente è stato chiesto di aiutare a supervisionare la compliance.

I partecipanti sono stati valutati prima e dopo il periodo di intervento per entrambi i gruppi. Il peso corporeo dei partecipanti è stato valutato misurando la variazione del peso corporeo. Il cambiamento della funzione fisica è stato valutato mediante la forza della presa della mano utilizzando un dinamometro digitale e il test del cammino di 6 minuti (6MWT). L'assunzione di proteine ​​e calorie è stata stimata due volte, misurata durante il primo e il secondo mese utilizzando il metodo di richiamo dietetico di 24 ore durante il periodo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti attivi di tubercolosi maschi e femmine adulti di nuova diagnosi
  • Avere evidenze cliniche di sintomi di tubercolosi attiva
  • Strisci di espettorato positivi o negativi
  • Avere una radiografia del torace positiva compatibile con una diagnosi di tubercolosi
  • Nessuna storia di precedente trattamento antitubercolare
  • Fornire un consenso informato scritto e dati di contatto di base

Criteri di esclusione:

  • Forte fumatore (> 20 sigarette al giorno)
  • Gravidanza e allattamento
  • TBC polmonare extra
  • Allergia nota alla soia
  • Avere evidenze cliniche di qualsiasi malattia di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Terapia standard della tubercolosi con combinazione a dose fissa:

una volta al giorno per via orale per 2 mesi Combinazione a dose fissa = RHZE (150 mg/75 mg/400 mg/275 mg) R=rifampicina, H=isoniazide, Z=pirazinamide, E=etambutolo,

Pazienti con peso corporeo: 30 - 37 kg = 2 compresse, 38 - 54 kg = 3 compresse, 55 - 70 kg = 4 compresse e ≥71 kg = 5 compresse

e 166,5 grammi di soia fermentata cotta (tempeh) al giorno per due mesi
Droga: Rifampicina
Altri nomi:
  • Rifampicina
  • Rifadin
Droga: Pirazinamide
Altri nomi:
  • Actizid
  • Cavizide
Droga: Etambutolo
Altri nomi:
  • Myambutol
  • Servambutolo
Droga: Isoniazide
Altri nomi:
  • Idra
  • Isovit
Integratore alimentare: Soia fermentata
Altri nomi:
  • Tempeh
Comparatore attivo: Controllo

Terapia standard della tubercolosi con combinazione a dose fissa:

una volta al giorno per via orale per 2 mesi Combinazione a dose fissa = RHZE (150 mg/75 mg/400 mg/275 mg) R=rifampicina, H=isoniazide, Z=pirazinamide, E=etambutolo,

Pazienti con peso corporeo: 30 - 37 kg = 2 compresse, 38 - 54 kg = 3 compresse, 55 - 70 kg = 4 compresse e ≥71 kg = 5 compresse
Droga: Rifampicina
Altri nomi:
  • Rifampicina
  • Rifadin
Droga: Pirazinamide
Altri nomi:
  • Actizid
  • Cavizide
Droga: Etambutolo
Altri nomi:
  • Myambutol
  • Servambutolo
Droga: Isoniazide
Altri nomi:
  • Idra
  • Isovit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo su una bilancia digitale dal basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Variazione del peso corporeo dei partecipanti durante il periodo di intervento di due mesi misurato su una scala di chilogrammi. La modifica è stata calcolata da due punti temporali come il valore nel punto temporale successivo meno il valore nel punto temporale precedente. I numeri positivi rappresentano aumenti e i numeri negativi rappresentano diminuzioni. Un punteggio di valore più alto nel cambiamento significa un risultato migliore sullo stato nutrizionale per i pazienti dopo lo studio.
Basale, 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza di presa della mano su una scala dinamometrica digitale dal basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Il cambiamento della forza di presa della mano dei partecipanti durante il periodo di intervento di due mesi è stato misurato su una scala di chilogrammi. La modifica è stata calcolata da due punti temporali come il valore nel punto temporale successivo meno il valore nel punto temporale precedente. I numeri positivi rappresentano aumenti e i numeri negativi rappresentano diminuzioni. I punteggi più alti riflettevano i migliori risultati della funzione fisica dei pazienti.
Basale, 2 mesi
Variazione della distanza nel test del cammino di 6 minuti (6MWT) dal basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
La distanza di variazione in metri scala valutata da 6MWT secondo le linee guida 2002 dell'American Thoracic Society (ATS). Il 6MWT è stato effettuato su un binario lungo il corridoio di 30 metri contrassegnato da due coni colorati posti alle due estremità del tracciato del binario. Ai partecipanti è stato chiesto, utilizzando le istruzioni standard, di camminare avanti e indietro tra i coni il più lontano possibile per 6 minuti al proprio ritmo auto-selezionato. La distanza percorsa da ciascun partecipante è stata misurata e quindi registrata. Le istruzioni sono state date ad ogni paziente leggendo una linea guida con le stesse intonazioni ad ogni paziente prima di eseguire il test. Il risultato del 6MWT è stato espresso in metri. La modifica è stata calcolata da due punti temporali come il valore nel punto temporale successivo meno il valore nel punto temporale precedente. Punteggi più alti riflettevano migliori risultati della funzione fisica.
Basale, 2 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) rispetto al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
La variazione del BMI è stata valutata mediante una bilancia digitale e una bilancia per l'altezza (kg/m²). La formula per il BMI è il peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati. La modifica è stata calcolata da due punti temporali come il valore nel punto temporale successivo meno il valore nel punto temporale precedente. I punteggi più alti riflettevano i migliori risultati sullo stato nutrizionale dei pazienti.
Basale, 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione calorica sul metodo di richiamo dietetico di 24 ore al 2 e 6.
Lasso di tempo: Nel corso dell'intervento di 8 settimane, sono state condotte due interviste; alla 2a e 6a settimana.
L'apporto calorico medio (in kcal/giorno) è stato valutato dal questionario di richiamo alimentare di 24 ore e calcolato dal software NutriSurvey versione 2005, con il database alimentare specifico per paese per l'Indonesia.
Nel corso dell'intervento di 8 settimane, sono state condotte due interviste; alla 2a e 6a settimana.
Assunzione di proteine ​​​​sul metodo di richiamo dietetico di 24 ore.
Lasso di tempo: Nel corso dell'intervento di 8 settimane, sono state condotte due interviste; alla 2a e 6a settimana.
L'assunzione media di proteine ​​(in grammi/giorno) è stata valutata mediante il questionario di richiamo alimentare di 24 ore e calcolata utilizzando il software NutriSurvey versione 2005, con il database alimentare specifico per paese per l'Indonesia.
Nel corso dell'intervento di 8 settimane, sono state condotte due interviste; alla 2a e 6a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Giessen

Collaboratori

Indonesian Directorate General of Higher Education

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael B Krawinkel, Prof. Dr., University of Giessen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGHE 626/E4.4/K/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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