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Nahrungsergänzung mit fermentierten Sojabohnen bei Patienten mit aktiver Lungentuberkulose mit Standardtherapie in Indonesien (FSS)

23. Mai 2022 aktualisiert von: Budhi Setiawan, University of Giessen

Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit fermentierten Sojabohnen auf das Körpergewicht und die körperliche Funktion von Tuberkulosepatienten mit Standardtherapie in Indonesien

Tuberkulose (TB)-Patienten haben oft einen niedrigeren Body-Mass-Index (BMI) und leiden unter Auszehrung. Verschwendung reduziert die fettfreie Körpermasse und kann zu einer Beeinträchtigung der körperlichen Funktion führen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von fermentierten Sojabohnen (Tempeh) als Nahrungsergänzungsmittel auf Veränderungen des Körpergewichts und der körperlichen Funktion bei Patienten mit aktiver Lungentuberkulose mit Standardtherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde im Gebäude der ambulanten Abteilung des Lungenkrankenhauses Surabaya, Indonesien, durchgeführt. Als nationales Gesundheitsüberweisungssystem im TB-Programm war das Krankenhaus mit vier lokalen Unterbezirksgesundheitszentren verbunden, die an der Rekrutierung von Studienteilnehmern beteiligt waren.

Patienten mit neu diagnostizierter Lungentuberkulose wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich die Interventionsgruppe mit 65 Teilnehmern und die Kontrollgruppe mit 64 Teilnehmern. Die Randomisierung wurde unter Verwendung versiegelter, unmarkierter undurchsichtiger Umschläge durchgeführt, die den Teilnehmern dieser Studie zugeteilt wurden. Eine Mindeststichprobengröße pro Gruppe (n=64) wurde von der Windows-Version G*Power 3.1.5 bestimmt Software, um einen mittleren Unterschied in der Körpergewichtsänderung von ≥ 1,1 kg zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zu identifizieren.

Die Interventionsgruppe erhielt die Standardtherapie von TB und zusätzliche 166,5 Gramm gekochtes Tempeh täglich für zwei Monate. Die Kontrollgruppe erhielt nur eine Standard-TB-Therapie. Die Patienten in der Interventionsgruppe wurden angewiesen, einen Tempeh-Kuchen in drei Stücke zu teilen und diese dreimal am Tag zu essen. Die Konsumhäufigkeiten von Nahrungsergänzungsmitteln wurden von einem Zähler bei zufälligen Besuchen einmal pro Woche in einem Logbuch erfasst. Eines der Familienmitglieder des Patienten wurde gebeten, bei der Überwachung der Compliance zu helfen.

Die Teilnehmer wurden vor und nach dem Interventionszeitraum für beide Gruppen bewertet. Das Körpergewicht der Teilnehmer wurde durch Messen der Veränderung des Körpergewichts bewertet. Die Veränderung der körperlichen Funktion wurde anhand der Handgriffstärke unter Verwendung eines digitalen Dynamometers und eines 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet. Die Protein- und Kalorienaufnahme wurde zweimal geschätzt, gemessen während des ersten und zweiten Monats unter Verwendung der 24-Stunden-Ernährungserinnerungsmethode während des Interventionszeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte erwachsene männliche und weibliche aktive TB-Patienten
  • Klinische Anzeichen für aktive TB-Symptome haben
  • Positive oder negative Sputumausstriche
  • Eine positive Röntgenaufnahme des Brustkorbs haben, die mit einer Diagnose von Tuberkulose vereinbar ist
  • Keine vorangegangene Anti-Tuberkulose-Behandlung in der Vorgeschichte
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und grundlegende Kontaktdaten ab

Ausschlusskriterien:

  • Starker Raucher (> 20 Zigaretten pro Tag)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Extrapulmonale TB
  • Bekannte Allergie gegen Sojabohnen
  • Klinische Hinweise auf eine Grunderkrankung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

TB-Standardtherapie mit fixer Dosiskombination:

einmal täglich oral für 2 Monate Fixdosiskombination = RHZE (150 mg/75 mg/400 mg/275 mg) R=Rifampicin, H=Isoniazid, Z=Pyrazinamid, E=Ethambutol,

Patienten mit Körpergewicht: 30 – 37 kg = 2 Tabletten, 38 – 54 kg = 3 Tabletten, 55 – 70 kg = 4 Tabletten und ≥ 71 kg = 5 Tabletten

und 166,5 Gramm gekochte fermentierte Sojabohnen (Tempeh) täglich für zwei Monate
Arzneimittel: Rifampicin
Andere Namen:
  • Rifampin
  • Rifadin
Arzneimittel: Pyrazinamid
Andere Namen:
  • Aktizid
  • Kazid
Arzneimittel: Ethambutol
Andere Namen:
  • Myambutol
  • Serambutol
Arzneimittel: Isoniazid
Andere Namen:
  • Hydra
  • Isovit
Nahrungsergänzungsmittel: Fermentierte Sojabohnen
Andere Namen:
  • Tempeh
Aktiver Komparator: Kontrolle

TB-Standardtherapie mit fixer Dosiskombination:

einmal täglich oral für 2 Monate Fixdosiskombination = RHZE (150 mg/75 mg/400 mg/275 mg) R=Rifampicin, H=Isoniazid, Z=Pyrazinamid, E=Ethambutol,

Patienten mit Körpergewicht: 30 – 37 kg = 2 Tabletten, 38 – 54 kg = 3 Tabletten, 55 – 70 kg = 4 Tabletten und ≥ 71 kg = 5 Tabletten
Arzneimittel: Rifampicin
Andere Namen:
  • Rifampin
  • Rifadin
Arzneimittel: Pyrazinamid
Andere Namen:
  • Aktizid
  • Kazid
Arzneimittel: Ethambutol
Andere Namen:
  • Myambutol
  • Serambutol
Arzneimittel: Isoniazid
Andere Namen:
  • Hydra
  • Isovit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts auf einer digitalen Waage von der Baseline nach 2 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Veränderung des Körpergewichts der Teilnehmer über den zweimonatigen Interventionszeitraum, gemessen auf einer Kilogrammskala. Die Veränderung wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert zum späteren Zeitpunkt minus Wert zum früheren Zeitpunkt berechnet. Positive Zahlen stehen für Zunahmen und negative Zahlen für Abnahmen. Ein höherer Veränderungswert bedeutet für die Patienten nach der Studie ein besseres Ergebnis hinsichtlich des Ernährungszustands.
Grundlinie, 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Handgriffstärke auf einer digitalen Dynamometerskala von der Grundlinie nach 2 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Die Veränderung der Handgriffstärke der Teilnehmer über den zweimonatigen Interventionszeitraum wurde auf einer Kilogrammskala gemessen. Die Veränderung wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert zum späteren Zeitpunkt minus Wert zum früheren Zeitpunkt berechnet. Positive Zahlen stehen für Zunahmen und negative Zahlen für Abnahmen. Die höheren Werte spiegelten die besseren körperlichen Funktionsergebnisse der Patienten wider.
Grundlinie, 2 Monate
Änderung der Distanz beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT) von der Baseline nach 2 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Die Entfernungsänderung in Metern, wie von 6MWT gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) 2002 bewertet. Der 6MWT wurde auf einem Gleis entlang des 30-Meter-Korridors durchgeführt, der durch zwei farbige Kegel gekennzeichnet ist, die an beiden Enden der Gleistrasse platziert sind. Die Teilnehmer wurden gebeten, unter Verwendung der Standardanweisung 6 Minuten lang in ihrem selbstgewählten Tempo so weit wie möglich zwischen den Kegeln hin und her zu gehen. Die von jedem Teilnehmer zurückgelegte Distanz wurde gemessen und dann aufgezeichnet. Jedem Patienten wurden Anweisungen gegeben, indem jedem Patienten vor der Durchführung des Tests eine Richtlinie mit der gleichen Intonation vorgelesen wurde. Das Ergebnis des 6MWT wurde in Metern ausgedrückt. Die Veränderung wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert zum späteren Zeitpunkt minus Wert zum früheren Zeitpunkt berechnet. Höhere Werte spiegelten bessere körperliche Funktionsergebnisse wider.
Grundlinie, 2 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Die Veränderung des BMI wurde mit einer digitalen Gewichts- und Größenskala (kg/m²) beurteilt. Die Formel für den BMI ist Gewicht in Kilogramm dividiert durch Körpergröße in Metern zum Quadrat. Die Veränderung wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert zum späteren Zeitpunkt minus Wert zum früheren Zeitpunkt berechnet. Höhere Werte spiegelten die besseren Ernährungszustandsergebnisse der Patienten wider.
Grundlinie, 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorienaufnahme nach 24-Stunden-Ernährungserinnerungsmethode am 2. und 6.
Zeitfenster: Im Laufe der 8-wöchigen Intervention wurden zwei Interviews geführt; in der 2. und 6. Woche.
Die durchschnittliche Kalorienaufnahme (in kcal/Tag) wurde mit dem 24-Stunden-Fragebogen zur Erinnerung an die Ernährung ermittelt und mit der NutriSurvey-Software Version 2005 mit der länderspezifischen Lebensmitteldatenbank für Indonesien berechnet.
Im Laufe der 8-wöchigen Intervention wurden zwei Interviews geführt; in der 2. und 6. Woche.
Proteinaufnahme nach der 24-Stunden-Diätetik-Recall-Methode.
Zeitfenster: Im Laufe der 8-wöchigen Intervention wurden zwei Interviews geführt; in der 2. und 6. Woche.
Die durchschnittliche Proteinaufnahme (in Gramm/Tag) wurde anhand des 24-Stunden-Fragebogens zur Erinnerung an die Ernährung ermittelt und mithilfe der NutriSurvey-Softwareversion 2005 mit der länderspezifischen Lebensmitteldatenbank für Indonesien berechnet.
Im Laufe der 8-wöchigen Intervention wurden zwei Interviews geführt; in der 2. und 6. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Giessen

Mitarbeiter

Indonesian Directorate General of Higher Education

Ermittler

  • Studienleiter: Michael B Krawinkel, Prof. Dr., University of Giessen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGHE 626/E4.4/K/2011

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