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인도네시아에서 표준 치료를 받는 활동성 폐결핵 환자의 발효 대두 보충제 (FSS)

2022년 5월 23일 업데이트: Budhi Setiawan, University of Giessen

인도네시아에서 표준치료를 받는 결핵환자의 체중 및 신체기능에 대한 발효콩 보충제의 효과

결핵(TB) 환자는 종종 체질량 지수(BMI)가 낮고 소모를 경험합니다. 낭비는 무지방 체질량을 감소시키고 신체 기능 장애를 유발할 수 있습니다. 이 연구는 표준 요법을 받는 활동성 폐결핵 환자의 체중 및 신체 기능 변화에 대한 식품 보충제로서의 발효 콩(템페)의 효능을 결정하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 인도네시아 수라바야 폐병원 외래동에서 진행되었다. 결핵 프로그램의 국가 건강 위탁 시스템으로서 병원은 연구 참가자 모집에 관여한 4개의 지역 하위 지역 보건 센터와 관련이 있습니다.

새로 진단된 폐결핵 환자를 무작위로 두 그룹, 즉 65명의 참가자로 구성된 개입 그룹과 64명의 참가자로 구성된 대조군으로 할당했습니다. 본 연구 참가자에게 할당된 밀봉되고 표시가 없는 불투명한 봉투를 사용하여 무작위화를 수행했습니다. 그룹당 최소 샘플 크기(n=64)는 Windows 버전 G*Power 3.1.5에 의해 결정되었습니다. 개입 그룹과 대조군 사이의 체중 변화의 평균 차이가 ≥1.1kg인지 확인하는 소프트웨어.

개입 그룹은 결핵의 표준 요법과 2개월 동안 매일 166.5g의 삶은 템페를 추가로 얻었습니다. 대조군은 표준 결핵 요법만 받았습니다. 개입 그룹의 환자들은 케이크 템페 하나를 세 조각으로 나누어 하루에 세 번 먹도록 지시받았다. 보충제의 소비 빈도는 일주일에 한 번 무작위 방문 중에 열거자가 일지에 기록했습니다. 환자 가족 중 한 명이 준수를 감독하도록 도와 달라는 요청을 받았습니다.

참가자들은 두 그룹의 개입 기간 전후에 평가되었습니다. 참가자의 체중은 체중의 변화를 측정하여 평가하였다. 신체기능의 변화는 디지털 동력계를 이용한 악력과 6분보행검사(6MWT)로 평가하였다. 단백질 및 칼로리 섭취량은 두 번 추정되었으며, 개입 기간 동안 24시간 식이 회상 방법을 사용하여 첫 번째 달과 두 번째 달 동안 측정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 성인 남녀 활동성 결핵 환자
  • 활동성 결핵 증상의 임상적 증거가 있는 경우
  • 양성 또는 음성 객담 도말
  • 결핵 진단과 양립할 수 있는 양성 흉부 X-레이가 있는 경우
  • 이전 항결핵 치료 이력 없음
  • 서면 동의서 및 기본 연락처 데이터 제공

제외 기준:

  • 심한 흡연자(하루에 20개비 이상)
  • 임신과 수유
  • 추가 폐결핵
  • 대두에 대한 알려진 알레르기
  • 기저 질환에 대한 임상적 증거가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

고정 용량 병용 TB 표준 요법:

2개월 동안 경구로 하루에 한 번 고정 용량 조합 = RHZE(150mg/75mg/400mg/275mg) R=리팜피신, H=이소니아지드, Z=피라진아미드, E=에탐부톨,

체중이 있는 환자: 30 - 37 kg = 2정, 38 - 54 kg = 3정, 55 - 70 kg = 4정, ≥71 kg = 5정

166.5g 매일 두 달 동안 익힌 발효 콩(템페)

다른 이름들:
  • 리팜핀
  • 리파딘
다른 이름들:
  • 악티지드
  • 카비지드
다른 이름들:
  • 미암부톨
  • 세르밤부톨
다른 이름들:
  • 히드라
  • 이소비트
다른 이름들:
  • 템페
활성 비교기: 제어

고정 용량 병용 TB 표준 요법:

2개월 동안 경구로 하루에 한 번 고정 용량 조합 = RHZE(150mg/75mg/400mg/275mg) R=리팜피신, H=이소니아지드, Z=피라진아미드, E=에탐부톨,

체중이 있는 환자: 30 - 37 kg = 2정, 38 - 54 kg = 3정, 55 - 70 kg = 4정, ≥71 kg = 5정

다른 이름들:
  • 리팜핀
  • 리파딘
다른 이름들:
  • 악티지드
  • 카비지드
다른 이름들:
  • 미암부톨
  • 세르밤부톨
다른 이름들:
  • 히드라
  • 이소비트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개월에 기준선에서 디지털 체중계의 체중 변화
기간: 기준선, 2개월
킬로그램 단위로 측정한 개입 기간 2개월 동안 참가자의 체중 변화. 변화는 더 늦은 시점의 값에서 더 이른 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다. 양수는 증가를 나타내고 음수는 감소를 나타냅니다. 변화의 높은 가치 점수는 연구 후 환자의 영양 상태에 대한 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개월에 기준선에서 디지털 동력계 척도에 대한 손 악력의 변화
기간: 기준선, 2개월
2개월 간의 개입 기간 동안 참가자의 악력 변화를 킬로그램 단위로 측정했습니다. 변화는 더 늦은 시점의 값에서 더 이른 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다. 양수는 증가를 나타내고 음수는 감소를 나타냅니다. 더 높은 점수는 환자의 더 나은 신체 기능 결과를 반영합니다.
기준선, 2개월
2개월 기준선에서 6분 도보 테스트(6MWT)의 거리 변화
기간: 기준선, 2개월
American Thoracic Society(ATS) 2002 지침에 따라 6MWT로 평가한 미터 단위의 변화 거리. 6MWT는 트랙 정렬의 양쪽 끝에 배치된 두 개의 색상 원뿔로 표시된 30m 회랑을 따라 트랙에서 수행되었습니다. 참가자들은 표준 지침을 사용하여 스스로 선택한 속도로 원뿔 사이를 6분 동안 최대한 멀리 걷도록 요청받았습니다. 각 참가자가 이동한 거리를 측정한 다음 기록했습니다. 테스트를 수행하기 전에 모든 환자에게 동일한 억양으로 지침을 읽어 모든 환자에게 지침을 제공했습니다. 6MWT의 결과는 미터로 표시되었습니다. 변화는 더 늦은 시점의 값에서 더 이른 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능 결과를 반영합니다.
기준선, 2개월
2개월 기준선에서 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 2개월
BMI의 변화는 디지털 체중계와 신장계(kg/m²)로 평가하였다. BMI의 공식은 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값입니다. 변화는 더 늦은 시점의 값에서 더 이른 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다. 더 높은 점수는 환자의 더 나은 영양 상태 결과를 반영합니다.
기준선, 2개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2일과 6일 24시간 식단 리콜법에 따른 칼로리 섭취량.
기간: 8주간의 개입 과정에서 두 번의 인터뷰가 수행되었습니다. 2주차와 6주차에.
평균 칼로리 섭취량(kcal/일)은 24시간 식이 회상 설문지로 평가하고 인도네시아의 국가별 식품 데이터베이스와 함께 NutriSurvey 소프트웨어 버전 2005로 계산했습니다.
8주간의 개입 과정에서 두 번의 인터뷰가 수행되었습니다. 2주차와 6주차에.
24시간 식단 리콜법에 따른 단백질 섭취량.
기간: 8주간의 개입 과정에서 두 번의 인터뷰가 수행되었습니다. 2주차와 6주차에.
평균 단백질 섭취량(그램/일)은 24시간 식이 회상 설문지에 의해 평가되었으며 인도네시아의 국가별 식품 데이터베이스와 함께 NutriSurvey 소프트웨어 버전 2005를 사용하여 계산되었습니다.
8주간의 개입 과정에서 두 번의 인터뷰가 수행되었습니다. 2주차와 6주차에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Michael B Krawinkel, Prof. Dr., University of Giessen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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