- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02554318
인도네시아에서 표준 치료를 받는 활동성 폐결핵 환자의 발효 대두 보충제 (FSS)
인도네시아에서 표준치료를 받는 결핵환자의 체중 및 신체기능에 대한 발효콩 보충제의 효과
연구 개요
상세 설명
본 연구는 인도네시아 수라바야 폐병원 외래동에서 진행되었다. 결핵 프로그램의 국가 건강 위탁 시스템으로서 병원은 연구 참가자 모집에 관여한 4개의 지역 하위 지역 보건 센터와 관련이 있습니다.
새로 진단된 폐결핵 환자를 무작위로 두 그룹, 즉 65명의 참가자로 구성된 개입 그룹과 64명의 참가자로 구성된 대조군으로 할당했습니다. 본 연구 참가자에게 할당된 밀봉되고 표시가 없는 불투명한 봉투를 사용하여 무작위화를 수행했습니다. 그룹당 최소 샘플 크기(n=64)는 Windows 버전 G*Power 3.1.5에 의해 결정되었습니다. 개입 그룹과 대조군 사이의 체중 변화의 평균 차이가 ≥1.1kg인지 확인하는 소프트웨어.
개입 그룹은 결핵의 표준 요법과 2개월 동안 매일 166.5g의 삶은 템페를 추가로 얻었습니다. 대조군은 표준 결핵 요법만 받았습니다. 개입 그룹의 환자들은 케이크 템페 하나를 세 조각으로 나누어 하루에 세 번 먹도록 지시받았다. 보충제의 소비 빈도는 일주일에 한 번 무작위 방문 중에 열거자가 일지에 기록했습니다. 환자 가족 중 한 명이 준수를 감독하도록 도와 달라는 요청을 받았습니다.
참가자들은 두 그룹의 개입 기간 전후에 평가되었습니다. 참가자의 체중은 체중의 변화를 측정하여 평가하였다. 신체기능의 변화는 디지털 동력계를 이용한 악력과 6분보행검사(6MWT)로 평가하였다. 단백질 및 칼로리 섭취량은 두 번 추정되었으며, 개입 기간 동안 24시간 식이 회상 방법을 사용하여 첫 번째 달과 두 번째 달 동안 측정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 성인 남녀 활동성 결핵 환자
- 활동성 결핵 증상의 임상적 증거가 있는 경우
- 양성 또는 음성 객담 도말
- 결핵 진단과 양립할 수 있는 양성 흉부 X-레이가 있는 경우
- 이전 항결핵 치료 이력 없음
- 서면 동의서 및 기본 연락처 데이터 제공
제외 기준:
- 심한 흡연자(하루에 20개비 이상)
- 임신과 수유
- 추가 폐결핵
- 대두에 대한 알려진 알레르기
- 기저 질환에 대한 임상적 증거가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
고정 용량 병용 TB 표준 요법: 2개월 동안 경구로 하루에 한 번 고정 용량 조합 = RHZE(150mg/75mg/400mg/275mg) R=리팜피신, H=이소니아지드, Z=피라진아미드, E=에탐부톨, 체중이 있는 환자: 30 - 37 kg = 2정, 38 - 54 kg = 3정, 55 - 70 kg = 4정, ≥71 kg = 5정 166.5g 매일 두 달 동안 익힌 발효 콩(템페) |
다른 이름들:
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
고정 용량 병용 TB 표준 요법: 2개월 동안 경구로 하루에 한 번 고정 용량 조합 = RHZE(150mg/75mg/400mg/275mg) R=리팜피신, H=이소니아지드, Z=피라진아미드, E=에탐부톨, 체중이 있는 환자: 30 - 37 kg = 2정, 38 - 54 kg = 3정, 55 - 70 kg = 4정, ≥71 kg = 5정 |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월에 기준선에서 디지털 체중계의 체중 변화
기간: 기준선, 2개월
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킬로그램 단위로 측정한 개입 기간 2개월 동안 참가자의 체중 변화.
변화는 더 늦은 시점의 값에서 더 이른 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다.
양수는 증가를 나타내고 음수는 감소를 나타냅니다.
변화의 높은 가치 점수는 연구 후 환자의 영양 상태에 대한 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월에 기준선에서 디지털 동력계 척도에 대한 손 악력의 변화
기간: 기준선, 2개월
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2개월 간의 개입 기간 동안 참가자의 악력 변화를 킬로그램 단위로 측정했습니다.
변화는 더 늦은 시점의 값에서 더 이른 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다.
양수는 증가를 나타내고 음수는 감소를 나타냅니다.
더 높은 점수는 환자의 더 나은 신체 기능 결과를 반영합니다.
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기준선, 2개월
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2개월 기준선에서 6분 도보 테스트(6MWT)의 거리 변화
기간: 기준선, 2개월
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American Thoracic Society(ATS) 2002 지침에 따라 6MWT로 평가한 미터 단위의 변화 거리.
6MWT는 트랙 정렬의 양쪽 끝에 배치된 두 개의 색상 원뿔로 표시된 30m 회랑을 따라 트랙에서 수행되었습니다.
참가자들은 표준 지침을 사용하여 스스로 선택한 속도로 원뿔 사이를 6분 동안 최대한 멀리 걷도록 요청받았습니다.
각 참가자가 이동한 거리를 측정한 다음 기록했습니다.
테스트를 수행하기 전에 모든 환자에게 동일한 억양으로 지침을 읽어 모든 환자에게 지침을 제공했습니다.
6MWT의 결과는 미터로 표시되었습니다.
변화는 더 늦은 시점의 값에서 더 이른 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 신체 기능 결과를 반영합니다.
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기준선, 2개월
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2개월 기준선에서 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 2개월
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BMI의 변화는 디지털 체중계와 신장계(kg/m²)로 평가하였다.
BMI의 공식은 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값입니다.
변화는 더 늦은 시점의 값에서 더 이른 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다.
더 높은 점수는 환자의 더 나은 영양 상태 결과를 반영합니다.
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기준선, 2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2일과 6일 24시간 식단 리콜법에 따른 칼로리 섭취량.
기간: 8주간의 개입 과정에서 두 번의 인터뷰가 수행되었습니다. 2주차와 6주차에.
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평균 칼로리 섭취량(kcal/일)은 24시간 식이 회상 설문지로 평가하고 인도네시아의 국가별 식품 데이터베이스와 함께 NutriSurvey 소프트웨어 버전 2005로 계산했습니다.
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8주간의 개입 과정에서 두 번의 인터뷰가 수행되었습니다. 2주차와 6주차에.
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24시간 식단 리콜법에 따른 단백질 섭취량.
기간: 8주간의 개입 과정에서 두 번의 인터뷰가 수행되었습니다. 2주차와 6주차에.
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평균 단백질 섭취량(그램/일)은 24시간 식이 회상 설문지에 의해 평가되었으며 인도네시아의 국가별 식품 데이터베이스와 함께 NutriSurvey 소프트웨어 버전 2005를 사용하여 계산되었습니다.
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8주간의 개입 과정에서 두 번의 인터뷰가 수행되었습니다. 2주차와 6주차에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael B Krawinkel, Prof. Dr., University of Giessen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Paton NI, Chua YK, Earnest A, Chee CB. Randomized controlled trial of nutritional supplementation in patients with newly diagnosed tuberculosis and wasting. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):460-5. doi: 10.1093/ajcn/80.2.460.
- Martins N, Morris P, Kelly PM. Food incentives to improve completion of tuberculosis treatment: randomised controlled trial in Dili, Timor-Leste. BMJ. 2009 Oct 26;339:b4248. doi: 10.1136/bmj.b4248. Erratum In: BMJ. 2016 May 27;353:i3039.
- Jahnavi G, Sudha CH. Randomised controlled trial of food supplements in patients with newly diagnosed tuberculosis and wasting. Singapore Med J. 2010 Dec;51(12):957-62.
- PrayGod G, Range N, Faurholt-Jepsen D, Jeremiah K, Faurholt-Jepsen M, Aabye MG, Jensen L, Jensen AV, Grewal HM, Magnussen P, Changalucha J, Andersen AB, Friis H. The effect of energy-protein supplementation on weight, body composition and handgrip strength among pulmonary tuberculosis HIV-co-infected patients: randomised controlled trial in Mwanza, Tanzania. Br J Nutr. 2012 Jan;107(2):263-71. doi: 10.1017/S0007114511002832. Epub 2011 Jul 6.
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기본 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 감염
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 그람 양성 세균 감염
- 방선균 감염
- 마이코박테리움 감염
- 결핵
- 체중
- 결핵, 폐
- 체중 변화
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 핵산 합성 억제제
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- 항대사물질
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- 지질 조절제
- 항균제
- 나병 치료제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
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- 지방산 합성 억제제
- 리팜핀
- 이소니아지드
- 피라진아마이드
- 에탐부톨
기타 연구 ID 번호
- DGHE 626/E4.4/K/2011
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