Suppletie van gefermenteerde sojabonen bij actieve longtuberculosepatiënten met standaardtherapie in Indonesië (FSS)
Het effect van suppletie met gefermenteerde sojabonen op het lichaamsgewicht en de fysieke functie van tuberculosepatiënten met standaardtherapie in Indonesië
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is uitgevoerd in het gebouw van de polikliniek, longziekenhuis Surabaya, Indonesië. Als een nationaal verwijzingssysteem voor gezondheidszorg in het tbc-programma, was het ziekenhuis verbonden met vier lokale gezondheidscentra in de subdistricten die betrokken waren bij de rekrutering van deelnemers aan het onderzoek.
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde longtuberculose werden willekeurig ingedeeld in twee groepen, namelijk de interventiegroep met 65 deelnemers en de controlegroep met 64 deelnemers. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van verzegelde, ongemarkeerde ondoorzichtige enveloppen die werden toegewezen aan deelnemers aan dit onderzoek. Een minimale steekproefomvang van per groep (n=64) werd bepaald door Windows versie G*Power 3.1.5 software om een gemiddeld verschil in lichaamsgewichtsverandering van ≥1,1 kg tussen interventie- en controlegroepen te identificeren.
De interventiegroep kreeg gedurende twee maanden de standaardtherapie van tuberculose en daarnaast dagelijks 166,5 gram gekookte tempeh. De controlegroep kreeg alleen standaard tbc-therapie. Patiënten in de interventiegroep kregen de opdracht om één caketempeh in drie stukken te verdelen en deze drie keer per dag op te eten. Consumptiefrequenties van supplementen werden eenmaal per week door een teller tijdens willekeurige bezoeken in een logboek bijgehouden. Een familielid van de patiënt werd gevraagd om te helpen toezicht te houden op de naleving.
Voor beide groepen werden de deelnemers voor en na de interventieperiode beoordeeld. Het lichaamsgewicht van de deelnemers werd geëvalueerd door de verandering in lichaamsgewicht te meten. De verandering van fysiek functioneren werd beoordeeld door middel van handknijpkracht met behulp van een digitale dynamometer en een 6 minuten durende looptest (6MWT). Eiwit- en calorie-inname werden tweemaal geschat, gemeten tijdens de eerste en tweede maand met behulp van de 24-uurs dieetherinneringsmethode tijdens de interventieperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde volwassen mannelijke en vrouwelijke tbc-actieve patiënten
- Klinische bewijzen hebben van actieve tbc-symptomen
- Positieve of negatieve sputumuitstrijkjes
- Een positieve thoraxfoto hebben die compatibel is met een diagnose van tuberculose
- Geen voorgeschiedenis van eerdere antituberculosebehandelingen
- Geef een schriftelijke geïnformeerde toestemming en basiscontactgegevens
Uitsluitingscriteria:
- Zware roker (> 20 sigaretten per dag)
- Zwangerschap en borstvoeding
- Extra longtuberculose
- Bekende allergie voor sojabonen
- Klinische bewijzen hebben van een onderliggende ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Tbc standaardtherapie met vaste dosiscombinatie: eenmaal per dag via de mond gedurende 2 maanden Vaste dosiscombinatie = RHZE (150 mg/75 mg/400 mg/275 mg) R=rifampicine, H=isoniazide, Z=pyrazinamide, E=ethambutol, Patiënten met lichaamsgewicht: 30 - 37 kg = 2 tabletten, 38 - 54 kg = 3 tabletten, 55 - 70 kg = 4 tabletten en ≥71 kg = 5 tabletten en 166,5 gram gekookte gefermenteerde sojabonen (tempeh) per dag gedurende twee maanden |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Tbc standaardtherapie met vaste dosiscombinatie: eenmaal per dag via de mond gedurende 2 maanden Vaste dosiscombinatie = RHZE (150 mg/75 mg/400 mg/275 mg) R=rifampicine, H=isoniazide, Z=pyrazinamide, E=ethambutol, Patiënten met lichaamsgewicht: 30 - 37 kg = 2 tabletten, 38 - 54 kg = 3 tabletten, 55 - 70 kg = 4 tabletten en ≥71 kg = 5 tabletten |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht op een digitale weegschaal vanaf baseline na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Verandering van het lichaamsgewicht van de deelnemers gedurende de interventieperiode van twee maanden, gemeten op een kilogramschaal.
De verandering werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip min de waarde op het eerdere tijdstip.
Positieve getallen vertegenwoordigen stijgingen en negatieve getallen vertegenwoordigen dalingen.
Een hogere waardescore in verandering betekent een beter resultaat op voedingsstatus voor de patiënten na de studie.
|
Basislijn, 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handgreepkracht op een digitale dynamometerschaal vanaf basislijn na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
De verandering van de handknijpkracht van de deelnemers gedurende de interventieperiode van twee maanden werd gemeten op een kilogramschaal.
De verandering werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip minus de waarde op het eerdere tijdstip.
Positieve getallen vertegenwoordigen stijgingen en negatieve getallen vertegenwoordigen dalingen.
De hogere scores weerspiegelden de betere fysieke functie-uitkomsten van de patiënten.
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in afstand bij looptest van 6 minuten (6MWT) vanaf basislijn na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
De veranderingsafstand in meters schaal zoals beoordeeld door 6MWT volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) 2002.
De 6MWT werd uitgevoerd op een baan langs de 30 meter lange corridor die werd gemarkeerd door twee gekleurde kegels die aan beide uiteinden van de spoorlijn waren geplaatst.
De deelnemers werd gevraagd met behulp van de standaardinstructie om gedurende 6 minuten in hun zelfgekozen tempo heen en weer te lopen tussen de kegels, zo ver als ze konden.
De afgelegde afstand van elke deelnemer werd gemeten en vervolgens geregistreerd.
Instructies werden aan elke patiënt gegeven door een richtlijn met dezelfde intonaties voor te lezen aan elke patiënt voordat de test werd uitgevoerd.
Het resultaat van de 6MWT werd uitgedrukt in meters.
De verandering werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip min de waarde op het eerdere tijdstip.
Hogere scores weerspiegelden betere fysieke functie-uitkomsten.
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI) vanaf baseline na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
De verandering in BMI werd beoordeeld door een digitale weegschaal en lengteschaal (kg/m²).
De formule voor BMI is gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters.
De verandering werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip min de waarde op het eerdere tijdstip.
Hogere scores weerspiegelden de betere voedingsstatusresultaten van de patiënten.
|
Basislijn, 2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calorische inname op 24-uurs dieetherinneringsmethode op de 2e en 6e.
Tijdsspanne: Tijdens de 8 weken durende interventie werden twee interviews gehouden; in de 2e en 6e week.
|
De gemiddelde calorie-inname (in kcal/dag) werd beoordeeld door middel van de 24-uurs voedingsvragenlijst en berekend door de NutriSurvey-softwareversie 2005, met de landspecifieke voedseldatabase voor Indonesië.
|
Tijdens de 8 weken durende interventie werden twee interviews gehouden; in de 2e en 6e week.
|
|
Eiwitinname volgens de 24-uurs dieetherinneringsmethode.
Tijdsspanne: Tijdens de 8 weken durende interventie werden twee interviews gehouden; in de 2e en 6e week.
|
De gemiddelde eiwitinname (in Gram/dag) werd beoordeeld met de 24-uurs vragenlijst voor het terugroepen van het dieet en berekend met NutriSurvey-softwareversie 2005, met de landspecifieke voedseldatabase voor Indonesië.
|
Tijdens de 8 weken durende interventie werden twee interviews gehouden; in de 2e en 6e week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael B Krawinkel, Prof. Dr., University of Giessen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Paton NI, Chua YK, Earnest A, Chee CB. Randomized controlled trial of nutritional supplementation in patients with newly diagnosed tuberculosis and wasting. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):460-5. doi: 10.1093/ajcn/80.2.460.
- Martins N, Morris P, Kelly PM. Food incentives to improve completion of tuberculosis treatment: randomised controlled trial in Dili, Timor-Leste. BMJ. 2009 Oct 26;339:b4248. doi: 10.1136/bmj.b4248. Erratum In: BMJ. 2016 May 27;353:i3039.
- Jahnavi G, Sudha CH. Randomised controlled trial of food supplements in patients with newly diagnosed tuberculosis and wasting. Singapore Med J. 2010 Dec;51(12):957-62.
- PrayGod G, Range N, Faurholt-Jepsen D, Jeremiah K, Faurholt-Jepsen M, Aabye MG, Jensen L, Jensen AV, Grewal HM, Magnussen P, Changalucha J, Andersen AB, Friis H. The effect of energy-protein supplementation on weight, body composition and handgrip strength among pulmonary tuberculosis HIV-co-infected patients: randomised controlled trial in Mwanza, Tanzania. Br J Nutr. 2012 Jan;107(2):263-71. doi: 10.1017/S0007114511002832. Epub 2011 Jul 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Tuberculose
- Lichaamsgewicht
- Tuberculose, long
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C8-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C19-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-inductoren
- Vetzuursyntheseremmers
- Rifampicine
- Isoniazide
- Pyrazinamide
- Ethambutol
Andere studie-ID-nummers
- DGHE 626/E4.4/K/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .