Fermentoidun soijapavun ravintolisä aktiivisten keuhkotuberkuloosipotilaiden keskuudessa, joilla on tavanomainen hoito Indonesiassa (FSS)
Fermentoidun soijapapulisän vaikutus tavallista hoitoa saavien tuberkuloosipotilaiden painoon ja fyysiseen toimintaan Indonesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin avohoitoosastorakennuksessa, keuhkosairaalassa Surabayassa, Indonesiassa. Kansallisena TB-ohjelman terveyslähetejärjestelmänä sairaala oli yhteydessä neljään paikalliseen osapiirin terveyskeskukseen, jotka osallistuivat tutkimukseen osallistujien rekrytointiin.
Potilaat, joilla oli äskettäin diagnosoitu keuhkotuberkuloosi, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, nimittäin interventioryhmään, joka koostui 65 osallistujasta ja kontrolliryhmään, jossa oli 64 osallistujaa. Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä suljettuja, merkitsemättömiä läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka on jaettu tämän tutkimuksen osallistujille. Vähimmäisotoskoko ryhmää kohden (n=64) määritettiin Windows-versiolla G*Power 3.1.5 ohjelmisto tunnistaa keskimääräinen ero ruumiinpainon muutoksissa ≥1,1 kg interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Interventioryhmä sai tuberkuloosin standardihoidon ja lisäksi 166,5 grammaa keitettyä tempehiä päivittäin kahden kuukauden ajan. Kontrolliryhmä sai vain tavanomaista tuberkuloosihoitoa. Interventioryhmän potilaita kehotettiin jakamaan yksi kakkutempeh kolmeen osaan ja syömään ne kolme kertaa päivässä. Lääkäri kirjasi lisäravinteiden kulutustiheydet lokikirjaan satunnaiskäynneillä kerran viikossa. Yhtä potilaan perheenjäsentä pyydettiin auttamaan noudattamisen valvonnassa.
Osallistujat arvioitiin ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen molemmissa ryhmissä. Osallistujien painoa arvioitiin mittaamalla painon muutos. Fyysisen toiminnan muutosta arvioitiin kädensijan vahvuudella digitaalisella dynamometrillä ja 6 minuutin kävelytestillä (6MWT). Proteiinin ja kalorien saanti arvioitiin kahdesti, mitattuna ensimmäisen ja toisen kuukauden aikana 24 tunnin ruokavalion palautusmenetelmällä interventiojakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut aikuiset mies- ja naispuoliset tuberkuloosipotilaat
- Sinulla on kliinisiä todisteita aktiivisista tuberkuloosioireista
- Positiiviset tai negatiiviset yskösnäytöt
- Positiivinen rintakehän röntgenkuva, joka on yhteensopiva tuberkuloosidiagnoosin kanssa
- Ei aikaisempaa tuberkuloosilääkitystä
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja perusyhteystiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Raskas tupakoitsija (> 20 savuketta päivässä)
- Raskaus ja imetys
- Ylimääräinen keuhkotuberkuloosi
- Tunnettu allergia soijapavulle
- Sinulla on kliinisiä todisteita mistä tahansa perussairaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tuberkuloosin standardihoito kiinteän annoksen yhdistelmällä: kerran päivässä suun kautta 2 kuukauden ajan Kiinteä annosyhdistelmä = RHZE (150mg/75mg/400mg/275mg) R = rifampisiini, H = isoniatsidi, Z = pyratsiiniamidi, E = etambutoli, Potilaat, joiden paino: 30 - 37 kg = 2 tablettia, 38 - 54 kg = 3 tablettia, 55 - 70 kg = 4 tablettia ja ≥ 71 kg = 5 tablettia ja 166,5 grammaa keitettyä fermentoitua soijapapua (tempeh) päivittäin kahden kuukauden ajan |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tuberkuloosin standardihoito kiinteän annoksen yhdistelmällä: kerran päivässä suun kautta 2 kuukauden ajan Kiinteä annosyhdistelmä = RHZE (150mg/75mg/400mg/275mg) R = rifampisiini, H = isoniatsidi, Z = pyratsiiniamidi, E = etambutoli, Potilaat, joiden paino: 30 - 37 kg = 2 tablettia, 38 - 54 kg = 3 tablettia, 55 - 70 kg = 4 tablettia ja ≥ 71 kg = 5 tablettia |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon muutos digitaalisessa painoasteikossa lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Osallistujien ruumiinpainon muutos kahden kuukauden interventiojakson aikana kilo-asteikolla mitattuna.
Muutos laskettiin kahdesta ajankohdasta myöhemmän ajankohdan arvona miinus aikaisemman ajankohdan arvo.
Positiiviset luvut edustavat lisäyksiä ja negatiiviset luvut laskuja.
Muutoksen korkeampi arvopiste merkitsee parempaa tulosta potilaiden ravitsemustilasta tutkimuksen jälkeen.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden otteen voimakkuuden muutos digitaalisessa dynamometriasteikossa perustasosta 2 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Osallistujien käden otteen voimakkuuden muutos kahden kuukauden interventiojakson aikana mitattiin kilo-asteikolla.
Muutos laskettiin kahdesta ajankohdasta myöhemmän ajankohdan arvona miinus aikaisemman ajankohdan arvo.
Positiiviset luvut edustavat lisäyksiä ja negatiiviset luvut laskuja.
Korkeammat pisteet heijastivat potilaiden parempia fyysisiä toimintatuloksia.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Etäisyyden muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Muutosetäisyys metreissä mitattuna 6MWT:llä American Thoracic Societyn (ATS) 2002 ohjeiden mukaan.
6MWT suoritettiin radalla 30 metrin käytävän varrella, joka oli merkitty kahdella värillisellä kartiolla, jotka oli sijoitettu radan linjauksen molempiin päihin.
Osallistujia pyydettiin kävelemään tavanomaisen ohjeen mukaan edestakaisin kartioiden välillä 6 minuutin ajan heidän valitsemaansa tahtiin.
Kunkin osallistujan tekemä matka mitattiin ja sitten kirjattiin.
Jokaiselle potilaalle annettiin ohjeita lukemalla jokaiselle potilaalle ohje samoilla intonaatioilla ennen testin suorittamista.
6MWT:n tulos ilmaistiin metreinä.
Muutos laskettiin kahdesta ajankohdasta myöhemmän ajankohdan arvona miinus aikaisemman ajankohdan arvo.
Korkeammat pisteet heijastivat parempia fyysisiä toimintatuloksia.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
BMI:n muutos arvioitiin digitaalisella paino- ja pituusasteikolla (kg/m²).
BMI:n kaava on paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
Muutos laskettiin kahdesta ajankohdasta myöhemmän ajankohdan arvona miinus aikaisemman ajankohdan arvo.
Korkeammat pisteet heijastivat potilaiden parempia ravitsemustilan tuloksia.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalorien saanti 24 tunnin ruokavalion palautusmenetelmällä 2. ja 6.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa kestäneen intervention aikana suoritettiin kaksi haastattelua; 2. ja 6. viikolla.
|
Keskimääräinen kalorien saanti (kcal/vrk) arvioitiin 24 tunnin ruokavalion palautuskyselyllä ja laskettiin NutriSurvey-ohjelmistoversiolla 2005 Indonesian maakohtaisen ruokatietokannan avulla.
|
Kahdeksan viikkoa kestäneen intervention aikana suoritettiin kaksi haastattelua; 2. ja 6. viikolla.
|
|
Proteiinin saanti 24 tunnin ruokavalion palautusmenetelmällä.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa kestäneen intervention aikana suoritettiin kaksi haastattelua; 2. ja 6. viikolla.
|
Keskimääräinen proteiinin saanti (grammoina/päivä) arvioitiin 24 tunnin ruokavalion palautuskyselyllä ja laskettiin NutriSurvey-ohjelmistoversiolla 2005 Indonesian maakohtaisen elintarviketietokannan avulla.
|
Kahdeksan viikkoa kestäneen intervention aikana suoritettiin kaksi haastattelua; 2. ja 6. viikolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael B Krawinkel, Prof. Dr., University of Giessen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Paton NI, Chua YK, Earnest A, Chee CB. Randomized controlled trial of nutritional supplementation in patients with newly diagnosed tuberculosis and wasting. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):460-5. doi: 10.1093/ajcn/80.2.460.
- Martins N, Morris P, Kelly PM. Food incentives to improve completion of tuberculosis treatment: randomised controlled trial in Dili, Timor-Leste. BMJ. 2009 Oct 26;339:b4248. doi: 10.1136/bmj.b4248. Erratum In: BMJ. 2016 May 27;353:i3039.
- Jahnavi G, Sudha CH. Randomised controlled trial of food supplements in patients with newly diagnosed tuberculosis and wasting. Singapore Med J. 2010 Dec;51(12):957-62.
- PrayGod G, Range N, Faurholt-Jepsen D, Jeremiah K, Faurholt-Jepsen M, Aabye MG, Jensen L, Jensen AV, Grewal HM, Magnussen P, Changalucha J, Andersen AB, Friis H. The effect of energy-protein supplementation on weight, body composition and handgrip strength among pulmonary tuberculosis HIV-co-infected patients: randomised controlled trial in Mwanza, Tanzania. Br J Nutr. 2012 Jan;107(2):263-71. doi: 10.1017/S0007114511002832. Epub 2011 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Kehon paino
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
- Kehon painon muutokset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Rifampiini
- Isoniatsidi
- Pyratsiiniamidi
- Etambutoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGHE 626/E4.4/K/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .