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Supplémentation en soja fermenté chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active avec traitement standard en Indonésie (FSS)

23 mai 2022 mis à jour par: Budhi Setiawan, University of Giessen

L'effet de la supplémentation en soja fermenté sur le poids corporel et la fonction physique des patients tuberculeux avec un traitement standard en Indonésie

Les patients tuberculeux (TB) ont souvent un indice de masse corporelle (IMC) inférieur et souffrent d'émaciation. L'émaciation réduit la masse corporelle maigre et peut entraîner une altération de la fonction physique. Cette étude visait à déterminer l'efficacité du soja fermenté (tempeh) en tant que complément alimentaire sur le poids corporel et les modifications de la fonction physique chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active avec un traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été réalisée dans le bâtiment du service ambulatoire de l'hôpital pulmonaire de Surabaya, en Indonésie. En tant que système national d'orientation sanitaire dans le cadre du programme de lutte contre la tuberculose, l'hôpital était lié à quatre centres de santé locaux de sous-district qui étaient impliqués dans le recrutement des participants à l'étude.

Les patients atteints de tuberculose pulmonaire nouvellement diagnostiquée ont été répartis au hasard en deux groupes, à savoir le groupe d'intervention, composé de 65 participants et le groupe témoin, composé de 64 participants. La randomisation a été effectuée à l'aide d'enveloppes opaques scellées et non marquées qui sont attribuées aux participants à cette étude. Une taille d'échantillon minimale de par groupe (n=64) a été déterminée par la version Windows G*Power 3.1.5 logiciel pour identifier une différence moyenne de changement de poids corporel de ≥ 1,1 kg entre les groupes d'intervention et de contrôle.

Le groupe d'intervention a reçu le traitement standard de la tuberculose et 166,5 grammes supplémentaires de tempeh bouilli par jour pendant deux mois. Le groupe témoin n'a obtenu qu'un traitement antituberculeux standard. Les patients du groupe d'intervention ont reçu pour instruction de diviser un tempeh de gâteau en trois morceaux et de les manger trois fois par jour. Les fréquences de consommation de suppléments ont été enregistrées dans un journal de bord par un enquêteur lors de visites aléatoires une fois par semaine. On a demandé à l'un des membres de la famille du patient d'aider à superviser l'observance.

Les participants ont été évalués avant et après la période d'intervention pour les deux groupes. Le poids corporel des participants a été évalué en mesurant le changement de poids corporel. Le changement de la fonction physique a été évalué par la force de la poignée à l'aide d'un dynamomètre numérique et d'un test de marche de 6 minutes (6MWT). Les apports protéiques et caloriques ont été estimés deux fois, mesurés au cours des premier et deuxième mois à l'aide de la méthode de rappel alimentaire de 24 heures pendant la période d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin et féminin nouvellement diagnostiqués atteints de tuberculose
  • Avoir des preuves cliniques de symptômes de tuberculose active
  • Frottis d'expectoration positifs ou négatifs
  • Avoir une radiographie pulmonaire positive compatible avec un diagnostic de tuberculose
  • Aucun antécédent de traitement antituberculeux antérieur
  • Donner un consentement éclairé écrit et des données de contact de base

Critère d'exclusion:

  • Gros fumeur (> 20 cigarettes par jour)
  • Grossesse et allaitement
  • Tuberculose extra-pulmonaire
  • Allergie connue au soja
  • Avoir des preuves cliniques de toute maladie sous-jacente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Traitement standard de la tuberculose avec association à dose fixe :

une fois par jour par voie orale pendant 2 mois Association à dose fixe = RHZE (150mg/75mg/400mg/275mg) R=rifampicine, H=isoniazide, Z=pyrazinamide, E=éthambutol,

Patients de poids corporel : 30 - 37 kg = 2 comprimés, 38 - 54 kg = 3 comprimés, 55 - 70 kg = 4 comprimés et ≥ 71 kg = 5 comprimés

et 166,5 grammes de soja fermenté cuit (tempeh) par jour pendant deux mois
Médicament: Rifampicine
Autres noms:
  • Rifampine
  • Rifadine
Médicament: Pyrazinamide
Autres noms:
  • Actizid
  • Cavizide
Médicament: Éthambutol
Autres noms:
  • Myambutol
  • Servambutol
Médicament: Isoniazide
Autres noms:
  • Hydre
  • Isovit
Complément alimentaire: Soja fermenté
Autres noms:
  • Tempeh
Comparateur actif: Contrôle

Traitement standard de la tuberculose avec association à dose fixe :

une fois par jour par voie orale pendant 2 mois Association à dose fixe = RHZE (150mg/75mg/400mg/275mg) R=rifampicine, H=isoniazide, Z=pyrazinamide, E=éthambutol,

Patients de poids corporel : 30 - 37 kg = 2 comprimés, 38 - 54 kg = 3 comprimés, 55 - 70 kg = 4 comprimés et ≥ 71 kg = 5 comprimés
Médicament: Rifampicine
Autres noms:
  • Rifampine
  • Rifadine
Médicament: Pyrazinamide
Autres noms:
  • Actizid
  • Cavizide
Médicament: Éthambutol
Autres noms:
  • Myambutol
  • Servambutol
Médicament: Isoniazide
Autres noms:
  • Hydre
  • Isovit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel sur une échelle de poids numérique à partir de la ligne de base à 2 mois
Délai: Base de référence, 2 mois
Changement de poids corporel des participants au cours de la période d'intervention de deux mois, mesuré sur une échelle de kilogrammes. Le changement a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur au point dans le temps le plus tard moins la valeur au point dans le temps le plus tôt. Les nombres positifs représentent des augmentations et les nombres négatifs représentent des diminutions. Un score de valeur plus élevé dans le changement signifie un meilleur résultat sur l'état nutritionnel des patients après l'étude.
Base de référence, 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la force de préhension sur une échelle de dynamomètre numérique par rapport à la ligne de base à 2 mois
Délai: Base de référence, 2 mois
Le changement de la force de préhension des participants au cours de la période d'intervention de deux mois a été mesuré sur une échelle de kilogrammes. Le changement a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur au point dans le temps le plus tard moins la valeur au point dans le temps le plus tôt. Les nombres positifs représentent des augmentations et les nombres négatifs représentent des diminutions. Les scores les plus élevés reflétaient les meilleurs résultats de la fonction physique des patients.
Base de référence, 2 mois
Changement de distance sur le test de marche de 6 minutes (6MWT) par rapport à la ligne de base à 2 mois
Délai: Base de référence, 2 mois
La distance de changement en mètres est évaluée par 6MWT selon les directives 2002 de l'American Thoracic Society (ATS). Le 6MWT a été réalisé sur une piste le long du couloir de 30 mètres balisé par deux cônes colorés placés aux deux extrémités du tracé de la piste. Les participants ont été invités à utiliser l'instruction standard pour marcher à leur rythme auto-sélectionné d'avant en arrière entre les cônes aussi loin qu'ils le pouvaient pendant 6 minutes. La distance parcourue par chaque participant a été mesurée puis enregistrée. Des instructions ont été données à chaque patient en lisant une directive avec les mêmes intonations à chaque patient avant d'effectuer le test. Le résultat du 6MWT a été exprimé en mètres. Le changement a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur au point dans le temps le plus tard moins la valeur au point dans le temps le plus tôt. Des scores plus élevés reflétaient de meilleurs résultats de la fonction physique.
Base de référence, 2 mois
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport au départ à 2 mois
Délai: Base de référence, 2 mois
L'évolution de l'IMC a été évaluée par une échelle numérique de poids et de taille (kg/m²). La formule de l'IMC est le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés. Le changement a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur au point dans le temps le plus tard moins la valeur au point dans le temps le plus tôt. Des scores plus élevés reflétaient les meilleurs résultats de l'état nutritionnel des patients.
Base de référence, 2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport calorique sur la méthode de rappel alimentaire de 24 heures aux 2e et 6e.
Délai: Au cours de l'intervention de 8 semaines, deux entretiens ont été menés ; à la 2ème et 6ème semaine.
L'apport calorique moyen (en kcal/jour) a été évalué par le questionnaire de rappel alimentaire de 24 heures et calculé par le logiciel NutriSurvey version 2005, avec la base de données alimentaire spécifique au pays pour l'Indonésie.
Au cours de l'intervention de 8 semaines, deux entretiens ont été menés ; à la 2ème et 6ème semaine.
Apport en protéines selon la méthode de rappel alimentaire de 24 heures.
Délai: Au cours de l'intervention de 8 semaines, deux entretiens ont été menés ; à la 2ème et 6ème semaine.
L'apport moyen en protéines (en gramme/jour) a été évalué par le questionnaire de rappel alimentaire de 24 heures et calculé à l'aide du logiciel NutriSurvey version 2005, avec la base de données alimentaire spécifique au pays pour l'Indonésie.
Au cours de l'intervention de 8 semaines, deux entretiens ont été menés ; à la 2ème et 6ème semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Giessen

Collaborateurs

Indonesian Directorate General of Higher Education

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael B Krawinkel, Prof. Dr., University of Giessen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Première publication (Estimation)

18 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DGHE 626/E4.4/K/2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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