Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja sfermentowanej soi wśród aktywnych pacjentów z gruźlicą płuc ze standardową terapią w Indonezji (FSS)

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Budhi Setiawan, University of Giessen

Wpływ suplementacji sfermentowaną soją na masę ciała i sprawność fizyczną pacjentów z gruźlicą poddanych standardowej terapii w Indonezji

Pacjenci z gruźlicą (TB) często mają niższy wskaźnik masy ciała (BMI) i doświadczają wyniszczenia. Wyniszczenie zmniejsza beztłuszczową masę ciała i może powodować upośledzenie funkcji fizycznych. Niniejsze badanie miało na celu określenie skuteczności sfermentowanej soi (tempeh) jako suplementu diety na zmiany masy ciała i funkcji fizycznych wśród aktywnych pacjentów z gruźlicą płuc stosujących standardową terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w budynku oddziału ambulatoryjnego szpitala płucnego Surabaya w Indonezji. Jako krajowy system skierowań zdrowotnych w programie gruźlicy, szpital był powiązany z czterema lokalnymi podregionalnymi ośrodkami zdrowia, które były zaangażowane w rekrutację uczestników badania.

Pacjenci ze świeżo rozpoznaną gruźlicą płuc zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy interwencyjnej, która liczyła 65 osób oraz grupy kontrolnej, która liczyła 64 osoby. Randomizację przeprowadzono przy użyciu zapieczętowanych, nieoznakowanych nieprzezroczystych kopert, które są przydzielane uczestnikom tego badania. Minimalna wielkość próbki na grupę (n=64) została określona przez wersję systemu Windows G*Power 3.1.5 oprogramowanie do identyfikacji średniej różnicy w zmianie masy ciała ≥1,1 kg między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Grupa interwencyjna otrzymywała standardową terapię gruźlicy i dodatkowe 166,5 grama gotowanego tempeh dziennie przez dwa miesiące. Grupa kontrolna otrzymywała tylko standardowe leczenie gruźlicy. Pacjenci z grupy interwencyjnej zostali poinstruowani, aby podzielili jedno ciasto tempeh na trzy części i zjadali je trzy razy dziennie. Częstotliwości spożycia suplementów były odnotowywane w dzienniku przez rachmistrza podczas wyrywkowych wizyt raz w tygodniu. Jeden z członków rodziny pacjenta został poproszony o pomoc w nadzorowaniu przestrzegania zaleceń.

Uczestnicy zostali ocenieni przed i po okresie interwencji dla obu grup. Masę ciała uczestników oceniano mierząc zmianę masy ciała. Zmianę funkcji fizycznej oceniano na podstawie siły chwytu dłoni za pomocą dynamometru cyfrowego i testu 6-minutowego marszu (6MWT). Spożycie białka i kalorii oszacowano dwukrotnie, mierząc w pierwszym i drugim miesiącu przy użyciu 24-godzinnej metody przypominania diety w okresie interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani dorośli mężczyźni i kobiety z aktywną gruźlicą
  • Posiadanie klinicznych dowodów na aktywne objawy gruźlicy
  • Pozytywne lub negatywne rozmazy plwociny
  • Posiadanie pozytywnego prześwietlenia klatki piersiowej, które jest zgodne z rozpoznaniem gruźlicy
  • Brak historii wcześniejszego leczenia przeciwgruźliczego
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę i podstawowe dane kontaktowe

Kryteria wyłączenia:

  • Nałogowy palacz (> 20 papierosów dziennie)
  • Ciąża i laktacja
  • Dodatkowa gruźlica płuc
  • Znana alergia na soję
  • Posiadanie klinicznych dowodów na jakąkolwiek chorobę podstawową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Standardowa terapia gruźlicy z użyciem kombinacji o ustalonej dawce :

raz dziennie doustnie przez 2 miesiące Połączenie o stałej dawce = RHZE (150 mg/75 mg/400 mg/275 mg) R = ryfampicyna, H = izoniazyd, Z = pirazynamid, E = etambutol,

Pacjenci o masie ciała: 30 - 37 kg = 2 tabletki, 38 - 54 kg = 3 tabletki, 55 - 70 kg = 4 tabletki i ≥71 kg = 5 tabletek

i 166,5 grama gotowanej sfermentowanej soi (tempeh) dziennie przez dwa miesiące
Lek: Ryfampicyna
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna
  • Ryfadyna
Lek: Pirazynamid
Inne nazwy:
  • Actizid
  • Kawizyd
Lek: Etambutol
Inne nazwy:
  • Myambutol
  • Serwambutol
Lek: Izoniazyd
Inne nazwy:
  • Hydra
  • Isowit
Suplement diety: Sfermentowana soja
Inne nazwy:
  • Tempeh
Aktywny komparator: Kontrola

Standardowa terapia gruźlicy z użyciem kombinacji o ustalonej dawce :

raz dziennie doustnie przez 2 miesiące Połączenie o stałej dawce = RHZE (150 mg/75 mg/400 mg/275 mg) R = ryfampicyna, H = izoniazyd, Z = pirazynamid, E = etambutol,

Pacjenci o masie ciała: 30 - 37 kg = 2 tabletki, 38 - 54 kg = 3 tabletki, 55 - 70 kg = 4 tabletki i ≥71 kg = 5 tabletek
Lek: Ryfampicyna
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna
  • Ryfadyna
Lek: Pirazynamid
Inne nazwy:
  • Actizid
  • Kawizyd
Lek: Etambutol
Inne nazwy:
  • Myambutol
  • Serwambutol
Lek: Izoniazyd
Inne nazwy:
  • Hydra
  • Isowit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała na cyfrowej wadze od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Zmiana masy ciała uczestników w ciągu dwumiesięcznego okresu interwencji mierzona w kilogramach. Zmianę obliczono z dwóch punktów czasowych jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym. Liczby dodatnie oznaczają wzrosty, a liczby ujemne — spadki. Wyższa ocena wartości zmiany oznacza lepszy wynik w zakresie stanu odżywienia pacjentów po badaniu.
Wartość bazowa, 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły chwytu dłoni na cyfrowej skali dynamometrycznej od linii podstawowej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Zmianę siły chwytu dłoni uczestników w ciągu dwumiesięcznego okresu interwencji mierzono w skali kilogramów. Zmianę obliczono z dwóch punktów czasowych jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym. Liczby dodatnie oznaczają wzrosty, a liczby ujemne — spadki. Wyższe wyniki odzwierciedlały lepsze wyniki w zakresie sprawności fizycznej pacjentów.
Wartość bazowa, 2 miesiące
Zmiana dystansu w 6-minutowym teście marszu (6MWT) od linii podstawowej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Odległość zmiany w skali metrów oceniana przez 6MWT zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) 2002. 6MWT przeprowadzono na torze wzdłuż 30-metrowego korytarza oznaczonego dwoma kolorowymi pachołkami umieszczonymi na obu końcach toru. Uczestników poproszono, korzystając ze standardowej instrukcji, aby chodzili w wybranym przez siebie tempie tam iz powrotem między pachołkami tak daleko, jak tylko mogli przez 6 minut. Dystans pokonany przez każdego uczestnika został zmierzony, a następnie zapisany. Każdemu pacjentowi udzielono instrukcji, czytając wytyczne z tą samą intonacją każdemu pacjentowi przed wykonaniem testu. Wynik 6MWT wyrażono w metrach. Zmianę obliczono z dwóch punktów czasowych jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym. Wyższe wyniki odzwierciedlały lepsze wyniki w zakresie sprawności fizycznej.
Wartość bazowa, 2 miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Zmianę BMI oceniano za pomocą cyfrowej wagi i skali wzrostu (kg/m2). Wzór na BMI to waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. Zmianę obliczono z dwóch punktów czasowych jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym. Wyższe wyniki odzwierciedlały lepsze wyniki stanu odżywienia pacjentów.
Wartość bazowa, 2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie kalorii w 24-godzinnej metodzie przypominania diety w 2. i 6. dniu.
Ramy czasowe: W trakcie 8-tygodniowej interwencji przeprowadzono dwa wywiady; w 2 i 6 tygodniu.
Średnie spożycie kalorii (w kcal/dzień) oceniono za pomocą 24-godzinnego kwestionariusza dotyczącego diety i obliczono za pomocą oprogramowania NutriSurvey w wersji 2005, z bazą danych żywności dla danego kraju dla Indonezji.
W trakcie 8-tygodniowej interwencji przeprowadzono dwa wywiady; w 2 i 6 tygodniu.
Spożycie białka w 24-godzinnej metodzie przypominania diety.
Ramy czasowe: W trakcie 8-tygodniowej interwencji przeprowadzono dwa wywiady; w 2 i 6 tygodniu.
Średnie spożycie białka (w gramach/dzień) oceniono za pomocą 24-godzinnego kwestionariusza dotyczącego diety i obliczono przy użyciu oprogramowania NutriSurvey w wersji 2005, z bazą danych żywności dla danego kraju dla Indonezji.
W trakcie 8-tygodniowej interwencji przeprowadzono dwa wywiady; w 2 i 6 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Giessen

Współpracownicy

Indonesian Directorate General of Higher Education

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael B Krawinkel, Prof. Dr., University of Giessen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGHE 626/E4.4/K/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj