STN-DBS の PD 患者のための心理教育プログラム (PSYCHE)
2015年9月17日 更新者：Marie-laure Welter、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
視床下脳深部刺激療法を受けるパーキンソン病患者のための心理教育プログラム
両側視床下脳深部刺激は、重度のパーキンソン病（PD）患者の運動徴候を改善し、ドーパミン作動性治療と関連する運動合併症を軽減するための十分に確立された治療選択肢です。
しかし、精神障害や社会家族不適応は、視床下刺激ではそれほど明確には改善されず、症例の約 3 分の 1 で、仕事の中断、離婚、家族不和などを伴う社会適応の悪化が報告されています。
介護者は、生活の質の悪化を伴い、手術後に否定的な幸福感を示していることも報告されています。
本研究では、研究者らは、視床下刺激の候補となるPD患者とその介護者における術後の社会家族的不適応を回避するための周術期心理教育プログラムの効果を、ランダム化対照研究で評価した。
調査の概要
詳細な説明
包含後、患者（およびその介護者）は、術前の社会適応スケールのカップルドメインスコアに基づいて層別化された 2 つのグループに無作為に分類されます：通常の治療と心理教育プログラム、または通常の治療のみ（図）。
心理教育プログラムは、1) 脳神経外科手術と神経学的転帰、2) 仕事、社会的および家族関係を含む社会生活、3) 夫婦関係の 3 つの領域に焦点を当てています。
このプログラムは、「カップル関係」の領域を除き、3 ～ 4 組のカップルが同じセッションに参加する 7 つのセッションで構成されます。
各領域は、研究者によって証明された情報/教育と、1 回のセッションでの患者と介護者の期待についての議論により、双方向の方法で取り組みます。
次のセッションは、前のドメインに関する「質疑応答」から始まり、その後、別のドメインに関する情報が提供されました。
手術前に 4 セッション、手術後に 3 セッションを実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Centre d'Investigation Clinique GHPS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーソン病
- STN DBS の候補となる患者
- 参加に同意した介護者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- STN-DBSの禁忌
- 参加に同意する介護者がいない
- 認知症
- 進行中の重度の精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理教育プログラム
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視床下脳深部刺激療法の手術前に4回、術後に3回の心理教育セッション
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介入なし：普段のお手入れ
心理教育プログラムはありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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社会適応尺度
時間枠：術後1年後のベースラインからの変化
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術後1年後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病に関する質問票 PDQ-39
時間枠：手術後1年および2年のベースラインからの変化
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生活の質
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手術後1年および2年のベースラインからの変化
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不安尺度 (STAI)
時間枠：手術後1年および2年のベースラインからの変化
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ステイ
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手術後1年および2年のベースラインからの変化
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マティス氏の認知症評価スケール
時間枠：手術後1年および2年のベースラインからの変化
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マティス氏の認知症評価スケール
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手術後1年および2年のベースラインからの変化
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パーキンソン病障害 (統一パーキンソン病評価尺度)
時間枠：手術後1年および2年のベースラインからの変化
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統一パーキンソン病評価スケール
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手術後1年および2年のベースラインからの変化
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ドーパミン作動性治療の投与量 (mg/日)
時間枠：手術後1年および2年のベースラインからの変化
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ドーパミン作動薬の一日用量
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手術後1年および2年のベースラインからの変化
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社会適応尺度
時間枠：術後2年後のベースラインからの変化
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術後2年後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yannick Vacher、APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月17日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。