Programa Psicoeducativo para Pacientes con EP con STN-DBS (PSYCHE)
17 de septiembre de 2015 actualizado por: Marie-laure Welter, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Programa psicoeducativo para pacientes con enfermedad de Parkinson sometidos a estimulación cerebral profunda subtalámica
La estimulación cerebral profunda subtalámica bilateral es una opción terapéutica bien establecida para mejorar los signos motores y reducir el tratamiento dopaminérgico y las complicaciones motoras relacionadas en pacientes con formas graves de la enfermedad de Parkinson (EP).
Sin embargo, los trastornos psicológicos y el desajuste sociofamiliar mejoran menos claramente con la estimulación subtalámica con un agravamiento del ajuste social descrito en alrededor de 1/3 de los casos, con interrupción del trabajo, divorcio o conflicto familiar.
Los cuidadores también han sido relatados para presentar bienestar negativo después de la cirugía con un empeoramiento de la calidad de vida.
En el presente estudio, los investigadores evalúan los efectos de un programa psicoeducativo perioperatorio para evitar el desajuste sociofamiliar posoperatorio en pacientes con EP candidatos a estimulación subtalámica y sus cuidadores, en un estudio controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inclusión, los pacientes (y sus cuidadores) se aleatorizan en dos grupos estratificados según su puntaje de dominio de pareja en la escala de ajuste social preoperatorio: tratamiento habitual y programa psicoeducativo o tratamiento habitual solo (Figura).
El programa psicoeducativo se enfoca en 3 dominios: 1) procedimiento neuroquirúrgico y resultado neurológico, 2) vida social incluyendo trabajo, relación social y familiar, 3) relación de pareja.
El programa consta de 7 sesiones con 3 a 4 parejas en una misma sesión, excepto el dominio 'relación de pareja'.
Cada dominio se aborda de manera bidireccional con información/educación probada por el investigador y discusión de las expectativas de los pacientes y cuidadores durante una sesión.
La siguiente sesión comenzó con 'Preguntas y respuestas' sobre el dominio anterior y luego información sobre otro dominio.
Se realizaron 4 sesiones previas a la cirugía y 3 posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Centre d'Investigation Clinique GHPS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de Parkinson
- Pacientes candidatos para STN DBS
- Cuidador acepta participar
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para STN-DBS
- Ningún cuidador acepta participar
- Demencia
- Trastorno psiquiátrico grave continuo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa psicoeducativo
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4 sesiones de psicoeducación antes y 3 después de la cirugía de estimulación cerebral profunda subtalámica
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Sin intervención: Cuidado usual
Sin programa psicoeducativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de ajuste social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al año de la cirugía
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Cambio desde el inicio al año de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad de Parkinson Cuestionario PDQ-39
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 y 2 años después de la cirugía
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Calidad de vida
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Cambio desde el inicio a 1 y 2 años después de la cirugía
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Escala de ansiedad (STAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 y 2 años después de la cirugía
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STAI
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Cambio desde el inicio a 1 y 2 años después de la cirugía
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Escala de calificación de demencia de Mattis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 y 2 años después de la cirugía
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escala de calificación de demencia mattis
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Cambio desde el inicio a 1 y 2 años después de la cirugía
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Discapacidad parkinsoniana (Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 y 2 años después de la cirugía
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
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Cambio desde el inicio a 1 y 2 años después de la cirugía
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Dosis de tratamiento dopaminérgico (mg/día)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 y 2 años después de la cirugía
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Dosis diaria de agentes dopaminérgicos
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Cambio desde el inicio a 1 y 2 años después de la cirugía
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Escala de ajuste social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 años después de la cirugía
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Cambio desde el inicio a los 2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yannick Vacher, APHP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-A00230-51
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