Психообразовательная программа для пациентов с БП с STN-DBS (PSYCHE)
17 сентября 2015 г. обновлено: Marie-laure Welter, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Психообразовательная программа для пациентов с болезнью Паркинсона, подвергающихся субталамической глубокой стимуляции мозга
Двусторонняя субталамическая глубокая стимуляция мозга является хорошо зарекомендовавшим себя терапевтическим вариантом для улучшения двигательных симптомов и уменьшения дофаминергической терапии и связанных с ней двигательных осложнений у пациентов с тяжелыми формами болезни Паркинсона (БП).
Однако психологические расстройства и социально-семейная дезадаптация менее отчетливо улучшаются при субталамической стимуляции с обострением социальной адаптации, описанным примерно в 1/3 случаев, при нарушении работы, разводе или семейном конфликте.
Сообщалось также о плохом самочувствии лиц, осуществляющих уход, после операции с ухудшением качества жизни.
В настоящем исследовании исследователи оценивают влияние периоперационной психообразовательной программы, чтобы избежать послеоперационной социально-семейной дезадаптации у пациентов с БП, кандидатов на субталамическую стимуляцию, и их опекунов в рандомизированном контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После включения пациенты (и лица, осуществляющие уход за ними) были рандомизированы на две группы, стратифицированные по предоперационной шкале социальной адаптации в паре доменов: обычное лечение и психообразовательная программа или только обычное лечение (рисунок).
Психообразовательная программа сосредоточена на 3 областях: 1) нейрохирургическая процедура и неврологический результат, 2) социальная жизнь, включая работу, социальные и семейные отношения, 3) отношения в паре.
Программа состоит из 7 сеансов с участием от 3 до 4 пар на одном сеансе, за исключением домена «отношения пары».
Каждая область решается двусторонним образом: информация / обучение, подтвержденные исследователем, и обсуждение ожиданий пациентов и лиц, осуществляющих уход, в течение одного сеанса.
Следующий сеанс начался с «Вопросов и ответов» по предыдущему домену, а затем информации по другому домену.
Было проведено 4 сеанса до операции и 3 после.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Centre d'Investigation Clinique GHPS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- болезнь Паркисона
- Пациенты-кандидаты на STN DBS
- Воспитатель соглашается участвовать
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к STN-DBS
- Ни один опекун не согласен участвовать
- слабоумие
- Тяжелое продолжающееся психическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психообразовательная программа
|
4 сеанса психообразования до и 3 после операции по субталамической глубокой стимуляции мозга
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Нет психообразовательной программы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала социальной адаптации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болезнь Паркинсона Анкета PDQ-39
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 года после операции
|
Качество жизни
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 года после операции
|
|
Шкала тревожности (STAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 года после операции
|
СТАИ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 года после операции
|
|
Шкала оценки слабоумия Мэттиса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 года после операции
|
Шкала оценки слабоумия Мэттиса
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 года после операции
|
|
Паркинсоническая инвалидность (Единая шкала оценки болезни Паркинсона)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 года после операции
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 года после операции
|
|
Дозировка дофаминергической терапии (мг/день)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 года после операции
|
Суточная доза дофаминергических средств
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 года после операции
|
|
Шкала социальной адаптации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 года после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yannick Vacher, APHP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-A00230-51
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .