Programa psicoeducacional para pacientes com DP com STN-DBS (PSYCHE)
17 de setembro de 2015 atualizado por: Marie-laure Welter, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Programa Psicoeducativo para Pacientes com Doença de Parkinson Submetidos à Estimulação Cerebral Profunda Subtalâmica
A estimulação cerebral profunda subtalâmica bilateral é uma opção terapêutica bem estabelecida para melhorar os sinais motores e reduzir o tratamento dopaminérgico e as complicações motoras relacionadas em pacientes com formas graves da doença de Parkinson (DP).
No entanto, as perturbações psicológicas e o desajuste sociofamiliar melhoram menos nitidamente com a estimulação subtalâmica, havendo agravamento do ajustamento social descrito em cerca de 1/3 dos casos, com perturbação laboral, divórcio ou conflito familiar.
Os cuidadores também relataram apresentar bem-estar negativo após a cirurgia com agravamento da qualidade de vida.
No presente estudo, os investigadores avaliaram os efeitos de um programa psicoeducacional perioperatório para evitar o desajuste sociofamiliar pós-operatório em pacientes com DP candidatos à estimulação subtalâmica e seus cuidadores, em um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a inclusão, os pacientes (e seus cuidadores) são randomizados em dois grupos estratificados em sua pontuação de domínio do casal na escala pré-operatória de ajustamento social: tratamento usual e programa psicoeducacional ou apenas tratamento usual (Figura).
O programa psicoeducacional concentra-se em 3 domínios: 1) procedimento neurocirúrgico e resultado neurológico, 2) vida social, incluindo trabalho, relacionamento social e familiar, 3) relacionamento de casal.
O programa consiste em 7 sessões com 3 a 4 casais na mesma sessão, exceto no domínio 'relação de casal'.
Cada domínio é abordado de forma bidirecional com informação/educação comprovada pelo investigador e discussão das expectativas dos doentes e cuidadores durante uma sessão.
A sessão seguinte começou com 'Perguntas e Respostas' no domínio anterior e depois com informações sobre outro domínio.
Quatro sessões foram realizadas antes da cirurgia e 3 após.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Centre d'Investigation Clinique GHPS
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de parkison
- Pacientes candidatos a STN DBS
- Cuidador concordando em participar
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para STN-DBS
- Nenhum cuidador concordou em participar
- Demência
- Transtorno psiquiátrico grave em curso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa psicoeducativo
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4 sessões de psicoeducação antes e 3 após a cirurgia para estimulação cerebral profunda subtalâmica
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Nenhum programa psicoeducativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de ajuste social
Prazo: Mudança da linha de base em 1 ano após a cirurgia
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Mudança da linha de base em 1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário da doença de Parkinson PDQ-39
Prazo: Mudança da linha de base em 1 e 2 anos após a cirurgia
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Qualidade de vida
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Mudança da linha de base em 1 e 2 anos após a cirurgia
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Escala de ansiedade (IDATE)
Prazo: Mudança da linha de base em 1 e 2 anos após a cirurgia
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STAI
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Mudança da linha de base em 1 e 2 anos após a cirurgia
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Escala de classificação de demência de Mattis
Prazo: Mudança da linha de base em 1 e 2 anos após a cirurgia
|
escala de classificação de demência de Mattis
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Mudança da linha de base em 1 e 2 anos após a cirurgia
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Incapacidade parkinsoniana (escala unificada de avaliação da doença de Parkinson)
Prazo: Mudança da linha de base em 1 e 2 anos após a cirurgia
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
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Mudança da linha de base em 1 e 2 anos após a cirurgia
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Dosagem do tratamento dopaminérgico (mg/dia)
Prazo: Mudança da linha de base em 1 e 2 anos após a cirurgia
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Dose diária de agentes dopaminérgicos
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Mudança da linha de base em 1 e 2 anos após a cirurgia
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Escala de ajuste social
Prazo: Mudança da linha de base em 2 anos após a cirurgia
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Mudança da linha de base em 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yannick Vacher, APHP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-A00230-51
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