Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykopædagogisk program for PD-patienter med STN-DBS (PSYCHE)

17. september 2015 opdateret af: Marie-laure Welter, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Psykopædagogisk program for patienter med Parkinsons sygdom, der gennemgår subthalamisk dyb hjernestimulation

Bilateral subthalamisk dyb-hjerne-stimulering er en veletableret terapeutisk mulighed for at forbedre motoriske tegn og reducere dopaminerg behandling og relaterede motoriske komplikationer hos patienter med alvorlige former for Parkinsons sygdom (PD). Psykiske lidelser og social-familiær utilpasning forbedres dog mindre tydeligt med subthalamus-stimulering med en forværring af den sociale tilpasning beskrevet i omkring 1/3 af tilfældene, med arbejdsforstyrrelser, skilsmisse eller familiær konflikt. Det er også rapporteret, at plejepersonalet præsenterer negativt velbefindende efter operationen med en forværring af livskvaliteten. I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne virkningerne af et perioperativt psykoedukativt program for at undgå postoperativ socio-familiær fejltilpasning hos PD-patienter, der er kandidater til subthalamisk stimulation, og deres pårørende i en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter inklusion randomiseres patienter (og deres pårørende) i to grupper stratificeret på deres præoperative sociale tilpasningsskala pardomæne-score: sædvanlig behandling og psykoedukativt program eller sædvanlig behandling alene (figur). Det psykoedukative program fokuserer på 3 domæner: 1) neurokirurgisk indgreb og neurologisk udfald, 2) socialt liv inklusive arbejde, socialt og familiært forhold, 3) parforhold. Programmet består af 7 sessioner med 3 til 4 par på samme session, bortset fra domænet 'parforhold'. Hvert domæne tackles på en tovejs måde med information/uddannelse bevist af investigator og diskussion af patienternes og pårørendes forventninger i løbet af en session. Den følgende session startede med et 'Spørgsmål og svar' på det forrige domæne og derefter information om et andet domæne. Fire sessioner blev udført før operationen og 3 efter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique GHPS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkisons sygdom
  • Patientkandidat til STN DBS
  • Pårørende accepterer at deltage
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til STN-DBS
  • Ingen pårørende accepterer at deltage
  • Demens
  • Alvorlig vedvarende psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykopædagogisk program
Adfærdsmæssigt: Psykopædagogisk program
4 sessioner med psykoedukation før og 3 efter operationen til subthalamisk dyb hjernestimulering
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Intet psykoedukativt program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Social tilpasningsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 år efter operationen
Ændring fra baseline 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sygdom Spørgeskema PDQ-39
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 og 2 år efter operationen
Livskvalitet
Ændring fra baseline 1 og 2 år efter operationen
Angstskala (STAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 og 2 år efter operationen
STAI
Ændring fra baseline 1 og 2 år efter operationen
Mattis demens vurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 og 2 år efter operationen
mattis demens vurderingsskala
Ændring fra baseline 1 og 2 år efter operationen
Parkinsons handicap (Unified Parkinsons Disease Rating Scale)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 og 2 år efter operationen
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Ændring fra baseline 1 og 2 år efter operationen
Dopaminerg behandlingsdosis (mg/dag)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 og 2 år efter operationen
Daglig dosis af dopaminerge midler
Ændring fra baseline 1 og 2 år efter operationen
Social tilpasningsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline 2 år efter operationen
Ændring fra baseline 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Efterforskere

  • Studiestol: Yannick Vacher, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-A00230-51

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykopædagogisk program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner