Psykoedukasjonsprogram for PD-pasienter med STN-DBS (PSYCHE)
17. september 2015 oppdatert av: Marie-laure Welter, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Psykoedukasjonsprogram for pasienter med Parkinsons sykdom som gjennomgår subthalamisk dyp hjernestimulering
Bilateral subthalamisk dyphjernestimulering er et veletablert terapeutisk alternativ for å forbedre motoriske tegn og redusere dopaminerg behandling og relaterte motoriske komplikasjoner hos pasienter med alvorlige former for Parkinsons sykdom (PD).
Psykiske lidelser og sosio-familiær mistilpasning forbedres imidlertid mindre tydelig ved subthalamisk stimulering med en forverring av den sosiale tilpasningen beskrevet i ca. 1/3 av tilfellene, med arbeidsavbrudd, skilsmisse eller familiær konflikt.
Pleierne er også rapportert å presentere negativt velvære etter operasjonen med en forverring av livskvaliteten.
I denne studien evaluerer etterforskerne effekten av et perioperativt psykoedukativt program for å unngå postoperativ sosio-familiær mistilpasning hos PD-pasienter som er kandidater for subthalamisk stimulering, og deres omsorgspersoner, i en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter inkludering blir pasienter (og deres omsorgspersoner) randomisert i to grupper stratifisert på deres preoperative sosiale tilpasningsskala par domene score: vanlig behandling og psykoedukasjonsprogram eller vanlig behandling alene (figur).
Det psykoedukative programmet fokuserer på 3 domener: 1) nevrokirurgisk prosedyre og nevrologisk utfall, 2) sosialt liv inkludert arbeid, sosialt og familiært forhold, 3) parforhold.
Programmet består av 7 økter med 3 til 4 par på samme økt, bortsett fra 'parforhold'-domenet.
Hvert domene håndteres på en toveis måte med informasjon/utdanning bevist av etterforskeren og diskusjon av pasientenes og pleiernes forventninger i løpet av en økt.
Den følgende økten startet med et "Spørsmål og svar" på det forrige domenet og deretter informasjon om et annet domene.
Fire økter ble gjennomført før operasjonen og 3 etter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Centre d'Investigation Clinique GHPS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkisons sykdom
- Pasientkandidat for STN DBS
- Omsorgsperson samtykker i å delta
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til STN-DBS
- Ingen omsorgspersoner samtykker i å delta
- Demens
- Alvorlig pågående psykiatrisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykopedagogisk program
|
4 økter med psykoedukasjon før og 3 etter operasjonen for subthalamisk dyp hjernestimulering
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ikke noe psykoedukativt program
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sosial tilpasningsskala
Tidsramme: Endring fra baseline 1 år etter operasjonen
|
Endring fra baseline 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkinsons sykdom Spørreskjema PDQ-39
Tidsramme: Endring fra baseline 1 og 2 år etter operasjonen
|
Livskvalitet
|
Endring fra baseline 1 og 2 år etter operasjonen
|
|
Angstskala (STAI)
Tidsramme: Endring fra baseline 1 og 2 år etter operasjonen
|
STAI
|
Endring fra baseline 1 og 2 år etter operasjonen
|
|
Mattis demens vurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline 1 og 2 år etter operasjonen
|
mattis demens karakterskala
|
Endring fra baseline 1 og 2 år etter operasjonen
|
|
Parkinsons funksjonshemming (Unified Parkinsons Disease Rating Scale)
Tidsramme: Endring fra baseline 1 og 2 år etter operasjonen
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
|
Endring fra baseline 1 og 2 år etter operasjonen
|
|
Dopaminerg behandlingsdosering (mg/dag)
Tidsramme: Endring fra baseline 1 og 2 år etter operasjonen
|
Daglig dosering av dopaminerge midler
|
Endring fra baseline 1 og 2 år etter operasjonen
|
|
Sosial tilpasningsskala
Tidsramme: Endring fra baseline 2 år etter operasjonen
|
Endring fra baseline 2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yannick Vacher, APHP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-A00230-51
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .