Psycho-educatief programma voor PD-patiënten met STN-DBS (PSYCHE)
17 september 2015 bijgewerkt door: Marie-laure Welter, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Psycho-educatief programma voor patiënten met de ziekte van Parkinson die subthalamische diepe hersenstimulatie ondergaan
Bilaterale subthalamische diepe hersenstimulatie is een gevestigde therapeutische optie om motorische symptomen te verbeteren en dopaminerge behandeling en gerelateerde motorische complicaties te verminderen bij patiënten met ernstige vormen van de ziekte van Parkinson (PD).
Psychische stoornissen en sociaal-familiale onaangepastheid worden echter minder duidelijk verbeterd met subthalamische stimulatie, met een verergering van de sociale aanpassing beschreven in ongeveer 1/3 van de gevallen, met werkonderbreking, echtscheiding of familieconflicten.
Van de zorgverleners is ook gemeld dat ze na de operatie een negatief welzijn vertonen met een verslechtering van de kwaliteit van leven.
In de huidige studie evalueren de onderzoekers de effecten van een peri-operatief psycho-educatief programma om postoperatieve sociaal-familiale onaangepastheid te voorkomen bij PD-patiënten die in aanmerking komen voor subthalamische stimulatie, en hun zorgverleners, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na opname worden patiënten (en hun verzorgers) gerandomiseerd in twee groepen, gestratificeerd op hun preoperatieve sociale aanpassingsschaal koppeldomeinscore: gebruikelijke behandeling en psycho-educatief programma of alleen gebruikelijke behandeling (figuur).
Het psycho-educatieve programma richt zich op 3 domeinen: 1) neurochirurgische procedure en neurologische uitkomst, 2) sociaal leven inclusief werk, sociale en familiale relatie, 3) koppelrelatie.
Het programma bestaat uit 7 sessies met 3 tot 4 koppels in dezelfde sessie, met uitzondering van het domein 'koppelrelatie'.
Elk domein wordt in twee richtingen aangepakt met informatie/onderwijs bewezen door de onderzoeker en bespreking van de verwachtingen van patiënten en zorgverleners tijdens één sessie.
De volgende sessie begon met een 'Vragen en antwoorden' over het vorige domein en daarna informatie over een ander domein.
Vier sessies werden uitgevoerd voorafgaand aan de operatie en drie erna.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Centre d'Investigation Clinique GHPS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Parkinson
- Patiënten kandidaat voor STN DBS
- Verzorger stemt ermee in om deel te nemen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor STN-DBS
- Geen enkele verzorger stemt ermee in om deel te nemen
- Dementie
- Ernstige aanhoudende psychiatrische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psycho-educatief programma
|
4 sessies psycho-educatie voor en 3 na de operatie voor subthalamische diepe hersenstimulatie
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Geen psycho-educatief programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sociale aanpassingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na de operatie
|
Verandering ten opzichte van baseline 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte van Parkinson Vragenlijst PDQ-39
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 en 2 jaar na de operatie
|
Kwaliteit van het leven
|
Verandering ten opzichte van baseline op 1 en 2 jaar na de operatie
|
|
Angstschaal (STAI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 en 2 jaar na de operatie
|
STAI
|
Verandering ten opzichte van baseline op 1 en 2 jaar na de operatie
|
|
Mattis dementie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 en 2 jaar na de operatie
|
Mattis dementie beoordelingsschaal
|
Verandering ten opzichte van baseline op 1 en 2 jaar na de operatie
|
|
Parkinson-handicap (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 en 2 jaar na de operatie
|
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
|
Verandering ten opzichte van baseline op 1 en 2 jaar na de operatie
|
|
Dopaminerge behandelingsdosering (mg/dag)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 en 2 jaar na de operatie
|
Dagelijkse dosering van dopaminerge middelen
|
Verandering ten opzichte van baseline op 1 en 2 jaar na de operatie
|
|
Sociale aanpassingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 2 jaar na de operatie
|
Verandering ten opzichte van baseline 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Yannick Vacher, APHP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-A00230-51
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .