Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukační program pro pacienty s PD se STN-DBS (PSYCHE)

17. září 2015 aktualizováno: Marie-laure Welter, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Psychoedukační program pro pacienty s Parkinsonovou chorobou podstupující subtalamickou hlubokou mozkovou stimulaci

Bilaterální subtalamická hluboká mozková stimulace je dobře zavedenou terapeutickou možností ke zlepšení motorických příznaků a snížení dopaminergní léčby a souvisejících motorických komplikací u pacientů s těžkými formami Parkinsonovy nemoci (PD). Psychické poruchy a socio-familiární maladjustace jsou však méně zřetelně zlepšeny subtalamickou stimulací se zhoršením sociálního přizpůsobení popsaného asi v 1/3 případů, s přerušením práce, rozvodem nebo rodinným konfliktem. Bylo také hlášeno, že ošetřovatelé vykazují negativní pohodu po operaci se zhoršením kvality života. V této studii vyšetřovatelé hodnotí účinky perioperačního psychoedukačního programu, aby se vyhnuli pooperačním socio-familiárním maladjustacím u pacientů s PD, kteří jsou kandidáti na subtalamickou stimulaci, a jejich pečovatelů v randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zařazení jsou pacienti (a jejich pečovatelé) randomizováni do dvou skupin stratifikovaných podle skóre párové domény předoperační škály sociálního přizpůsobení: obvyklá léčba a psychoedukační program nebo obvyklá léčba samotná (obrázek). Psychoedukační program se zaměřuje na 3 oblasti: 1) neurochirurgický výkon a neurologický výsledek, 2) společenský život včetně práce, sociální a rodinné vztahy, 3) párový vztah. Program se skládá ze 7 sezení se 3 až 4 páry na stejném sezení, s výjimkou domény „párový vztah“. Každá doména je řešena obousměrným způsobem s informacemi/vzděláváním prokázanými zkoušejícím a diskusí o očekáváních pacientů a pečovatelů během jednoho sezení. Následující relace začala „Otázky a odpovědi“ v předchozí doméně a poté informacemi o jiné doméně. Čtyři sezení byla provedena před operací a 3 po.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique GHPS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkisonova nemoc
  • Pacienti kandidáti na STN DBS
  • Pečovatel souhlasí s účastí
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k STN-DBS
  • Žádný pečovatel nesouhlasí s účastí
  • Demence
  • Závažná pokračující psychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychoedukační program
Behaviorální: Psychoedukační program
4 sezení psychoedukace před a 3 po operaci pro subtalamickou hlubokou mozkovou stimulaci
Žádný zásah: Obvyklá péče
Žádný psychoedukační program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice sociálního přizpůsobení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 rok po operaci
Změna od výchozí hodnoty 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Parkinsonovy nemoci PDQ-39
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 a 2 roky po operaci
Kvalita života
Změna od výchozí hodnoty 1 a 2 roky po operaci
Stupnice úzkosti (STAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 a 2 roky po operaci
STAI
Změna od výchozí hodnoty 1 a 2 roky po operaci
Mattisova stupnice hodnocení demence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 a 2 roky po operaci
stupnice hodnocení demence Mattis
Změna od výchozí hodnoty 1 a 2 roky po operaci
Parkinsonské postižení (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 a 2 roky po operaci
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Změna od výchozí hodnoty 1 a 2 roky po operaci
Dávkování dopaminergní léčby (mg/den)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 a 2 roky po operaci
Denní dávka dopaminergních látek
Změna od výchozí hodnoty 1 a 2 roky po operaci
Stupnice sociálního přizpůsobení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 2 roky po operaci
Změna od výchozí hodnoty 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yannick Vacher, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-A00230-51

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychoedukační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit