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Psychoedukatives Programm für PD-Patienten mit STN-DBS (PSYCHE)

17. September 2015 aktualisiert von: Marie-laure Welter, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Psychoedukatives Programm für Patienten mit Parkinson-Krankheit, die sich einer subthalamischen Tiefenhirnstimulation unterziehen

Die bilaterale subthalamische Tiefenhirnstimulation ist eine etablierte Therapieoption zur Verbesserung der motorischen Symptome und zur Reduzierung der dopaminergen Behandlung und der damit verbundenen motorischen Komplikationen bei Patienten mit schweren Formen der Parkinson-Krankheit (PD). Psychische Störungen und soziofamiliäre Fehlanpassungen bessern sich jedoch durch subthalamische Stimulation weniger deutlich, wobei es in etwa einem Drittel der Fälle zu einer Verschlimmerung der beschriebenen sozialen Anpassung kommt, was zu Arbeitsunterbrechungen, Scheidung oder familiären Konflikten führt. Es wurde auch berichtet, dass sich die Pflegekräfte nach der Operation negativ fühlten und sich die Lebensqualität verschlechterte. In der vorliegenden Studie bewerten die Forscher die Auswirkungen eines perioperativen psychoedukativen Programms zur Vermeidung postoperativer sozio-familiärer Fehlanpassungen bei PD-Patienten, die für eine subthalamische Stimulation in Frage kommen, und ihren Betreuern in einer randomisierten kontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme werden die Patienten (und ihre Betreuer) randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die anhand ihres präoperativen Paardomänen-Scores auf der sozialen Anpassungsskala geschichtet sind: übliche Behandlung und psychoedukatives Programm oder übliche Behandlung allein (Abbildung). Das psychoedukative Programm konzentriert sich auf drei Bereiche: 1) neurochirurgischer Eingriff und neurologisches Ergebnis, 2) soziales Leben einschließlich Arbeit, soziale und familiäre Beziehungen, 3) Paarbeziehung. Das Programm besteht aus 7 Sitzungen mit jeweils 3 bis 4 Paaren, mit Ausnahme des Bereichs „Paarbeziehung“. Jeder Bereich wird auf wechselseitige Weise angegangen, mit Informationen/Aufklärung durch den Prüfer und Diskussion der Erwartungen der Patienten und Betreuer während einer Sitzung. Die folgende Sitzung begann mit „Fragen und Antworten“ zur vorherigen Domain und anschließend mit Informationen zu einer anderen Domain. Vier Sitzungen wurden vor der Operation und drei danach durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique GHPS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit
  • Patientenkandidat für STN DBS
  • Betreuer stimmt der Teilnahme zu
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für STN-DBS
  • Kein Betreuer stimmt der Teilnahme zu
  • Demenz
  • Schwere anhaltende psychiatrische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychoedukatives Programm
Verhalten: Psychoedukatives Programm
4 Sitzungen Psychoedukation vor und 3 nach der Operation zur subthalamischen Tiefenhirnstimulation
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Kein psychoedukatives Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skala für soziale Anpassung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit PDQ-39
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 und 2 Jahre nach der Operation
Lebensqualität
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 und 2 Jahre nach der Operation
Angstskala (STAI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 und 2 Jahre nach der Operation
STAI
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 und 2 Jahre nach der Operation
Mattis-Demenz-Bewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 und 2 Jahre nach der Operation
Mattis-Demenz-Bewertungsskala
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 und 2 Jahre nach der Operation
Parkinson-Behinderung (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 und 2 Jahre nach der Operation
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 und 2 Jahre nach der Operation
Dopaminerge Behandlungsdosis (mg/Tag)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 und 2 Jahre nach der Operation
Tägliche Dosierung dopaminerger Wirkstoffe
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 und 2 Jahre nach der Operation
Skala für soziale Anpassung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Jahre nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Ermittler

  • Studienstuhl: Yannick Vacher, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-A00230-51

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