Psykokasvatusohjelma PD-potilaille, joilla on STN-DBS (PSYCHE)
torstai 17. syyskuuta 2015 päivittänyt: Marie-laure Welter, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Psykokasvatusohjelma Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joille tehdään subtalamista syväaivostimulaatiota
Kahdenvälinen subtalaminen syväaivostimulaatio on vakiintunut hoitovaihtoehto motoristen oireiden parantamiseksi ja dopaminergisen hoidon ja siihen liittyvien motoristen komplikaatioiden vähentämiseksi potilailla, joilla on vaikea Parkinsonin taudin muoto.
Psykologiset häiriöt ja sosiofamiliaalinen sopeutumishäiriö paranee kuitenkin vähemmän selvästi subtalamisella stimulaatiolla, mikä pahentaa sosiaalista sopeutumista, joka on kuvattu noin 1/3:ssa tapauksista, työhäiriöillä, avioerolla tai perhekonfliktilla.
Hoitajilla on myös raportoitu olevan negatiivinen hyvinvointi leikkauksen jälkeen, mikä heikentää elämänlaatua.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa perioperatiivisen psykokasvatusohjelman vaikutuksia leikkauksen jälkeisen sosio-familiaalisen sopeutumishäiriön välttämiseksi PD-potilailla, jotka ovat ehdokkaita subtalamisen stimulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällytyksen jälkeen potilaat (ja heidän omaishoitajansa) satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka on kerrottu heidän leikkausta edeltävän sosiaalisen sopeutumisasteikon parialueen pistemäärän mukaan: tavallinen hoito ja psykokasvatusohjelma tai tavallinen hoito yksinään (kuva).
Psykokasvatusohjelma keskittyy kolmeen osa-alueeseen: 1) neurokirurginen toimenpide ja neurologinen tulos, 2) sosiaalinen elämä mukaan lukien työ, sosiaaliset ja perhesuhteet, 3) parisuhde.
Ohjelma koostuu 7 istunnosta, joissa 3-4 paria samassa istunnossa, lukuun ottamatta "parisuhde"-aluetta.
Kutakin osa-aluetta käsitellään kaksisuuntaisella tavalla tutkijan todistaman tiedon/koulutuksen avulla ja keskustelemalla potilaiden ja hoitajien odotuksista yhden istunnon aikana.
Seuraava istunto alkoi edellisen verkkotunnuksen kysymyksillä ja vastauksilla ja sitten tiedoilla toisesta verkkotunnuksesta.
Neljä hoitokertaa suoritettiin ennen leikkausta ja 3 sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Centre d'Investigation Clinique GHPS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkisonin tauti
- Potilaat ehdokkaat STN DBS:ään
- Omaishoitaja suostuu osallistumaan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- STN-DBS:n vasta-aihe
- Yksikään hoitaja ei suostu osallistumaan
- Dementia
- Vakava jatkuva psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykokasvatusohjelma
|
4 psykokoulutuskertaa ennen ja 3 leikkauksen jälkeen subtalamisen syväaivojen stimulaatioon
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ei psykokasvatusohjelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sosiaalinen sopeutusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake PDQ-39
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Elämänlaatu
|
Muutos lähtötilanteesta 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Ahdistuneisuusasteikko (STAI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
STAI
|
Muutos lähtötilanteesta 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Mattis-dementialuokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
mattis dementia -luokitusasteikko
|
Muutos lähtötilanteesta 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Parkinsonin tautivamma (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
|
Muutos lähtötilanteesta 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Dopaminergisen hoidon annos (mg/vrk)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Dopaminergisten aineiden päivittäinen annos
|
Muutos lähtötilanteesta 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Sosiaalinen sopeutusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Muutos lähtötilanteesta 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yannick Vacher, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-A00230-51
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .