STN-DBS를 가진 파킨슨병 환자를 위한 심리 교육 프로그램 (PSYCHE)
2015년 9월 17일 업데이트: Marie-laure Welter, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
시상하부 뇌심부자극술을 받는 파킨슨병 환자를 위한 심리교육 프로그램
양측 시상하부 심뇌 자극술은 심각한 형태의 파킨슨병(PD) 환자에서 운동 징후를 개선하고 도파민성 치료 및 관련 운동 합병증을 줄이기 위한 잘 확립된 치료 옵션입니다.
그러나 심리적 장애와 사회-가족적 부적응은 시상하부 자극으로 명확하게 호전되지 않으며 약 1/3의 사례에서 기술된 사회적 적응의 악화와 함께 업무 중단, 이혼 또는 가족 갈등이 있습니다.
간병인은 또한 삶의 질 악화와 함께 수술 후 부정적인 웰빙을 나타내는 것으로 보고되었습니다.
현재 연구에서 조사관은 무작위 통제 연구에서 시상하부 자극 대상 PD 환자와 그 간병인의 수술 후 사회-가족 부적응을 피하기 위한 수술 전후 심리 교육 프로그램의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
포함 후, 환자(및 간병인)는 수술 전 사회적 적응 척도 커플 영역 점수에 따라 계층화된 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 일반적인 치료 및 심리 교육 프로그램 또는 일반적인 치료 단독(그림).
심리 교육 프로그램은 1) 신경 외과 수술 및 신경 학적 결과, 2) 직장, 사회 및 가족 관계를 포함한 사회 생활, 3) 부부 관계의 3 가지 영역에 중점을 둡니다.
이 프로그램은 '부부관계' 영역을 제외하고 3~4쌍의 커플이 한 세션에 7개의 세션으로 구성된다.
각 영역은 조사자가 증명한 정보/교육과 한 세션 동안 환자 및 간병인의 기대에 대한 토론을 통해 양방향 방식으로 다루어집니다.
다음 세션은 이전 도메인에 대한 '질문 및 답변'과 다른 도메인에 대한 정보로 시작되었습니다.
수술 전 4회, 수술 후 3회를 시행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Centre d'Investigation Clinique GHPS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파키슨병
- STN DBS에 대한 환자 후보
- 참여에 동의하는 간병인
- 서명된 동의서
제외 기준:
- STN-DBS에 대한 금기
- 참여에 동의한 간병인 없음
- 백치
- 진행 중인 중증 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리 교육 프로그램
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시상하부 뇌심부자극 수술 전 4회, 수술 후 3회 심리교육
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간섭 없음: 평소 케어
심리 교육 프로그램 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사회적 적응 척도
기간: 수술 후 1년에 기준선에서 변경
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수술 후 1년에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 설문지 PDQ-39
기간: 수술 후 1년 및 2년에 베이스라인으로부터의 변화
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삶의 질
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수술 후 1년 및 2년에 베이스라인으로부터의 변화
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불안 척도(STAI)
기간: 수술 후 1년 및 2년에 베이스라인으로부터의 변화
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스타이
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수술 후 1년 및 2년에 베이스라인으로부터의 변화
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Mattis 치매 등급 척도
기간: 수술 후 1년 및 2년에 베이스라인으로부터의 변화
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매티스 치매 등급 척도
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수술 후 1년 및 2년에 베이스라인으로부터의 변화
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파킨슨병 장애(통합 파킨슨병 평가 척도)
기간: 수술 후 1년 및 2년에 베이스라인으로부터의 변화
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통합 파킨슨병 평가 척도
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수술 후 1년 및 2년에 베이스라인으로부터의 변화
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도파민성 치료 용량(mg/일)
기간: 수술 후 1년 및 2년에 베이스라인으로부터의 변화
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도파민 작용제의 일일 복용량
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수술 후 1년 및 2년에 베이스라인으로부터의 변화
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사회적 적응 척도
기간: 수술 후 2년에 기준선에서 변경
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수술 후 2년에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yannick Vacher, APHP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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