Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program psychoedukacyjny dla pacjentów z PD z STN-DBS (PSYCHE)

17 września 2015 zaktualizowane przez: Marie-laure Welter, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Program psychoedukacyjny dla pacjentów z chorobą Parkinsona poddawanych głębokiej stymulacji mózgu podwzgórza

Obustronna stymulacja głębokiego mózgu pod wzgórzem jest dobrze ugruntowaną opcją terapeutyczną w celu poprawy objawów motorycznych i zmniejszenia leczenia dopaminergicznego i związanych z nim powikłań ruchowych u pacjentów z ciężkimi postaciami choroby Parkinsona (PD). Natomiast zaburzenia psychiczne i niedostosowanie społeczno-rodzinne ulegają mniej wyraźnej poprawie w przypadku stymulacji podwzgórzowej z pogorszeniem przystosowania społecznego opisanym w około 1/3 przypadków, przerwaniem pracy, rozwodem lub konfliktem rodzinnym. Zgłaszano również, że opiekunowie prezentowali złe samopoczucie po operacji z pogorszeniem jakości życia. W niniejszym badaniu badacze oceniają efekty okołooperacyjnego programu psychoedukacyjnego mającego na celu uniknięcie pooperacyjnego niedostosowania społeczno-rodzinnego u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy są kandydatami do stymulacji podwzgórzowej, oraz ich opiekunów w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu pacjentów (i ich opiekunów) losowo przydziela się do dwóch grup stratyfikowanych na podstawie ich przedoperacyjnej skali przystosowania społecznego w kilku domenach: zwykłe leczenie i program psychoedukacyjny lub zwykłe leczenie (ryc.). Program psychoedukacyjny koncentruje się na 3 domenach: 1) zabieg neurochirurgiczny i wynik neurologiczny, 2) życie społeczne, w tym praca, relacje towarzyskie i rodzinne, 3) związek w parze. Program składa się z 7 sesji z 3 do 4 parami na tej samej sesji, z wyjątkiem domeny „związków par”. Każda domena jest traktowana dwukierunkowo, z informacją/edukacją potwierdzoną przez badacza oraz dyskusją na temat oczekiwań pacjentów i opiekunów podczas jednej sesji. Następna sesja rozpoczęła się od „Pytań i odpowiedzi” dotyczących poprzedniej domeny, a następnie informacji dotyczących innej domeny. Przeprowadzono cztery sesje przed operacją i trzy po niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique GHPS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona
  • Pacjenci kandydaci do STN DBS
  • Opiekun wyraża zgodę na udział
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do STN-DBS
  • Żaden opiekun nie zgadza się na udział
  • Demencja
  • Ciężkie trwające zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program psychoedukacyjny
Behawioralne: Program psychoedukacyjny
4 sesje psychoedukacji przed i 3 po operacji głębokiej stymulacji mózgu podwzgórza
Brak interwencji: Zwykła opieka
Brak programu psychoedukacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala przystosowania społecznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku od operacji
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz choroby Parkinsona PDQ-39
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 i 2 latach od operacji
Jakość życia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 i 2 latach od operacji
Skala lęku (STAI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 i 2 latach od operacji
STAI
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 i 2 latach od operacji
Skala oceny demencji Mattisa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 i 2 latach od operacji
Skala oceny demencji Mattisa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 i 2 latach od operacji
Niepełnosprawność Parkinsona (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 i 2 latach od operacji
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 i 2 latach od operacji
Dawka leczenia dopaminergicznego (mg/dzień)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 i 2 latach od operacji
Dzienna dawka środków dopaminergicznych
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 i 2 latach od operacji
Skala przystosowania społecznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 latach od operacji
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 latach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yannick Vacher, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-A00230-51

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Program psychoedukacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj