Programme psychoéducatif pour les patients parkinsoniens avec STN-DBS (PSYCHE)
17 septembre 2015 mis à jour par: Marie-laure Welter, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Programme psychoéducatif pour les patients atteints de la maladie de Parkinson subissant une stimulation cérébrale profonde sous-thalamique
La stimulation cérébrale profonde sous-thalamique bilatérale est une option thérapeutique bien établie pour améliorer les signes moteurs et réduire le traitement dopaminergique et les complications motrices associées chez les patients atteints de formes graves de la maladie de Parkinson (MP).
En revanche, les troubles psychologiques et l'inadaptation socio-familiale sont moins nettement améliorés par la stimulation sous-thalamique avec une aggravation de l'adaptation sociale décrite dans environ 1/3 des cas, avec interruption de travail, divorce ou conflit familial.
Il a également été rapporté que les soignants présentaient un bien-être négatif après la chirurgie avec une aggravation de la qualité de vie.
Dans la présente étude, les chercheurs évaluent les effets d'un programme psychoéducatif périopératoire pour éviter l'inadaptation socio-familiale postopératoire chez les patients parkinsoniens candidats à la stimulation sous-thalamique, et leurs soignants, dans une étude contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après inclusion, les patients (et leurs aidants) sont randomisés en deux groupes stratifiés sur leur score de domaine de couple à l'échelle d'adaptation sociale préopératoire : traitement habituel et programme psychoéducatif ou traitement habituel seul (Figure).
Le programme psychoéducatif s'articule autour de 3 domaines : 1) acte neurochirurgical et devenir neurologique, 2) vie sociale incluant travail, relations sociales et familiales, 3) relation de couple.
Le programme se compose de 7 séances avec 3 à 4 couples à la même séance, sauf pour le domaine 'relation de couple'.
Chaque domaine est abordé de manière bidirectionnelle avec une information/éducation prouvée par l'investigateur et une discussion des attentes des patients et des soignants au cours d'une séance.
La session suivante a commencé par une « Questions et réponses » sur le domaine précédent, puis des informations sur un autre domaine.
Quatre séances ont été réalisées avant la chirurgie et 3 après.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Centre d'Investigation Clinique GHPS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La maladie de Parkinson
- Patients candidats au STN DBS
- L'aidant accepte de participer
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au STN-DBS
- Aucun soignant n'accepte de participer
- Démence
- Trouble psychiatrique grave et persistant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Programme psychoéducatif
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4 séances de psychoéducation avant et 3 après chirurgie pour la stimulation cérébrale profonde sous-thalamique
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Aucune intervention: Soins habituels
Pas de programme psychoéducatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle d'adaptation sociale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 an après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la maladie de Parkinson PDQ-39
Délai: Changement par rapport au départ à 1 et 2 ans après la chirurgie
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Qualité de vie
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Changement par rapport au départ à 1 et 2 ans après la chirurgie
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Échelle d'anxiété (STAI)
Délai: Changement par rapport au départ à 1 et 2 ans après la chirurgie
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STAI
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Changement par rapport au départ à 1 et 2 ans après la chirurgie
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Échelle d'évaluation de la démence de Mattis
Délai: Changement par rapport au départ à 1 et 2 ans après la chirurgie
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Échelle d'évaluation de la démence de Mattis
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Changement par rapport au départ à 1 et 2 ans après la chirurgie
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Invalidité parkinsonienne (échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson)
Délai: Changement par rapport au départ à 1 et 2 ans après la chirurgie
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
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Changement par rapport au départ à 1 et 2 ans après la chirurgie
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Posologie du traitement dopaminergique (mg/jour)
Délai: Changement par rapport au départ à 1 et 2 ans après la chirurgie
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Dosage quotidien des agents dopaminergiques
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Changement par rapport au départ à 1 et 2 ans après la chirurgie
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Échelle d'adaptation sociale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 ans après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yannick Vacher, APHP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Première publication (Estimation)
18 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-A00230-51
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