Programma psicoeducativo per pazienti PD con STN-DBS (PSYCHE)
17 settembre 2015 aggiornato da: Marie-laure Welter, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Programma psicoeducativo per pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a stimolazione cerebrale profonda subtalamica
La stimolazione cerebrale profonda subtalamica bilaterale è un'opzione terapeutica consolidata per migliorare i segni motori e ridurre il trattamento dopaminergico e le relative complicanze motorie nei pazienti con forme gravi di malattia di Parkinson (MdP).
Tuttavia, i disturbi psicologici e il disadattamento socio-familiare migliorano meno nettamente con la stimolazione subtalamica con un aggravamento dell'adattamento sociale descritto in circa 1/3 dei casi, con interruzione del lavoro, divorzio o conflitto familiare.
È stato anche riportato che gli operatori sanitari presentano un benessere negativo dopo l'intervento chirurgico con un peggioramento della qualità della vita.
Nel presente studio, i ricercatori valutano gli effetti di un programma psicoeducativo perioperatorio per evitare il disadattamento socio-familiare postoperatorio nei pazienti con PD candidati alla stimolazione subtalamica e ai loro caregiver, in uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'inclusione, i pazienti (e i loro caregiver) vengono randomizzati in due gruppi stratificati in base al loro punteggio di dominio di coppia della scala di adattamento sociale preoperatorio: trattamento abituale e programma psicoeducativo o solo trattamento abituale (Figura).
Il programma psicoeducativo si concentra su 3 domini: 1) procedura neurochirurgica ed esiti neurologici, 2) vita sociale compreso lavoro, relazioni sociali e familiari, 3) relazione di coppia.
Il programma consiste in 7 sessioni con 3 o 4 coppie nella stessa sessione, ad eccezione del dominio "relazione di coppia".
Ogni dominio viene affrontato in modo bidirezionale con informazioni/educazione dimostrate dal ricercatore e discussione delle aspettative dei pazienti e dei caregiver durante una sessione.
La sessione successiva è iniziata con una "Domanda e risposta" sul dominio precedente e quindi informazioni su un altro dominio.
Sono state effettuate 4 sedute prima dell'intervento e 3 dopo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Centre d'Investigation Clinique GHPS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson
- Pazienti candidati per STN DBS
- Badante che accetta di partecipare
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a STN-DBS
- Nessun caregiver che accetta di partecipare
- Demenza
- Grave disturbo psichiatrico in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma psicoeducativo
|
4 sedute di psicoeducazione prima e 3 dopo l'intervento di stimolazione cerebrale profonda subtalamica
|
|
Nessun intervento: Solita cura
Nessun programma psicoeducativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di aggiustamento sociale
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Variazione dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Malattia di Parkinson Questionario PDQ-39
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Qualità della vita
|
Variazione rispetto al basale a 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Scala dell'ansia (STAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
|
STAI
|
Variazione rispetto al basale a 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Scala di valutazione della demenza di Mattis
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
|
scala di valutazione della demenza di Mattis
|
Variazione rispetto al basale a 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Disabilità parkinsoniana (Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
|
Variazione rispetto al basale a 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Dosaggio del trattamento dopaminergico (mg/giorno)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Dosaggio giornaliero di agenti dopaminergici
|
Variazione rispetto al basale a 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Scala di aggiustamento sociale
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Variazione dal basale a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Yannick Vacher, APHP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-A00230-51
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .