糖尿病性足部潰瘍患者における病巣内組換えヒト上皮成長因子（rhEGF）の有効性と安全性の評価。

第 III 相臨床試験、多施設共同、対照、無作為化、二重盲検、2 つの並行グループ (実験群と対照群)。 両研究グループは、糖尿病性足部潰瘍（DFU）の治療センターで現在利用可能な標準治療を受けることになる。 標準治療と関連して、実験群には組換えヒト上皮成長因子（rhEGF）が投与され、対照群には病変内適用のマスキングと制御を目的として薬理効果のない製剤（プラセボ）が投与されます。 1型および2型糖尿病（DM）を患い、DFUと診断されて少なくとも4週間経過し、研究に参加する紹介センターで治療を受け、インフォームド・コンセント（IC）を読んで理解し、署名した後に参加に同意した参加者。すべての包含基準を満たしている。そして除外基準を提示しない。 インフォームド・コンセント（IC）は、臨床試験に関連する手順を開始する前に、規制および倫理的コンセンサスの推奨に従って、潜在的な参加者に適用される必要があります。 初めの数週間、参加者は研究センターで研究チーム（医師および/またはスタッフ）によって評価されます。 訪問回数は研究者によって決定されるため、参加者への適切な支援が確保され、DFU による合併症が回避されます。 適格要件（包含基準および除外基準）を満たすことにより、参加者は治療開始前に DFU の徹底的な評価を受けます。 この評価は、治療前の潰瘍の状態を正確に分類し、プロトコルの統計分析に関連する情報を提供することを目的としています。 資格がある場合、参加者はランダムに治療群（プラセボまたはrhEGF）に設定され、事前に定義された標準化された外来治療に関連する治験薬の投与が開始されます。 この投与は、DFU に瘢痕が残るまで、8 週間の治療期間 (T.01 ～ T.08) を超えない範囲で週に 3 回行われます。研究は、DFU の種類とサイズに応じてランダム化され、バランスがとれます。 このバランスは、異なる条件下で両方の治療グループが参加者に対して均一であることを保証するために必要です。 すべての参加者は、DFU の治療のために確立された標準療法を受けます。 目的は、治癒のための定期的なケアを提供し、有効性分析と製品の安全性における可能性のある偏りを軽減することです。 治療期間（治験薬の最終投与）後、参加者は16週間の追跡期間を開始します。 参加者は、DFU の継続的な評価のために週に一度の訪問を受けることになりますが、研究者によると、局所的または一般的な臨床事象を評価するために予定外の訪問が生じる可能性があります。 モニタリング期間の後、参加者はさらに 24 週間観察され、最後のフォローアップ訪問の 1 週間後から 4 週間ごとの訪問 (E.01 E.24 a) が始まります。 この期間は、主に副次評価項目の分析を目的として、期間中に発生する可能性のある有効性と安全性に関連する可能性のある事象を評価することを目的としています。