Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van de intralesionale recombinante menselijke epidermale groeifactor (rhEGF) bij proefpersonen met diabetische voetzweren.

Fase III klinische studie, multicenter, gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, met twee parallelle groepen (experimenteel en controle). Beide onderzoeksgroepen zullen de standaardtherapie krijgen die momenteel beschikbaar is in behandelcentra voor diabetische voetulcera (DFU). Associeer met de standaardtherapie, het zal de recombinante menselijke epidermale groeifactor (rhEGF) aan de experimentele groep krijgen en in de controlegroep zal het een formulering zonder farmacologisch effect (placebo) krijgen om de intralesionale toepassing te maskeren en te controleren. Deelnemers met type 1 en type 2 diabetes mellitus (DM) gediagnosticeerd met DFU gedurende ten minste 4 weken, behandeld in verwijzingscentra die deelnemen aan het onderzoek, die akkoord gaan met deelname na het lezen, begrijpen en ondertekenen van Informed Consent (IC); voldoen aan alle inclusiecriteria; en geen uitsluitingscriteria presenteren. De geïnformeerde toestemming (IC) moet worden toegepast op potentiële deelnemers, zoals aanbevolen door de regelgeving en ethische consensus, voordat een procedure met betrekking tot de klinische proef wordt gestart. In de eerste weken worden de deelnemers in de onderzoekscentra geëvalueerd door het onderzoeksteam (artsen en/of personeel). Het aantal bezoeken wordt bepaald door de onderzoeker, waardoor de deelnemers de juiste hulp krijgen en eventuele complicaties met DFU worden vermeden. Door te voldoen aan de geschiktheidseisen (in- en exclusiecriteria), ondergaat de deelnemer een grondige evaluatie van de DFU voor aanvang van de behandeling. Deze beoordeling is juist bedoeld om de toestand van de zweer voorafgaand aan de behandeling te classificeren en om relevante informatie te verstrekken voor statistische analyse van het protocol. Als de deelnemer hiervoor in aanmerking komt, wordt hij willekeurig toegewezen aan de behandelingsarm (placebo of rhEGF) en wordt gestart met de toediening van het onderzoeksproduct in verband met vooraf gedefinieerde gestandaardiseerde poliklinische therapie. Deze toediening vindt drie keer per week plaats totdat er littekens op de DFU zijn ontstaan, niet langer dan 8 weken behandeling (T.01 tot T.08). De studie zal gerandomiseerd en gebalanceerd zijn op basis van het type en de grootte van de DFU. Dit evenwicht is nodig om ervoor te zorgen dat beide behandelingsgroepen homogeen zijn voor deelnemers onder verschillende omstandigheden. Alle deelnemers krijgen een gevestigde standaardtherapie voor de behandeling van DFU. Het doel is om reguliere zorg voor genezing te bieden en mogelijke vertekening in de werkzaamheidsanalyse en productveiligheid te verminderen. Na de behandelperiode (laatste dosis van het experimentele medicijn) begint de deelnemer aan de follow-upperiode, die 16 weken duurt. De deelnemer zal worden onderworpen aan wekelijkse bezoeken voor voortdurende beoordeling van DFU, maar volgens de onderzoeker kan dit leiden tot ongeplande bezoeken om lokale of algemene klinische gebeurtenissen te beoordelen. Na de controleperiode wordt de deelnemer nog 24 weken geobserveerd, waarbij de bezoeken om de 4 weken beginnen (E.01 E.24 a) een week na het laatste follow-upbezoek. Deze periode is bedoeld om mogelijke gebeurtenissen met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen die zich tijdens de periode kunnen voordoen, voornamelijk voor analyse van secundaire eindpunten.