Avaliação da Eficácia e Segurança do Fator de Crescimento Epidérmico Humano Recombinante Intralesional (rhEGF) em Indivíduos com Úlcera de Pé Diabético.

Ensaio clínico fase III, multicêntrico, controlado, randomizado, duplo-cego, com dois grupos paralelos (experimental e controle). Ambos os grupos de estudo receberão terapia padrão atualmente disponível em centros de tratamento para úlcera de pé diabético (DFU). Associado à terapia padrão, será administrado o Fator de Crescimento Epidérmico Humano (rhEGF) recombinante ao grupo experimental e no grupo controle, uma formulação sem efeito farmacológico (placebo) para mascaramento e controle da aplicação intralesional. Participantes com diabetes mellitus (DM) tipo 1 e tipo 2 com diagnóstico de DFU há pelo menos 4 semanas, atendidos nos centros de referência participantes do estudo, concordando em participar após leitura, compreensão e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); atender a todos os critérios de inclusão; e não apresentar critérios de exclusão. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve ser aplicado aos potenciais participantes, conforme preconizado pela regulamentação e consenso ético, antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao ensaio clínico. Nas primeiras semanas, os participantes serão avaliados nos centros de pesquisa pela equipe do estudo (médicos e/ou funcionários). O número de visitas será determinado pelo investigador, garantindo assim uma assistência adequada aos participantes e evitando complicações com a DFU. Ao atender aos requisitos de elegibilidade (critérios de inclusão e exclusão), o participante passará por uma avaliação minuciosa das DFU antes do início do tratamento. Essa avaliação serve justamente para classificar a condição da úlcera antes do tratamento e fornecer informações relevantes para análise estatística do protocolo. Se elegível, o participante será definido aleatoriamente para o braço de tratamento (placebo ou rhEGF) e a administração do produto experimental associado à terapia ambulatorial padronizada predefinida será iniciada. Esta administração ocorre três vezes por semana até a cicatrização da DFU, não ultrapassando 8 semanas de tratamento (T.01 a T.08). O estudo será randomizado e balanceado de acordo com o tipo e tamanho da DFU. Esse equilíbrio é necessário para garantir que ambos os grupos de tratamento sejam homogêneos para participantes em condições diferentes. A todos os participantes será aplicada a terapia padrão estabelecida para o tratamento da DFU. O objetivo é fornecer cuidados regulares para a cicatrização e reduzir possíveis vieses na análise de eficácia e segurança do produto. Após o período de tratamento (última dose da droga experimental) o participante iniciará o período de acompanhamento, com duração de 16 semanas. O participante será submetido a visitas semanais para avaliação contínua de DFU, porém, segundo o investigador, pode resultar em visitas não agendadas para avaliação de eventos clínicos locais ou gerais. Após o período de acompanhamento, o participante será observado por mais 24 semanas, com visitas a cada 4 semanas (E.01 E.24 a) tendo início uma semana após a última visita de acompanhamento. Este período destina-se a avaliar possíveis eventos relacionados à eficácia e segurança que podem ocorrer no período, principalmente para análise de desfechos secundários.