Effekt- og sikkerhetsevaluering av intralesional rekombinant human epidermal vekstfaktor (rhEGF) hos pasienter med diabetisk fotsår.

Inklusjonskriterier:

1. DM type 1 eller 2 diagnose
2. DFU vedvarer i minimum 4 uker Hvis deltakeren har mer enn én DFU, vil den bli behandlet den med størst forlengelse og som følger inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
3. DFUs vurdering i henhold til PEDIS-systemet: Perfusjon: grad 1 eller 2; Utvidelse: Areal ≥ 2 cm2; Dybde: klasse 2 eller 3; Infeksjon: grad 1 eller 2; Sensitivitet: klasse 2

Dersom den samtykkende deltakeren klassifiseres til å ha infeksjonsgrad 3 uten tilstedeværelse av osteomyelitt, vil det være mulig å behandle den med antibiotika empirisk. Randomisering vil imidlertid skje først etter denne behandlingen og kun hvis infeksjonen har gått tilbake til grad 1 eller 2;

Ekskluderingskriterier:

1. Alder under 18 år;
2. Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder må bruke prevensjonsmetode);
3. Bevis på beininvolvering: direkte visualisering av beinstrukturer; positiv undersøkelse (sonde til bein); bildeundersøkelse (enkel røntgen eller MR);
4. presserende eller overhengende behov for amputasjon;
5. Eminent indikasjon for revaskularisering;
6. Glykert hemoglobin (HbA1c) talt mer enn 11 %
7. Bruk av legemidler som kan påvirke eller bidra til helbredelse av sår som kortikosteroider; immundempende; kjemoterapi; andre vekstfaktorer;
8. Kliniske tegn på underernæring eller serumalbumin <30 g/l;
9. Angina pectoris klassifisert som 3 eller 4 (i henhold til Canadian Cardiovascular Society Angina Classification);
10. Kongestiv hjertesvikt klasse IV (ifølge New York Heart Association);
11. Alvorlig nedsatt leverfunksjon, definert som ALAT og/eller ASAT større enn 5 (fem) ganger normal maksimal referanseverdi;
12. Akutt nyresvikt, definert som serumkreatininnivåer lik eller høyere enn 1,5 ganger baselineverdien de siste 7 dagene (i henhold til KDIGO- og RIFLE-klassifiseringen);
13. Sluttstadium nyresykdom (kreatininclearance lik eller lavere enn 30 ml/min eller ved dialyse);
14. Anamnese eller mistenkt neoplasi (i henhold til tidligere laboratorietester, bildebehandling eller biopsi);
15. Psykiatriske lidelser som kan endre deltakernes evaluering, eller forhindre riktig samtykke og/eller kognitive aspekter som viser muligheten for manglende overholdelse av behandling eller vedtakelse av aseptiske kriterier;
16. Forekomst av følgende hendelser 30 dager før inkludering i protokollen: deltakelse i andre kliniske studier; hypoglykemisk koma (blodsukker mindre enn eller lik 30 mg / dL med tap av bevissthet eller behov for hjelp); diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar tilstand innen 30 dager før inkludering;
17. Forekomst av følgende hendelser 60 dager før inkludering i protokollen: sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom, perkutan intervensjon (f.eks. hjerte-, cerebrovaskulær, aorta) eller større hjertekirurgi; hjerteinfarkt; cerebrovaskulær ulykke; hjertestans; vedvarende ventrikulær takykardi; akutt koronarsyndrom, etter etterforskers mening; ukontrollert alvorlig hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk lik eller høyere enn 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk lik eller høyere enn 110 mmHg;