Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung des intraläsionalen rekombinanten humanen epidermalen Wachstumsfaktors (rhEGF) bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür.

Klinische Phase-III-Studie, multizentrisch, kontrolliert, randomisiert, doppelblind, mit zwei parallelen Gruppen (Experiment und Kontrolle). Beide Studiengruppen erhalten eine Standardtherapie, die derzeit in Behandlungszentren für diabetische Fußulzera (DFU) verfügbar ist. In Verbindung mit der Standardtherapie wird der Versuchsgruppe der rekombinante humane epidermale Wachstumsfaktor (rhEGF) und in der Kontrollgruppe eine Formulierung ohne pharmakologische Wirkung (Placebo) verabreicht, um die intraläsionale Anwendung zu maskieren und zu kontrollieren. Teilnehmer mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus (DM), bei denen seit mindestens 4 Wochen DFU diagnostiziert wurde, die in an der Studie teilnehmenden Überweisungszentren behandelt wurden und der Teilnahme zustimmten, nachdem sie die Einverständniserklärung (Informed Consent, IC) gelesen, verstanden und unterzeichnet hatten; alle Einschlusskriterien erfüllen; und es liegen keine Ausschlusskriterien vor. Die Einverständniserklärung (Informed Consent, IC) sollte auf potenzielle Teilnehmer angewendet werden, wie in den Vorschriften und im ethischen Konsens empfohlen, bevor mit einem Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Studie begonnen wird. In den ersten Wochen werden die Teilnehmer in den Forschungszentren vom Studienteam (Ärzte und/oder Mitarbeiter) evaluiert. Die Anzahl der Besuche wird vom Prüfer festgelegt, um den Teilnehmern eine angemessene Unterstützung zu gewährleisten und Komplikationen mit DFU zu vermeiden. Durch die Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen (Einschluss- und Ausschlusskriterien) wird der Teilnehmer vor Beginn der Behandlung einer gründlichen Evaluierung der DFU unterzogen. Diese Beurteilung dient genau dazu, den Zustand des Geschwürs vor der Behandlung zu klassifizieren und relevante Informationen für die statistische Analyse des Protokolls bereitzustellen. Wenn die Teilnahmeberechtigung besteht, wird der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungsarm (Placebo oder rhEGF) zugewiesen und die Verabreichung eines Prüfpräparats im Zusammenhang mit einer vordefinierten standardisierten ambulanten Therapie wird eingeleitet. Diese Verabreichung erfolgt dreimal pro Woche, bis die DFU vernarbt ist, wobei eine Behandlungsdauer von 8 Wochen (T.01 bis T.08) nicht überschritten wird. Die Studie wird je nach Art und Größe der DFU randomisiert und ausbalanciert. Diese Abwägung ist notwendig, um sicherzustellen, dass beide Behandlungsgruppen für Teilnehmer unter unterschiedlichen Bedingungen homogen sind. Alle Teilnehmer erhalten eine etablierte Standardtherapie zur Behandlung von DFU. Ziel ist es, die Heilung regelmäßig zu fördern und mögliche Verzerrungen bei der Wirksamkeitsanalyse und Produktsicherheit zu reduzieren. Nach der Behandlungsphase (letzte Dosis des experimentellen Arzneimittels) beginnt für den Teilnehmer die Nachbeobachtungszeit mit einer Dauer von 16 Wochen. Der Teilnehmer muss sich wöchentlichen Besuchen zur fortlaufenden Beurteilung der DFU unterziehen. Nach Angaben des Prüfarztes kann dies jedoch zu außerplanmäßigen Besuchen zur Beurteilung lokaler oder allgemeiner klinischer Ereignisse führen. Nach dem Überwachungszeitraum wird der Teilnehmer weitere 24 Wochen lang beobachtet, wobei die Besuche alle 4 Wochen (E.01 E.24 a) beginnen und eine Woche nach dem letzten Kontrollbesuch beginnen. In diesem Zeitraum sollen mögliche Ereignisse im Zusammenhang mit der Wirksamkeit und Sicherheit bewertet werden, die in diesem Zeitraum auftreten können, hauptsächlich zur Analyse sekundärer Endpunkte.