Hodnocení účinnosti a bezpečnosti intralezionálního rekombinantního lidského epidermálního růstového faktoru (rhEGF) u subjektů s diabetickým vředem na noze.

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza DM 1. nebo 2. typu
2. DFU přetrvávající minimálně 4 týdny Pokud má účastník více než jednu DFU, bude považován za ten s největším prodloužením, který splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení.
3. Hodnocení DFU podle systému PEDIS: Perfuze: stupně 1 nebo 2; Rozšíření: Plocha ≥ 2 cm2; Hloubka: stupně 2 nebo 3; Infekce: stupně 1 nebo 2; Citlivost: stupeň 2

Pokud bude souhlasný účastník klasifikován jako infekční 3. stupně bez přítomnosti osteomyelitidy, bude možné ji empiricky léčit antibiotiky. Randomizace však bude provedena pouze po této léčbě a pouze v případě, že infekce ustoupila do stupně 1 nebo 2;

Kritéria vyloučení:

1. Věk méně než 18 let;
2. Těhotenství nebo kojení (ženy v plodném věku budou muset používat metodu antikoncepce);
3. Důkaz kostního postižení: přímá vizualizace kostních struktur; pozitivní průzkum (sonda do kosti) ; vyšetření obrazu (jednoduchý rentgen nebo MRI);
4. Naléhavá nebo bezprostřední potřeba amputace;
5. Vynikající indikace k revaskularizaci;
6. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) naměřený více než 11 %
7. Použití léků, které mohou ovlivnit nebo přispět k hojení vředů, jako jsou kortikosteroidy; imunosupresivní; chemoterapie; další růstové faktory;
8. Klinické známky malnutrice nebo sérového albuminu <30 g/l;
9. Angina pectoris klasifikovaná jako 3 nebo 4 (podle klasifikace anginy Canadian Cardiovascular Society);
10. městnavé srdeční selhání třídy IV (podle New York Heart Association);
11. Těžká porucha funkce jater, definovaná jako ALT a/nebo AST vyšší než 5 (pěti)násobek normální maximální referenční hodnoty;
12. Akutní selhání ledvin, definované jako hladiny kreatininu v séru rovné nebo vyšší než 1,5násobek výchozí hodnoty za posledních 7 dní (podle klasifikace KDIGO a RIFLE);
13. Konečné stadium onemocnění ledvin (clearance kreatininu 30 ml/min nebo nižší nebo na dialýze);
14. Anamnéza nebo podezření na neoplazii (podle předchozích laboratorních testů, zobrazení nebo biopsie);
15. Psychiatrické poruchy, které mohou změnit hodnocení účastníků nebo bránit řádnému souhlasu a/nebo kognitivní aspekty, které prokazují možnost nedodržování léčby nebo přijetí aseptických kritérií;
16. Výskyt následujících příhod 30 dní před zařazením do protokolu: účast v jiných klinických studiích; hypoglykemické kóma (glukóza v krvi nižší nebo rovna 30 mg/dl se ztrátou vědomí nebo potřebou pomoci); diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární stav během 30 dnů před zařazením;
17. Výskyt následujících příhod 60 dní před zařazením do protokolu: hospitalizace pro akutní koronární syndrom, perkutánní intervence (např. srdeční, cerebrovaskulární, aortální) nebo větší kardiochirurgický výkon; infarkt myokardu; cévní mozková příhoda; srdeční zástava; setrvalá ventrikulární tachykardie; akutní koronární syndrom, podle názoru výzkumníka; nekontrolovaná těžká hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 110 mmHg;