Intralesionaalisen rekombinantin ihmisen epidermaalisen kasvutekijän (rhEGF) tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava.
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Intralesionaalisen rekombinantin ihmisen epidermaalisen kasvutekijän (rhEGF) tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Vaiheen III kliininen tutkimus, monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahdella rinnakkaisella ryhmällä (kokeellinen ja kontrolli).
Molemmat tutkimusryhmät saavat tavanomaista hoitoa, joka on tällä hetkellä saatavilla diabeettisen jalkahaavan (DFU) hoitokeskuksissa.
Yhdistetään standardihoitoon, sille annetaan koeryhmälle rekombinanttia ihmisen epidermaalista kasvutekijää (rhEGF), ja kontrolliryhmälle annetaan formulaatio, jolla ei ole farmakologista vaikutusta (plasebo) leesionsisäisen käytön peittämiseksi ja hallitsemiseksi.
Osallistujat, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus (DM), joilla on diagnosoitu DFU vähintään 4 viikkoa ja jotka on hoidettu tutkimukseen osallistuvissa lähetekeskuksissa ja jotka suostuvat osallistumaan luettuaan, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen (IC); täyttää kaikki osallistumiskriteerit; eikä esitä poissulkemiskriteerejä.
Ilmoitettua suostumusta (IC) tulee soveltaa mahdollisiin osallistujiin säännösten ja eettisen konsensuksen mukaisesti ennen minkään kliiniseen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
Alkuviikkojen aikana tutkimusryhmä (lääkärit ja/tai henkilökunta) arvioi osallistujia tutkimuskeskuksissa.
Tutkija määrittää käyntien määrän, mikä varmistaa osallistujille asianmukaisen avun ja välttää DFU:n aiheuttamat komplikaatiot.
Kun osallistuja täyttää kelpoisuusvaatimukset (sisällytys- ja poissulkemiskriteerit), hän käy läpi DFU:n perusteellisen arvioinnin ennen hoidon aloittamista.
Tämän arvioinnin tarkoituksena on nimenomaan luokitella haavan tila ennen hoitoa ja antaa tarpeellista tietoa protokollan tilastollista analyysiä varten.
Jos osallistuja on kelvollinen, hänet asetetaan satunnaisesti hoitoryhmään (plasebo tai rhEGF) ja ennalta määriteltyyn standardoituun avohoitohoitoon liittyvän tutkimustuotteen antaminen aloitetaan.
Tämä annostelu tapahtuu kolme kertaa viikossa, kunnes DFU on arpeutunut, enintään 8 viikon hoidon ajan (T.01 - T.08). Tutkimus satunnaistetaan ja tasapainotetaan DFU:n tyypin ja koon mukaan.
Tämä tasapaino on tarpeen sen varmistamiseksi, että molemmat hoitoryhmät ovat homogeenisia osallistujille eri olosuhteissa.
Kaikille osallistujille sovelletaan vakiintunutta standardihoitoa DFU:n hoitoon.
Tavoitteena on huolehtia säännöllisestä paranemisesta ja vähentää mahdollista tehokkuusanalyysin ja tuoteturvallisuuden harhaa.
Hoitojakson (koelääkkeen viimeinen annos) jälkeen osallistuja aloittaa seurantajakson, joka kestää 16 viikkoa.
Osallistujalle tulee tehdä viikoittaisia käyntejä DFU:n jatkuvaa arviointia varten, mutta tutkijan mukaan se voi kuitenkin johtaa suunnittelemattomiin vierailuihin paikallisten tai yleisten kliinisten tapahtumien arvioimiseksi.
Tarkkailujakson jälkeen osallistujaa tarkkaillaan 24 lisäviikkoa, käynnit 4 viikon välein (E.01 E.24 a) alkavat viikon kuluttua viimeisestä seurantakäynnistä.
Tämän ajanjakson tarkoituksena on arvioida jakson aikana mahdollisesti tapahtuvia tehoon ja turvallisuuteen liittyviä tapahtumia, pääasiassa toissijaisten päätepisteiden analysointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DM tyypin 1 tai 2 diagnoosi
- DFU jatkuu vähintään 4 viikkoa Jos osallistujalla on useampi kuin yksi DFU, se käsitellään sitä, jolla on laajin laajennus ja joka noudattaa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä.
- DFU:n luokitus PEDIS-järjestelmän mukaan: Perfuusio: arvosanat 1 tai 2; Laajennus: Pinta-ala ≥ 2 cm2; Syvyys: arvosanat 2 tai 3; Infektio: asteet 1 tai 2; Herkkyys: luokka 2
Jos suostumuksensa saanut on luokiteltu infektioasteeksi 3 ilman osteomyeliittiä, sitä voidaan hoitaa empiirisesti antibiooteilla. Satunnaistaminen tehdään kuitenkin vasta tämän hoidon jälkeen ja vain, jos infektio on taantunut asteeseen 1 tai 2;
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta;
- Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisymenetelmää);
- Todisteet luun osallistumisesta: luurakenteiden suora visualisointi; positiivinen tutkimus (koetin luuhun) ; kuvatutkimus (yksinkertainen röntgenkuva tai MRI);
- Kiireellinen tai välitön amputaation tarve;
- Huomattava indikaatio revaskularisaatiolle;
- Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) yli 11 %
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tai edistää haavaumien paranemista kortikosteroideina; immunosuppressiivinen; kemoterapia; muut kasvutekijät;
- aliravitsemuksen kliiniset merkit tai seerumin albumiini <30 g/l;
- Angina pectoris luokitellaan luokkaan 3 tai 4 (Canadian Cardiovascular Society angina-luokituksen mukaan);
- Congestive sydämen vajaatoiminta luokka IV (New York Heart Associationin mukaan);
- Vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään ALAT:ksi ja/tai ASAT:ksi, joka on yli 5 (viisi) kertaa normaali enimmäisviitearvo;
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasoksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,5 kertaa perusarvo viimeisen 7 päivän aikana (KDIGO- ja RIFLE-luokituksen mukaan);
- Loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma 30 ml/min tai alle tai dialyysihoidossa);
- Anamneesi tai epäilty neoplasia (aikaisempien laboratoriotutkimusten, kuvantamisen tai biopsian perusteella);
- Psyykkiset häiriöt, jotka voivat muuttaa osallistujien arviointia tai estää asianmukaista suostumusta ja/tai kognitiivisia näkökohtia, jotka osoittavat mahdollisen hoidon noudattamatta jättämisen tai aseptisten kriteerien noudattamisen;
- Seuraavien tapahtumien esiintyminen 30 päivää ennen pöytäkirjaan sisällyttämistä: osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin; hypoglykeeminen kooma (verensokeri alle tai yhtä suuri kuin 30 mg / dl, johon liittyy tajunnan menetys tai avun tarve); diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä;
- Seuraavien tapahtumien esiintyminen 60 päivää ennen pöytäkirjaan sisällyttämistä: sairaalahoito akuutin sepelvaltimon oireyhtymän vuoksi, perkutaaninen interventio (esim. sydän, aivoverenkierto, aortta) tai suurempi sydänleikkaus; sydäninfarkti; aivoverenkiertohäiriö; sydämenpysähdys; pitkäkestoinen kammiotakykardia; akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, tutkijan mielestä; hallitsematon vaikea verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on yhtä suuri tai korkeampi kuin 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine, joka on yhtä suuri tai korkeampi kuin 110 mmHg;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
Tämä ryhmä saa vakiolääkityksen ja lumelääkkeen
|
Tämä ryhmä saa vakiolääkityksen ja lumelääkkeen.
Lumelääkkeellä on sama formulaatio, paitsi että se ei sisällä rekombinanttia ihmisen epidermaalista kasvutekijää (rhEGF).
|
|
Kokeellinen: rekombinantti ihmisen epidermaalinen kasvutekijä
Tämä ryhmä saa normaalin lääkkeen ja rekombinantin ihmisen epidermaalisen kasvutekijän (HEBERPROT)
|
Heberprot-P® on parenteraalinen formulaatio, joka on lyofilisoidussa injektiopullossa, joka sisältää 75 μg rekombinanttia epidermaalista kasvutekijää (rhEGF) paikalliseen käyttöön (intralesionaaliseen) ja jolla on terapeuttinen potentiaali edistää DFU:n granulaatiota ja haavan paranemista.
rhEGF on 53 aminohapon polypeptidi, ja sillä on kyky stimuloida fibroblastien, keratinosyyttien ja verisuonten endoteelisolujen lisääntymistä.
Sitten se edistää sen ominaisuuksia arpikudoksen muodostumisessa.
Vaikutusmekanismi perustuu vuorovaikutukseen tiettyjen reseptorien kanssa, jotka sijaitsevat tietyillä solukalvoilla.
rhEGF on kehitetty yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja se on tuotettu bioteknologisilla menetelmillä Saccharomyces cerevisiae -hiivalinjassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka paranivat 100 % seurannan lopussa
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Laaditaan valmiustaulukot niiden osallistujien osuudelle, jotka ovat parantuneet 100-prosenttisesti tällä ajanjaksolla (hoidon arvioinnin 16. viikko) ja niiden esiintymistiheydet ja prosenttiosuudet hoitoryhmän mukaan. Jokaiselle ryhmälle luodaan 95 %:n luottamusvälit niiden osallistujien osuudelle, joiden parantuminen oli 100 % seurannan lopussa; Luodaan 95 %:n luottamusväli niiden osallistujien osuuksien väliselle eroille, joiden parantuminen oli 100 % kussakin hoitoryhmässä seurannan lopussa; varmistustietojen analyysi suoritetaan mittasuhteille, yksipuolisesti, jotta voidaan varmistaa suunniteltu paremmuushypoteesi, otossuunnittelu.
|
jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mitoosin modulaattorit
- Mitogeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASCLIN002/2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .