Evaluación de la eficacia y seguridad del factor de crecimiento epidérmico humano recombinante intralesional (rhEGF) en sujetos con úlcera de pie diabético.

Ensayo clínico fase III, multicéntrico, controlado, aleatorizado, doble ciego, con dos grupos paralelos (experimental y control). Ambos grupos de estudio recibirán la terapia estándar actualmente disponible en los centros de tratamiento para la úlcera del pie diabético (UPD). Asociado a la terapia estándar, al grupo experimental se le administrará Factor de Crecimiento Epidérmico Humano recombinante (rhEGF) y al grupo control se le administrará una formulación sin efecto farmacológico (placebo) con el fin de enmascarar y controlar la aplicación intralesional. Participantes con diabetes mellitus (DM) tipo 1 y tipo 2 con diagnóstico de UPD hace al menos 4 semanas, atendidos en los centros de referencia participantes del estudio, que accedieron a participar después de la lectura, comprensión y firma del Consentimiento Informado (CI); cumplir con todos los criterios de inclusión; y sin presentar criterios de exclusión. Se debe aplicar el Consentimiento Informado (CI) a los potenciales participantes, tal como lo recomienda la normativa y el consenso ético antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo clínico. En las primeras semanas, los participantes serán evaluados en los centros de investigación por el equipo de estudio (médicos y/o personal). El número de visitas será determinado por el investigador, asegurando así la asistencia adecuada a los participantes y evitando cualquier complicación con UPD. Al cumplir con los requisitos de elegibilidad (criterios de inclusión y exclusión), el participante se someterá a una evaluación exhaustiva de la DFU antes del inicio del tratamiento. Esta evaluación es precisamente para clasificar el estado de la úlcera antes del tratamiento y brindar información relevante para el análisis estadístico del protocolo. Si es elegible, el participante se asignará aleatoriamente al brazo de tratamiento (placebo o rhEGF) y se iniciará la administración del producto en investigación asociado con la terapia ambulatoria estandarizada predefinida. Esta administración se produce tres veces por semana hasta cicatrizar la UPD, no superando las 8 semanas de tratamiento (T.01 a T.08). El estudio será aleatorizado y equilibrado según el tipo y tamaño de la UPD. Este equilibrio es necesario para garantizar que ambos grupos de tratamiento sean homogéneos para los participantes en diferentes condiciones. A todos los participantes se les aplicará la terapia estándar establecida para el tratamiento de la UPD. El objetivo es brindar atención regular para la cicatrización y reducir posibles sesgos en el análisis de eficacia y seguridad del producto. Después del período de tratamiento (última dosis del fármaco experimental) el participante comenzará el período de seguimiento, con una duración de 16 semanas. El participante estará sujeto a visitas semanales para evaluación continua de DFU, sin embargo, según el investigador, puede resultar en visitas no programadas para evaluar eventos clínicos locales o generales. Después del período de seguimiento, el participante será observado durante 24 semanas adicionales, las visitas cada 4 semanas (E.01 E.24 a) comenzando una semana después de la última visita de seguimiento. Este período tiene como objetivo evaluar los posibles eventos relacionados con la eficacia y la seguridad que pueden ocurrir en el período, principalmente para el análisis de los puntos finales secundarios.