Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du facteur de croissance épidermique humain recombinant intralésionnel (rhEGF) chez les sujets atteints d'ulcère du pied diabétique.

Essai clinique de phase III, multicentrique, contrôlé, randomisé, en double aveugle, avec deux groupes parallèles (expérimental et contrôle). Les deux groupes d'étude recevront un traitement standard actuellement disponible dans les centres de traitement de l'ulcère du pied diabétique (UPD). Associé à la thérapie standard, il recevra le facteur de croissance épidermique humain recombinant (rhEGF) au groupe expérimental et dans le groupe témoin, il recevra une formulation sans effet pharmacologique (placebo) afin de masquer et de contrôler l'application intralésionnelle. Participants atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2 (DM) diagnostiqué avec DFU pendant au moins 4 semaines, traités dans des centres de référence participant à l'étude, acceptant de participer après avoir lu, compris et signé le consentement éclairé (IC); répondre à tous les critères d'inclusion ; et ne présentant aucun critère d'exclusion. Le consentement éclairé (CI) doit être appliqué aux participants potentiels, comme recommandé par la réglementation et le consensus éthique avant de commencer toute procédure liée à l'essai clinique. Dans les premières semaines, les participants seront évalués dans les centres de recherche par l'équipe d'étude (médecins et / ou personnel). Le nombre de visites sera déterminé par l'investigateur, assurant ainsi une assistance appropriée aux participants et évitant toute complication avec l'UPD. En remplissant les conditions d'éligibilité (critères d'inclusion et d'exclusion), le participant subira une évaluation approfondie du DFU avant le début du traitement. Ce bilan consiste précisément à classer l'état de l'ulcère avant traitement et à fournir des informations pertinentes pour l'analyse statistique du protocole. S'il est éligible, le participant sera placé au hasard dans le bras de traitement (placebo ou rhEGF) et l'administration du produit expérimental associé à un traitement ambulatoire standardisé prédéfini sera initiée. Cette administration a lieu trois fois par semaine jusqu'à ce que l'UPD soit cicatrisée, sans dépasser 8 semaines de traitement (T.01 à T.08). L'étude sera randomisée et équilibrée selon le type et la taille de l'UPD. Cet équilibre est nécessaire pour s'assurer que les deux groupes de traitement sont homogènes pour les participants dans des conditions différentes. Tous les participants recevront une thérapie standard établie pour le traitement de l'UPD. L'objectif est de fournir des soins réguliers pour la cicatrisation et de réduire les biais éventuels dans l'analyse de l'efficacité et de la sécurité des produits. Après la période de traitement (dernière dose du médicament expérimental), le participant commencera la période de suivi, d'une durée de 16 semaines. Le participant sera soumis à des visites hebdomadaires pour l'évaluation continue de l'UPD, cependant, selon l'investigateur, cela peut entraîner des visites imprévues pour évaluer les événements cliniques locaux ou généraux. Après la période de suivi, le participant sera observé pendant 24 semaines supplémentaires, des visites toutes les 4 semaines (E.01 E.24 a) ayant débuté une semaine après la dernière visite de suivi. Cette période est destinée à évaluer les événements possibles liés à l'efficacité et à la sécurité qui peuvent survenir au cours de la période, principalement pour l'analyse des critères d'évaluation secondaires.