Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrzogniskowego rekombinowanego ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (rhEGF) u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej.

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie DM typu 1 lub 2
2. DFU utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie Jeśli uczestnik ma więcej niż jeden ZSC, zostanie potraktowany ten z największym przedłużeniem i spełniający kryteria włączenia i wyłączenia.
3. Ocena DFU zgodnie z systemem PEDIS: Perfuzja: stopnie 1 lub 2; Rozszerzenie: Powierzchnia ≥ 2 cm2; Głębokość: stopnie 2 lub 3; Infekcja: stopnie 1 lub 2; Czułość: stopień 2

Jeśli osoba, która wyraziła zgodę zostanie sklasyfikowana jako osoba z zakażeniem stopnia 3 bez obecności zapalenia kości i szpiku, możliwe będzie empiryczne leczenie antybiotykami. Jednak randomizacja zostanie przeprowadzona dopiero po tym leczeniu i tylko wtedy, gdy infekcja cofnie się do stopnia 1 lub 2;

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek poniżej 18 lat;
2. Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym będą musiały stosować metodę antykoncepcji);
3. Dowody zajęcia kości: bezpośrednia wizualizacja struktur kostnych; badanie pozytywne (sonda do kości); badanie obrazu (proste zdjęcie rentgenowskie lub MRI);
4. Pilna lub nieuchronna potrzeba amputacji;
5. Wybitne wskazanie do rewaskularyzacji;
6. Hemoglobina glikowana (HbA1c) zliczona powyżej 11%
7. Stosowanie leków, które mogą wpływać lub przyczyniać się do gojenia wrzodów, takich jak kortykosteroidy; immunosupresyjne; chemoterapia; inne czynniki wzrostu;
8. Kliniczne objawy niedożywienia lub albuminy w surowicy <30 g/l;
9. dławica piersiowa sklasyfikowana jako 3 lub 4 (zgodnie z klasyfikacją dławicy piersiowej Canadian Cardiovascular Society);
10. Zastoinowa niewydolność serca klasy IV (wg New York Heart Association);
11. Ciężka niewydolność wątroby, zdefiniowana jako aktywność AlAT i (lub) AspAT przekraczająca 5 (pięć) razy normalną maksymalną wartość referencyjną;
12. Ostra niewydolność nerek, definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy równe lub większe niż 1,5-krotność wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 7 dni (według klasyfikacji KDIGO i RIFLE);
13. schyłkowa niewydolność nerek (klirens kreatyniny równy lub mniejszy niż 30 ml/min lub dializowany);
14. Historia lub podejrzenie nowotworu (zgodnie z wcześniejszymi badaniami laboratoryjnymi, obrazowymi lub biopsją);
15. Zaburzenia psychiczne, które mogą zmienić ocenę uczestników lub uniemożliwić właściwą zgodę i/lub aspekty poznawcze, które wskazują na możliwość nieprzestrzegania leczenia lub przyjęcia kryteriów aseptycznych;
16. Wystąpienie następujących zdarzeń na 30 dni przed włączeniem do protokołu: udział w innych badaniach klinicznych; śpiączka hipoglikemiczna (stężenie glukozy we krwi mniejsze lub równe 30 mg / dl z utratą przytomności lub potrzebą pomocy); cukrzycowa kwasica ketonowa lub stan hiperosmolarny w ciągu 30 dni przed włączeniem;
17. Wystąpienie następujących zdarzeń na 60 dni przed włączeniem do protokołu: hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego, interwencja przezskórna (np. sercowa, naczyniowo-mózgowa, aortalna) lub większa operacja kardiochirurgiczna; zawał mięśnia sercowego; incydent naczyniowo-mózgowy; zatrzymanie akcji serca; utrzymujący się częstoskurcz komorowy; ostry zespół wieńcowy w opinii badacza; niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi równe lub wyższe niż 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi równe lub wyższe niż 110 mmHg;