당뇨병성 족부궤양 환자에서 병변내 재조합 사람표피성장인자(rhEGF)의 효능 및 안전성 평가

3상 임상 시험, 다기관, 통제, 무작위 배정, 이중 맹검, 2개의 병렬 그룹(실험 및 통제). 두 연구 그룹 모두 당뇨병성 족부궤양(DFU) 치료 센터에서 현재 이용 가능한 표준 요법을 받게 됩니다. 표준 요법과 관련하여 실험군에 재조합 인간 상피 성장 인자(rhEGF)를 투여하고 대조군에 약리학적 효과가 없는 제형(위약)을 투여하여 병변내 적용을 차폐하고 제어합니다. 1형 및 2형 진성 당뇨병(DM)을 가진 참가자가 최소 4주 동안 DFU 진단을 받고, 연구에 참여하는 위탁 센터에서 치료를 받고, 정보 제공 동의서(Informed Consent, IC)를 읽고 이해하고 서명한 후 참여하기로 동의함; 모든 포함 기준을 충족합니다. 제외 기준을 제시하지 않습니다. 사전 동의(Informed Consent, IC)는 임상 시험과 관련된 모든 절차를 시작하기 전에 규정 및 윤리적 합의에서 권장하는 대로 잠재적 참가자에게 적용되어야 합니다. 초기 몇 주 동안 참가자는 연구 센터에서 연구 팀(의사 및/또는 직원)에 의해 평가됩니다. 방문 횟수는 조사자가 결정하므로 참가자에게 적절한 지원을 보장하고 DFU로 인한 합병증을 피할 수 있습니다. 자격 요건(포함 및 제외 기준)을 충족함으로써 참가자는 치료 시작 전에 DFU에 대한 철저한 평가를 받게 됩니다. 이 평가는 치료 전 궤양의 상태를 정확하게 분류하고 프로토콜의 통계 분석을 위한 관련 정보를 제공하기 위한 것입니다. 자격이 있는 경우 참가자는 무작위로 치료군(위약 또는 rhEGF)으로 설정되고 미리 정의된 표준화된 외래 환자 요법과 관련된 연구 제품의 투여가 시작됩니다. 이 투여는 DFU가 흉터가 남을 때까지 주당 3회 이루어지며, 치료 기간은 8주(T.01에서 T.08)를 초과하지 않습니다. 연구는 DFU의 유형과 크기에 따라 무작위화되고 균형을 이룰 것입니다. 이러한 균형은 두 치료 그룹이 서로 다른 조건의 참가자에게 동질성을 갖도록 하는 데 필요합니다. 모든 참가자는 DFU 치료를 위해 확립된 표준 요법을 적용받게 됩니다. 목적은 치유를 위한 정기적인 관리를 제공하고 효능 분석 및 제품 안전성에서 가능한 편견을 줄이는 것입니다. 치료 기간(실험 약물의 마지막 투여) 후 참가자는 16주 동안 추적 관찰 기간을 시작합니다. 참가자는 DFU의 지속적인 평가를 위해 매주 방문해야 하지만 조사관에 따르면 지역 또는 일반 임상 이벤트를 평가하기 위해 예정되지 않은 방문이 발생할 수 있습니다. 모니터링 기간 후 참가자는 추가 24주 동안 관찰되며 마지막 후속 방문 후 1주일에 시작하여 4주마다 방문합니다(E.01 E.24a). 이 기간은 주로 2차 평가변수 분석을 위해 해당 기간 동안 발생할 수 있는 유효성 및 안전성과 관련된 가능한 이벤트를 평가하기 위한 것입니다.