Оценка эффективности и безопасности внутриочагового рекомбинантного человеческого эпидермального фактора роста (rhEGF) у пациентов с диабетической язвой стопы.

Критерии включения:

1. Диагноз СД 1 или 2 типа
2. DFU сохраняется в течение как минимум 4 недель. Если у участника более одного DFU, то будет лечиться тот, который имеет наибольшую протяженность и соответствует критериям включения и исключения.
3. Рейтинг ДФУ по системе PEDIS: Перфузия: 1 или 2 степень; Расширение: площадь ≥ 2 см2; Глубина: 2 или 3 класс; Инфекция: 1 или 2 степени; Чувствительность: 2 класс

Если участник, получивший согласие, классифицируется как имеющий инфекционную степень 3 без наличия остеомиелита, его можно будет лечить антибиотиками эмпирически. Однако рандомизация будет проводиться только после этого лечения и только в том случае, если инфекция регрессирует до 1 или 2 степени;

Критерий исключения:

1. Возраст менее 18 лет;
2. Беременность или кормление грудью (женщинам детородного возраста необходимо использовать метод контрацепции);
3. Доказательства поражения костей: прямая визуализация костных структур; положительный опрос (зонд до кости); исследование изображений (простой рентген или МРТ);
4. Срочная или неминуемая необходимость ампутации;
5. Выдающееся показание для реваскуляризации;
6. Гликированный гемоглобин (HbA1c) более 11 %
7. Использование препаратов, которые могут повлиять на заживление язв или способствовать заживлению язв, таких как кортикостероиды; иммунодепрессант; химиотерапия; другие факторы роста;
8. Клинические признаки недостаточности питания или сывороточный альбумин <30 г/л;
9. Стенокардия классифицируется как 3 или 4 (согласно классификации стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний);
10. Застойная сердечная недостаточность IV класса (по классификации New York Heart Association);
11. Тяжелая печеночная недостаточность, определяемая как повышение активности АЛТ и/или АСТ более чем в 5 (пять) раз по сравнению с нормальным максимальным референтным значением;
12. острая почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке, равный или превышающий исходное значение более чем в 1,5 раза за последние 7 дней (согласно классификации KDIGO и RIFLE);
13. Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина равен или ниже 30 мл/мин или на диализе);
14. Анамнез или подозрение на неоплазию (согласно предыдущим лабораторным исследованиям, визуализации или биопсии);
15. Психические расстройства, которые могут изменить оценку участников или помешать правильному согласию и/или когнитивным аспектам, демонстрирующим возможность несоблюдения режима лечения или принятия асептических критериев;
16. Возникновение следующих событий за 30 дней до включения в протокол: участие в других клинических исследованиях; гипогликемическая кома (глюкоза крови меньше или равна 30 мг/дл с потерей сознания или потребностью в помощи); диабетический кетоацидоз или гиперосмолярное состояние в течение 30 дней до включения;
17. Возникновение следующих событий за 60 дней до включения в протокол: госпитализация по поводу острого коронарного синдрома, чрескожное вмешательство (например, сердечное, цереброваскулярное, аортальное) или большая операция на сердце; инфаркт миокарда; нарушение мозгового кровообращения; остановка сердца; устойчивая желудочковая тахикардия; острый коронарный синдром, по мнению исследователей; неконтролируемая тяжелая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление, равное или превышающее 180 мм рт.ст., и/или диастолическое артериальное давление, равное или превышающее 110 мм рт.ст.;