Effektivitet og sikkerhedsvurdering af den intralæsionale rekombinante humane epidermale vækstfaktor (rhEGF) hos personer med diabetisk fodsår.

Fase III klinisk forsøg, multicenter, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, med to parallelle grupper (eksperimentel og kontrol). Begge undersøgelsesgrupper vil modtage standardbehandling, der i øjeblikket er tilgængelig i behandlingscentre for diabetisk fodsår (DFU). I forbindelse med standardterapien vil det blive givet den rekombinante humane epidermale vækstfaktor (rhEGF) til forsøgsgruppen, og i kontrolgruppen vil den blive givet en formulering uden farmakologisk effekt (placebo) for at maskere og kontrollere intralæsionel applikation. Deltagere med type 1 og type 2 diabetes mellitus (DM) diagnosticeret med DFU i mindst 4 uger, behandlet i henvisningscentre, der deltager i undersøgelsen, accepterer at deltage efter at have læst, forstået og underskrevet informeret samtykke (IC); opfylde alle inklusionskriterier; og præsenterer ingen eksklusionskriterier. Det informerede samtykke (IC) bør anvendes på potentielle deltagere, som anbefalet af reglerne og etisk konsensus, før der påbegyndes en procedure relateret til det kliniske forsøg. I de første uger vil deltagerne blive evalueret på forskningscentrene af studieholdet (læger og/eller personale). Antallet af besøg vil blive bestemt af investigator, hvilket sikrer passende assistance til deltagerne og undgår eventuelle komplikationer med DFU. Ved at opfylde berettigelseskravene (inklusions- og eksklusionskriterier) vil deltageren inden behandlingens start gennemgå en grundig evaluering af DFU. Denne vurdering er netop at klassificere sårets tilstand før behandling og give relevant information til statistisk analyse af protokollen. Hvis kvalificeret, vil deltageren blive tilfældigt indstillet til behandlingsarm (placebo eller rhEGF), og administration af forsøgsprodukt forbundet med foruddefineret standardiseret ambulant behandling vil blive påbegyndt. Denne administration finder sted tre gange om ugen, indtil DFU er arret, og den varer ikke mere end 8 ugers behandling (T.01 til T.08). Undersøgelsen vil blive randomiseret og afbalanceret i henhold til typen og størrelsen af ​​DFU. Denne afvejning er nødvendig for at sikre, at begge behandlingsgrupper er homogene for deltagere under forskellige forhold. Alle deltagere vil blive anvendt etableret standardterapi til behandling af DFU. Målet er at give regelmæssig pleje til heling og reducere mulig skævhed i effektivitetsanalysen og produktsikkerheden. Efter behandlingsperioden (sidste dosis af det eksperimentelle lægemiddel) vil deltageren starte opfølgningsperioden med 16 ugers varighed. Deltageren skal udsættes for ugentlige besøg for løbende vurdering af DFU, dog kan det ifølge investigator resultere i ikke-planlagte besøg for at vurdere lokale eller generelle kliniske hændelser. Efter overvågningsperioden vil deltageren blive observeret i yderligere 24 uger, hvor besøg hver 4. uge (E.01 E.24 a) begynder en uge efter sidste opfølgningsbesøg. Denne periode er beregnet til at vurdere mulige hændelser relateret til den effekt og sikkerhed, der kan ske i perioden, hovedsageligt til analyse af sekundære endepunkter.