このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

社交不安障害と選択的無言症の治療 (SAD&SMTRMT)

2019年10月20日 更新者：Suneeta Monga、The Hospital for Sick Children

社交不安障害および/または選択性緘黙症の幼児の治療におけるグループ認知行動療法プログラムの有効性: 無作為化対照試験

この研究は、社交不安障害 (SAD) および/または選択的無言症 (SM) の子供および親グループの認知行動療法 (CBT) 治療プロトコルに対する、11 週間の簡潔なマニュアル化された、卑劣な恐怖を手なずけることの有効性を評価することです。 -SADおよび/またはSMの基準を満たす4〜7歳の子供（n = 88）、およびその両親は精神科外来プログラムから募集され、参加者は、Taming Sneaky Fearsグループまたは親の心理教育と子供のいずれかに無作為に割り付けられます社会化グループ。 すべての措置と治療の割り当てを知らされていない訓練を受けた臨床医が、事前、事後、および6か月の追跡結果措置を管理します。 治験責任医師は、治療結果を予測する子供内および親内/環境要因を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、SM および/または SAD の 4 歳から 7 歳の子供の治療における 2 つの介入の有効性を比較するために、反復測定、縦断的、ランダム化比較試験デザインを利用しています。 参加者は次のいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. SADおよび/またはSMの親子グループCBT治療に対する卑劣な恐怖を和らげる、または
  2. 親の心理教育と子供の社会化の比較プログラム。

どちらのプログラムも 10 週間連続して実施されます (さらに 1 週​​間の導入週)。 サポート、注意、改善への期待など、治療に関連する非特異的要因を制御するために、両方の治療プロトコルの親と子供は、セラピストから同等のレベルの注意を受けます（つまり、グループセッションの期間が同じで、セッションの総数がセラピスト）および社会化のための同等の機会（例：子供向け：前の週がどうだったかについて話し合うための招待、おやつの時間、物語の時間。親向け：各セッションでの特定のトピックについての話し合い）。 ただし、比較グループの親子には CBT 戦略は教えられません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的および半構造化された診断面接を通じて、選択性口語会話 (SM) および/または社交不安障害 (SAD) の一次診断の診断基準を満たす 4 ～ 7 歳の子供。
  • 主な関心事 (一次診断) が SAD および/または SM である限り、他の不安障害/症状の存在は除外基準ではありません。

除外基準:

  • 自閉症スペクトラム障害、脳損傷、または重大な発達遅滞の存在（病歴および臨床評価に基づく）。
  • 子供も親も英語が苦手。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：卑劣な恐怖グループを飼いならす
社交不安障害および/または選択的無言症の 4 歳から 7 歳の子供向けに特別に開発された認知行動戦略を利用した 11 週間 (導入と 10 週間) の手動化された治療プロトコル。 親グループと子グループは別々に実行されますが、同時に実行されます。
行動：卑劣な恐怖を手なずける
親は親グループで CBT に基づく対処戦略を受け取り、子供は子グループで CBT に基づいた対処戦略を受け取ります。
他の名前：
  • 認知行動療法（CBT）
アクティブコンパレータ：親の心理教育と子供の社会化グループ
社交不安障害および/または選択的無言症の 4 歳から 7 歳の子供の親の心理教育と子供の社会化に焦点を当てた 11 週間 (導入と 10 週間) の手動化された治療プロトコル。 親グループと子グループは別々に実行されますが、同時に実行されます。
行動：親の心理教育と子どもの社会化
親は親グループで心理教育を受け、子供は子供グループで社会化スキルを学びます。
他の名前：
  • 心理教育と社会化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安障害面接スケジュールにおける SAD および SM の臨床重症度評価 (CSR) の変更 - 親バージョン (ADIS-P)
時間枠：治療終了後 6 か月での SAD および SM の CSR のベースラインからの変化。治療グループは 11 週間実施されます。
The Anxiety Disorders Interview Schedule for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV): Parent Version (ADIS-P) は、子供の不安やその他の関連障害を診断するために使用される半構造化された、臨床医が管理する親へのインタビューです。思春期。 親は、0 から 8 の範囲の 9 段階スケールを使用して干渉または機能障害を評価するように求められました。 その後、最終的な臨床医重症度評価 (CSR) が同じスケールを使用して確立され、CSR 4 (中度の障害) 以上が診断の確立に必要でした。
治療終了後 6 か月での SAD および SM の CSR のベースラインからの変化。治療グループは 11 週間実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安障害面接スケジュールにおける SAD および SM の臨床重症度評価 (CSR) の変更 - 親バージョン (ADIS-P)
時間枠：治療終了後4週間以内のCSRのベースラインからの変化。治療グループは 11 週間実施されます。
DSM-IV の不安障害インタビュー スケジュール: 親バージョン (ADIS-P) は、小児および青年の不安およびその他の関連障害を診断するために使用される、半構造化された、臨床医が管理する親のインタビューです。 親は、0 から 8 の範囲の 9 段階スケールを使用して干渉または機能障害を評価するように求められました。 その後、最終的な臨床医重症度評価 (CSR) が同じスケールを使用して確立され、CSR 4 (中度の障害) 以上が診断の確立に必要でした。
治療終了後4週間以内のCSRのベースラインからの変化。治療グループは 11 週間実施されます。
Children's Global Assessment Scale (CGAS) の変更
時間枠：-治療終了後4週間以内のCGASのベースラインからの変化。治療グループは 11 週間実施されます。
Children's Global Assessment Scale (CGAS) は、4 歳から 16 歳までの子供および青年を対象とした、前月の全体的な適応機能の臨床医による評価です。 CGAS スコアは 100 点スケールで評価され、1 が最も障害があり、100 が最も障害が少ないことを示し、各 10 ポイント間隔が生活のすべての領域における子供の機能の範囲を定義するように、各 10 ポイント間隔の記述子. CGAS スコアは、二次的な結果の尺度でした。 Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS) は、一般的な機能のレベルを 100 ポイント スケールで測定します - 1 (常に監視が必要) から 100 (優れた機能)。 グローバル機能は 10 ポイントごとに次のカテゴリに移動します。
-治療終了後4週間以内のCGASのベースラインからの変化。治療グループは 11 週間実施されます。
Children's Global Assessment Scale (CGAS) の変更
時間枠：治療終了後 6 か月の CGAS のベースラインからの変化。治療グループは 11 週間実施されます。
Children's Global Assessment Scale (CGAS) は、4 歳から 16 歳までの子供および青年を対象とした、前月の全体的な適応機能の臨床医による評価です。 CGAS スコアは 100 点スケールで評価され、1 が最も障害があり、100 が最も障害が少ないことを示し、各 10 ポイント間隔が生活のすべての領域における子供の機能の範囲を定義するように、各 10 ポイント間隔の記述子. CGAS スコアは、二次的な結果の尺度でした。 Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS) は、一般的な機能のレベルを 100 ポイント スケールで測定します - 1 (常に監視が必要) から 100 (優れた機能)。 グローバル機能は 10 ポイントごとに次のカテゴリに移動します。
治療終了後 6 か月の CGAS のベースラインからの変化。治療グループは 11 週間実施されます。
選択的無言症アンケート (SMQ)
時間枠：SMQ は、1) 治療前 (ベースライン)、2) 治療後、および 3) 6 か月のフォローアップ (ベースライン日から) の 3 つの時点すべてで親によって完了されました。
選択的緘黙質問票 (SMQ) は、3 歳から 11 歳の子供の発話の程度と頻度を評価し、選択的緘黙症の重症度の代理尺度を提供する 17 項目の保護者アンケートです。 保護者は、学校で (5 項目)、家庭/家族と (5 項目)、社会的状況 (7 項目) の 3 つの広い領域 (またはサブスケール) にわたって、過去 2 週間の会話に関する子供の行動を報告します。 保護者は、0 = まったくないから 3 = 常に 3 段階のスケールを使用して項目を評価します。 Selective Mutism Questionnaire の合計スコアが低いほど、スピーチが少ないことを示しています。
SMQ は、1) 治療前 (ベースライン)、2) 治療後、および 3) 6 か月のフォローアップ (ベースライン日から) の 3 つの時点すべてで親によって完了されました。
就学前不安尺度 - 親レポート
時間枠：PAS-P は、1) 治療前 (ベースライン)、2) 治療後、および 3) 6 か月のフォローアップ (ベースライン日から) の 3 つの時点すべてで、親によって完了されました。
Preschool Anxiety Scale - Parent report (PAS-P) は、3 歳から 6 歳の子供に使用する 29 項目の保護者レポートアンケートです。 親は、さまざまなシナリオで子供の不安症状について報告します。 保護者は 5 段階のリッカート スケールで項目を評価します。
PAS-P は、1) 治療前 (ベースライン)、2) 治療後、および 3) 6 か月のフォローアップ (ベースライン日から) の 3 つの時点すべてで、親によって完了されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hospital for Sick Children

捜査官

  • 主任研究者：Suneeta Monga, MD、The Hospital for Sick Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月20日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1000050447

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する