Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu lęku społecznego i mutyzmu wybiórczego (SAD&SMTRMT)

20 października 2019 zaktualizowane przez: Suneeta Monga, The Hospital for Sick Children

Skuteczność grupowego programu terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu małych dzieci z zespołem lęku społecznego i/lub mutyzmem wybiórczym: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności krótkiego, 11-tygodniowego, zręcznego protokołu leczenia zespołu lęku społecznego (SAD) i/lub mutyzmu wybiórczego (SM) w ramach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dzieci i rodziców. Dzieci w wieku od 4 do 7 lat (n = 88) spełniające kryteria SAD i/lub SM, a ich rodzice są rekrutowani z Ambulatoryjnego Programu Psychiatrycznego, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Taming Sneaky Fears lub do grupy psychoedukacji rodziców i dzieci grupa socjalizacyjna. Przeszkoleni klinicyści, którzy nie znają wszystkich pomiarów i przydziału leczenia, będą przeprowadzać pomiary wyników przed, po i po 6 miesiącach. Badacze oceniają czynniki wewnątrzdziecka i wewnątrz-rodzica/środowiska, które przewidują wyniki leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie wykorzystuje powtarzane pomiary, podłużne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania skuteczności dwóch interwencji w leczeniu dzieci w wieku od 4 do 7 lat z SM i/lub SAD. Uczestnicy są losowo przydzielani do:

  1. Oswajanie podstępnych lęków w terapii poznawczo-behawioralnej grupy SAD i/lub SM rodziców i dzieci, lub
  2. program porównawczy psychoedukacji rodziców i socjalizacji dzieci.

Oba programy działają przez 10 kolejnych tygodni (plus jeden dodatkowy tydzień wprowadzający). Aby kontrolować niespecyficzne czynniki związane z terapią, takie jak wsparcie, uwaga i oczekiwanie poprawy, rodzice i dzieci w obu protokołach leczenia otrzymują porównywalny poziom uwagi ze strony terapeutów (tj. terapeuta) i porównywalne możliwości socjalizacji (np. dla dzieci: zaproszenie do dyskusji o tym, jak minął poprzedni tydzień, czas na przekąskę, czas na bajkę; dla rodziców: dyskusja na konkretne tematy na każdej sesji). Jednak rodzice i dzieci z grupy porównawczej nie są uczeni strategii CBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 4 do 7 lat, które spełniają kryteria diagnostyczne dla pierwotnego rozpoznania mutyzmu wybiórczego (SM) i/lub zespołu lęku społecznego (SAD) na podstawie klinicznego i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego.
  • Obecność innych zaburzeń/objawów lękowych nie jest kryterium wykluczenia, o ile głównym problemem (diagnoza podstawowa) jest SAD i/lub SM.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zaburzeń ze spektrum autyzmu, urazu mózgu lub znacznych opóźnień rozwojowych (na podstawie historii medycznej i oceny klinicznej).
  • Dzieci i rodzice nie posługują się biegle językiem angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Oswajanie Sneaky Fears
11-tygodniowy (wprowadzenie plus 10 tygodni) manualny protokół leczenia z wykorzystaniem poznawczych strategii behawioralnych opracowanych specjalnie dla dzieci w wieku od 4 do 7 lat z zespołem lęku społecznego i/lub mutyzmem wybiórczym. Grupy rodziców i dzieci działają oddzielnie, ale jednocześnie.
Behawioralne: Oswajanie podstępnych lęków
Rodzice otrzymują strategie radzenia sobie oparte na CBT w grupie rodzicielskiej, a dzieci otrzymują strategie radzenia sobie oparte na CBT w grupie dziecięcej.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Aktywny komparator: Grupa Psychoedukacji Rodziców i Socjalizacji Dziecka
11-tygodniowy (wstępny plus 10-tygodniowy) manualny protokół terapeutyczny skupiający się na psychoedukacji rodziców i socjalizacji dzieci w wieku od 4 do 7 lat z zespołem lęku społecznego i/lub mutyzmem wybiórczym. Grupy rodziców i dzieci działają oddzielnie, ale jednocześnie.
Behawioralne: Psychoedukacja rodziców i socjalizacja dzieci
Rodzice otrzymują psychoedukację w grupie rodzicielskiej, a dzieci umiejętności socjalizacyjne w grupie dziecięcej.
Inne nazwy:
  • Psychoedukacja i socjalizacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie ciężkości klinicznej (CSR) SAD i SM w harmonogramie wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych — wersja dla rodziców (ADIS-P)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej CSR SAD i SM po 6 miesiącach od zakończenia leczenia. Grupy terapeutyczne trwają 11 tygodni.
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV): Wersja dla rodziców (ADIS-P) jest częściowo ustrukturyzowanym, prowadzonym przez klinicystę wywiadem z rodzicami, używanym do diagnozowania lęku i innych powiązanych zaburzeń u dzieci i nastolatki. Rodziców poproszono o ocenę zakłóceń lub upośledzeń za pomocą 9-punktowej skali od 0 do 8, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia lub brak zakłóceń, a 8 oznacza znaczne upośledzenie lub zakłócenia. Następnie ustalono ostateczną ocenę ciężkości klinicysty (CSR) przy użyciu tej samej skali, przy czym CSR 4 (umiarkowany stopień upośledzenia) lub wyższy wymagany do ustalenia diagnozy.
Zmiana od wartości początkowej CSR SAD i SM po 6 miesiącach od zakończenia leczenia. Grupy terapeutyczne trwają 11 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie ciężkości klinicznej (CSR) SAD i SM w harmonogramie wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych — wersja dla rodziców (ADIS-P)
Ramy czasowe: Zmiana CSR w stosunku do wartości początkowej w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia. Grupy terapeutyczne trwają 11 tygodni.
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM-IV: wersja dla rodziców (ADIS-P) jest częściowo ustrukturyzowanym, prowadzonym przez klinicystę wywiadem z rodzicami, używanym do diagnozowania lęku i innych powiązanych zaburzeń u dzieci i młodzieży. Rodziców poproszono o ocenę zakłóceń lub upośledzeń za pomocą 9-punktowej skali od 0 do 8, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia lub brak zakłóceń, a 8 oznacza znaczne upośledzenie lub zakłócenia. Następnie ustalono ostateczną ocenę ciężkości klinicysty (CSR) przy użyciu tej samej skali, przy czym CSR 4 (umiarkowany stopień upośledzenia) lub wyższy wymagany do ustalenia diagnozy.
Zmiana CSR w stosunku do wartości początkowej w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia. Grupy terapeutyczne trwają 11 tygodni.
Zmiana w Globalnej Skali Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej na CGAS w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia. Grupy terapeutyczne trwają 11 tygodni.
Dziecięca Globalna Skala Oceny (CGAS) to kliniczna ocena ogólnego funkcjonowania adaptacyjnego w ciągu poprzedniego miesiąca dla dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat. Wyniki CGAS są oceniane na 100-punktowej skali, gdzie 1 oznacza najbardziej upośledzone, a 100 najmniejsze upośledzenie, oraz deskryptory dla każdego 10-punktowego przedziału, tak że każdy 10-punktowy przedział określa zakres funkcjonowania dzieci we wszystkich obszarach ich życia . Wyniki CGAS były drugorzędnymi miarami wyniku. Skala Zmiany Globalnej Oceny Dzieci (CGAS) mierzy poziom ogólnego funkcjonowania na 100-punktowej skali - od 1 (wymaga stałego nadzoru) do 100 (doskonałe funkcjonowanie). Każde 10 punktów globalnego funkcjonowania przechodzi do następnej kategorii.
Zmiana od wartości początkowej na CGAS w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia. Grupy terapeutyczne trwają 11 tygodni.
Zmiana w Globalnej Skali Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w skali CGAS po 6 miesiącach od zakończenia leczenia. Grupy terapeutyczne trwają 11 tygodni.
Dziecięca Globalna Skala Oceny (CGAS) to kliniczna ocena ogólnego funkcjonowania adaptacyjnego w ciągu poprzedniego miesiąca dla dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat. Wyniki CGAS są oceniane na 100-punktowej skali, gdzie 1 oznacza najbardziej upośledzone, a 100 najmniejsze upośledzenie, oraz deskryptory dla każdego 10-punktowego przedziału, tak że każdy 10-punktowy przedział określa zakres funkcjonowania dzieci we wszystkich obszarach ich życia . Wyniki CGAS były drugorzędnymi miarami wyniku. Skala Zmiany Globalnej Oceny Dzieci (CGAS) mierzy poziom ogólnego funkcjonowania na 100-punktowej skali - od 1 (wymaga stałego nadzoru) do 100 (doskonałe funkcjonowanie). Każde 10 punktów globalnego funkcjonowania przechodzi do następnej kategorii.
Zmiana od wartości początkowej w skali CGAS po 6 miesiącach od zakończenia leczenia. Grupy terapeutyczne trwają 11 tygodni.
Kwestionariusz mutyzmu wybiórczego (SMQ)
Ramy czasowe: Rodzice wypełniali kwestionariusz SMQ we wszystkich 3 punktach czasowych: 1) przed leczeniem (linia wyjściowa), 2) po leczeniu i 3) 6-miesięczna obserwacja (od daty początkowej).
Kwestionariusz mutyzmu wybiórczego (SMQ) to 17-punktowy kwestionariusz dla rodziców, który ocenia stopień i częstotliwość mowy u dzieci w wieku od 3 do 11 lat i zapewnia przybliżoną miarę nasilenia mutyzmu wybiórczego. Rodzice informują o zachowaniu dziecka w zakresie mówienia w ciągu ostatnich dwóch tygodni w trzech szerokich domenach (lub podskalach): w szkole (pięć pozycji), w domu/z rodziną (pięć pozycji) oraz w sytuacjach społecznych (siedem pozycji). Rodzice oceniają pozycje przy użyciu trzypunktowej skali, która waha się od 0 = nigdy do 3 = zawsze. Niższe wyniki całkowite w Kwestionariuszu mutyzmu wybiórczego sugerują mniej mowy.
Rodzice wypełniali kwestionariusz SMQ we wszystkich 3 punktach czasowych: 1) przed leczeniem (linia wyjściowa), 2) po leczeniu i 3) 6-miesięczna obserwacja (od daty początkowej).
Przedszkolna Skala Lęku – Raport Rodzica
Ramy czasowe: Rodzice wypełniali kwestionariusz PAS-P we wszystkich 3 punktach czasowych: 1) przed leczeniem (linia wyjściowa), 2) po leczeniu i 3) 6-miesięczna obserwacja (od daty początkowej).
Przedszkolna Skala Lęku - Raport Rodziców (PAS-P) to 29-punktowy kwestionariusz raportu rodziców do stosowania z dziećmi w wieku od 3 do 6 lat. Rodzice zgłaszają objawy lękowe swojego dziecka w różnych scenariuszach. Rodzice oceniają pozycje na 5-stopniowej skali Likerta.
Rodzice wypełniali kwestionariusz PAS-P we wszystkich 3 punktach czasowych: 1) przed leczeniem (linia wyjściowa), 2) po leczeniu i 3) 6-miesięczna obserwacja (od daty początkowej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Suneeta Monga, MD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000050447

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Badania kliniczne na Oswajanie podstępnych lęków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj