Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön ja valikoivan mutismin hoito (SAD&SMTRMT)

sunnuntai 20. lokakuuta 2019 päivittänyt: Suneeta Monga, The Hospital for Sick Children

Ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus pienten lasten hoidossa, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja/tai selektiivinen mutismi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lyhyen, 11 viikkoa kestävän manuaalisen, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) ja/tai selektiivisen mutismin (SM) kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) hoitoprotokollan tehokkuutta. 4–7-vuotiaat (n = 88) lapset, jotka täyttävät SAD:n ja/tai SM:n kriteerit, ja heidän vanhempansa rekrytoidaan psykiatrian poliklinikkaohjelmasta, ja osallistujat satunnaistetaan joko Taming Sneaky Fears -ryhmään tai vanhemman psykokoulutus- ja lapseen. sosialisointiryhmä. Koulutetut kliinikot, jotka ovat sokeutuneet kaikille toimenpiteille ja hoitomääräyksille, antavat ennen, jälkeen ja 6 kuukauden seurantatuloksia. Tutkijat arvioivat lapsen ja vanhemman sisäisiä/ympäristötekijöitä, jotka ennustavat hoidon tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään toistuvia toimenpiteitä, pitkittäissuuntaista, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa vertaamaan kahden toimenpiteen tehokkuutta 4–7-vuotiaiden lasten hoidossa, joilla on SM ja/tai SAD. Osallistujat satunnaistetaan joko:

  1. Sneaky Fearsin kesyttäminen SAD- ja/tai SM-vanhempien ja lasten ryhmän CBT-hoitoon tai
  2. vanhempien psykokasvatus ja lasten sosialisaatio -vertailuohjelma.

Molemmat ohjelmat ovat käynnissä 10 peräkkäistä viikkoa (plus yksi ylimääräinen käyttöönottoviikko). Hoitoon liittyvien epäspesifisten tekijöiden, kuten tuen, huomion ja paranemisen odotusten hallitsemiseksi vanhemmat ja lapset saavat molemmissa hoitomenetelmissä samantasoista huomiota terapeutilta (eli ryhmäistuntojen sama kesto ja hoitokertojen kokonaismäärä terapeutti) ja vertailukelpoiset sosiaalistumismahdollisuudet (esim. lapsille: kutsu keskustelemaan siitä, miten edellinen viikko meni, välipalahetki, tarinan hetki; vanhemmille: keskustelu tietyistä aiheista jokaisessa istunnossa). Vertailuryhmän vanhemmille ja lapsille ei kuitenkaan opeteta CBT-strategioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4–7-vuotiaat lapset, jotka täyttävät selektiivisen mutismin (SM) ja/tai sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) ensisijaisen diagnoosin diagnostiset kriteerit kliinisen ja puolistrukturoidun diagnostisen haastattelun avulla.
  • Muiden ahdistuneisuushäiriöiden/oireiden esiintyminen ei ole poissulkemiskriteeri, kunhan pääasiallinen huolenaihe (ensisijainen diagnoosi) on SAD ja/tai SM.

Poissulkemiskriteerit:

  • Autismikirjon häiriö, aivovamma tai merkittävä kehitysviive (perustuu sairaushistoriaan ja kliiniseen arviointiin).
  • Lapset ja vanhemmat eivät osaa sujuvasti englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sneaky Fears -ryhmän kesyttäminen
11 viikon (johdanto plus 10 viikkoa) manuaalinen hoitoprotokolla, jossa hyödynnetään kognitiivisia käyttäytymisstrategioita, jotka on kehitetty erityisesti 4–7-vuotiaille lapsille, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja/tai selektiivinen mutismi. Vanhempien ja lasten ryhmät toimivat erikseen, mutta samanaikaisesti.
Käyttäytyminen: Ovelavien pelkojen kesyttäminen
Vanhemmat saavat vanhempainryhmässä CBT-pohjaisia ​​selviytymisstrategioita ja lapset lapsiryhmässä CBT-pohjaisia ​​selviytymisstrategioita.
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Active Comparator: Vanhempien psykokasvatus ja lasten sosialisointiryhmä
11 viikon (johdanto plus 10 viikkoa) manuaalinen hoitoprotokolla, joka keskittyy vanhempien psykokasvatukseen ja lasten sosialisaatioon 4–7-vuotiailla lapsilla, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja/tai selektiivinen mutismi. Vanhempien ja lasten ryhmät toimivat erikseen, mutta samanaikaisesti.
Käyttäytyminen: Vanhempien psykokasvatus ja lasten sosialisointi
Vanhemmat saavat psykokasvatusta vanhempainryhmässä ja lapset sosialisaatiotaidot lapsiryhmässä.
Muut nimet:
  • Psykokasvatus ja sosialisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SAD:n ja SM:n kliinisissä vakavuusluokissa (CSR) ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulussa – vanhempien versio (ADIS-P)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta SAD:n ja SM:n CSR:ssä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Hoitoryhmät kestävät 11 viikkoa.
Ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-IV): Vanhempien versio (ADIS-P) on osittain jäsennelty, lääkärin hallinnoima vanhempien haastattelu, jota käytetään lasten ahdistuneisuuden ja muiden siihen liittyvien häiriöiden diagnosoimiseen. nuoria. Vanhempia pyydettiin arvioimaan häiriötä tai heikkenemistä käyttämällä 9-pisteistä asteikkoa 0–8, jolloin 0 ei ole heikentynyt tai ei häiritse ja 8 merkitsee merkittävää heikentymistä tai häiriötä. Lopullinen kliinisen vakavuusluokitus (CSR) määritettiin sitten käyttämällä samaa asteikkoa, jolloin diagnoosin määrittämiseen vaadittiin CSR 4 (kohtalainen heikentymisaste) tai suurempi.
Muutos lähtötilanteesta SAD:n ja SM:n CSR:ssä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Hoitoryhmät kestävät 11 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SAD:n ja SM:n kliinisissä vakavuusluokissa (CSR) ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulussa – vanhempien versio (ADIS-P)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta CSR:ssä 4 viikon sisällä hoidon päättymisestä. Hoitoryhmät kestävät 11 viikkoa.
Ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulu DSM-IV:n vanhempien versiolle (ADIS-P) on puolistrukturoitu, lääkärin hallinnoima vanhempien haastattelu, jota käytetään lasten ja nuorten ahdistuneisuuden ja muiden siihen liittyvien häiriöiden diagnosoimiseen. Vanhempia pyydettiin arvioimaan häiriötä tai heikkenemistä käyttämällä 9-pisteistä asteikkoa 0–8, jolloin 0 ei ole heikentynyt tai ei häiritse ja 8 merkitsee merkittävää heikentymistä tai häiriötä. Lopullinen kliinisen vakavuusluokitus (CSR) määritettiin sitten käyttämällä samaa asteikkoa, jolloin diagnoosin määrittämiseen vaadittiin CSR 4 (kohtalainen heikentymisaste) tai suurempi.
Muutos lähtötasosta CSR:ssä 4 viikon sisällä hoidon päättymisestä. Hoitoryhmät kestävät 11 viikkoa.
Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta CGAS:ssa 4 viikon sisällä hoidon päättymisestä. Hoitoryhmät kestävät 11 viikkoa.
Children's Global Assessment Scale (CGAS) on kliinikon arvio yleisestä mukautuvasta toiminnasta edellisen kuukauden aikana 4–16-vuotiaille lapsille ja nuorille. CGAS-pisteet luokitellaan 100 pisteen asteikolla, jossa 1 on eniten heikentynyt ja 100 vähiten heikentynyt, ja kuvaukset jokaiselle 10 pisteen välille siten, että jokainen 10 pisteen väli määrittelee lasten toiminnan kaikilla elämänalueilla. . CGAS-pisteet olivat toissijaisia ​​tulosmittareita. Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS) mittaa yleisen toiminnan tasoa 100 pisteen asteikolla - 1 (vaatii jatkuvaa valvontaa) 100:aan (ylivoimainen toiminta). Joka 10 pisteen globaali toiminta siirtyy seuraavaan kategoriaan.
Muutos lähtötasosta CGAS:ssa 4 viikon sisällä hoidon päättymisestä. Hoitoryhmät kestävät 11 viikkoa.
Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta CGAS:ssa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Hoitoryhmät kestävät 11 viikkoa.
Children's Global Assessment Scale (CGAS) on kliinikon arvio yleisestä mukautuvasta toiminnasta edellisen kuukauden aikana 4–16-vuotiaille lapsille ja nuorille. CGAS-pisteet luokitellaan 100 pisteen asteikolla, jossa 1 on eniten heikentynyt ja 100 vähiten heikentynyt, ja kuvaukset jokaiselle 10 pisteen välille siten, että jokainen 10 pisteen väli määrittelee lasten toiminnan kaikilla elämänalueilla. . CGAS-pisteet olivat toissijaisia ​​tulosmittareita. Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS) mittaa yleisen toiminnan tasoa 100 pisteen asteikolla - 1 (vaatii jatkuvaa valvontaa) 100:aan (ylivoimainen toiminta). Joka 10 pisteen globaali toiminta siirtyy seuraavaan kategoriaan.
Muutos lähtötilanteesta CGAS:ssa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Hoitoryhmät kestävät 11 viikkoa.
Selective Mutism Questionnaire (SMQ)
Aikaikkuna: Vanhemmat suorittivat SMQ:n kaikissa kolmessa ajankohtana: 1) esihoito (perustila), 2) hoidon jälkeen ja 3) 6 kuukauden seuranta (perusajankohdasta).
Selective Mutism Questionnaire (SMQ) on 17 kohdan vanhempien kyselylomake, joka arvioi puheen asteen ja tiheyden 3–11-vuotiailla lapsilla ja tarjoaa vertauskuvan selektiivisen mutismin vakavuusasteesta. Vanhemmat raportoivat lapsensa puhekäyttäytymisestä kahden edellisen viikon aikana kolmella laajalla alueella (tai ala-asteikolla): koulussa (viisi kohtaa), kotona/perheen kanssa (viisi kohtaa) ja sosiaalisissa tilanteissa (seitsemän asiaa). Vanhemmat arvioivat kohteet kolmipisteasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei koskaan - 3 = aina. Selektiivisen mutismikyselyn alhaisemmat kokonaispisteet viittaavat harvempaan puheenvuoroon.
Vanhemmat suorittivat SMQ:n kaikissa kolmessa ajankohtana: 1) esihoito (perustila), 2) hoidon jälkeen ja 3) 6 kuukauden seuranta (perusajankohdasta).
Esikoulun ahdistuneisuusasteikko – vanhempien raportti
Aikaikkuna: Vanhemmat täyttivät PAS-P:n kaikissa kolmessa ajankohtana: 1) esihoito (perustila), 2) hoidon jälkeen ja 3) 6 kuukauden seuranta (perusajankohdasta).
Esikoulun ahdistuneisuusasteikko – vanhempien raportti (PAS-P) on 29-kohdan vanhempien raporttien kyselylomake käytettäväksi 3–6-vuotiaille lapsille. Vanhemmat raportoivat lapsensa ahdistuneisuusoireista eri skenaarioissa. Vanhemmat arvioivat esineitä 5 pisteen Likert-asteikolla.
Vanhemmat täyttivät PAS-P:n kaikissa kolmessa ajankohtana: 1) esihoito (perustila), 2) hoidon jälkeen ja 3) 6 kuukauden seuranta (perusajankohdasta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Suneeta Monga, MD, The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000050447

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset Ovelavien pelkojen kesyttäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa