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Traitement du trouble d'anxiété sociale et du mutisme sélectif (SAD&SMTRMT)

20 octobre 2019 mis à jour par: Suneeta Monga, The Hospital for Sick Children

Efficacité d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale de groupe dans le traitement de jeunes enfants souffrant de trouble d'anxiété sociale et/ou de mutisme sélectif : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un bref protocole de traitement de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) d'enfants et de parents d'un groupe de parents et d'enfants Taming Sneaky Fears for Social Anxiety Disorder (SAD) et/ou Selective Mutism (SM). Les enfants de 4 à 7 ans (n ​​= 88) répondant aux critères du TAS et/ou du SM, et leurs parents sont recrutés dans le programme ambulatoire de psychiatrie et les participants seront randomisés soit dans le groupe Taming Sneaky Fears, soit dans un groupe de psychoéducation parentale et d'enfant groupe de socialisation. Des cliniciens formés, aveugles à toutes les mesures et à l'attribution du traitement, administreront des mesures de résultats de suivi avant, après et 6 mois. Les enquêteurs évaluent les facteurs intra-enfant et intra-parent/environnement qui prédisent les résultats du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilise une conception d'essais contrôlés randomisés, longitudinaux à mesures répétées pour comparer l'efficacité de deux interventions dans le traitement d'enfants âgés de 4 à 7 ans atteints de SM et/ou de TAS. Les participants sont randomisés dans l'un ou l'autre des :

  1. Apprivoiser les peurs sournoise pour le traitement TCC du groupe parents et enfants SAD et/ou SM, ou
  2. le programme comparatif de psychoéducation parentale et de socialisation de l'enfant.

Les deux programmes durent 10 semaines consécutives (plus une semaine d'introduction supplémentaire). Pour contrôler les facteurs non spécifiques associés au traitement, tels que le soutien, l'attention et l'attente d'amélioration, les parents et les enfants dans les deux protocoles de traitement reçoivent des niveaux d'attention comparables de la part des thérapeutes (c'est-à-dire la même durée des séances de groupe et le nombre total de séances avec un thérapeute) et des opportunités de socialisation comparables (ex. pour les enfants : invitation à discuter du déroulement de la semaine précédente, heure du goûter, heure du conte ; pour les parents : discussion sur des sujets spécifiques à chaque séance). Cependant, les parents et les enfants du groupe de comparaison n'apprennent pas les stratégies de TCC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 4 à 7 ans qui répondent aux critères diagnostiques d'un diagnostic primaire de mutisme sélectif (SM) et/ou de trouble d'anxiété sociale (TAS) par le biais d'un entretien diagnostique clinique et semi-structuré .
  • La présence d'autres troubles/symptômes anxieux n'est pas un critère d'exclusion tant que la principale préoccupation (diagnostic principal) est le TAS et/ou le SM.

Critère d'exclusion:

  • Présence de troubles du spectre autistique, de lésions cérébrales ou de retards de développement importants (selon les antécédents médicaux et l'évaluation clinique).
  • Enfants et parents ne maîtrisant pas l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe apprivoiser les peurs sournoises
Un protocole de traitement manuel de 11 semaines (introduction plus 10 semaines) utilisant des stratégies cognitivo-comportementales spécifiquement développées pour les enfants de 4 à 7 ans souffrant de trouble d'anxiété sociale et/ou de mutisme sélectif. Les groupes parents et enfants fonctionnent séparément mais simultanément.
Comportemental: Apprivoiser les peurs sournoises
Les parents reçoivent des stratégies d'adaptation basées sur la TCC dans le groupe de parents et les enfants reçoivent des stratégies d'adaptation basées sur la TCC dans le groupe d'enfants.
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Comparateur actif: Groupe de psychoéducation des parents et de socialisation de l'enfant
Un protocole de traitement manuel de 11 semaines (introduction plus 10 semaines) axé sur la psychoéducation des parents et la socialisation de l'enfant chez les enfants de 4 à 7 ans atteints de trouble d'anxiété sociale et/ou de mutisme sélectif. Les groupes parents et enfants fonctionnent séparément mais simultanément.
Comportemental: Psychoéducation des parents et socialisation des enfants
Les parents reçoivent une psychoéducation dans le groupe des parents et les enfants reçoivent des compétences de socialisation dans le groupe des enfants.
Autres noms:
  • Psycho-éducation et socialisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les cotes de gravité clinique (CSR) du TAS et du SM sur le calendrier d'entrevue des troubles anxieux - version parent (ADIS-P)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le CSR de SAD & SM à 6 mois après la fin du traitement. Les groupes de traitement durent 11 semaines.
L'Anxiety Disorders Interview Schedule for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV): Parent Version (ADIS-P) est une entrevue semi-structurée, administrée par un clinicien, avec des parents utilisée pour diagnostiquer l'anxiété et d'autres troubles connexes chez les enfants et les enfants. adolescents. On a demandé aux parents d'évaluer l'interférence ou la déficience à l'aide d'une échelle de 9 points allant de 0 à 8, 0 étant sans déficience ou sans interférence et 8 étant une déficience ou une interférence significative. Une évaluation finale de la gravité du clinicien (CSR) a ensuite été établie à l'aide de la même échelle, avec un CSR de 4 (degré modéré de déficience) ou plus requis pour établir un diagnostic.
Changement par rapport à la ligne de base dans le CSR de SAD & SM à 6 mois après la fin du traitement. Les groupes de traitement durent 11 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les cotes de gravité clinique (CSR) du TAS et du SM sur le calendrier d'entrevue des troubles anxieux - version parent (ADIS-P)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du CSR dans les 4 semaines suivant la fin du traitement. Les groupes de traitement durent 11 semaines.
Le calendrier d'entrevues sur les troubles anxieux du DSM-IV : version parentale (ADIS-P) est une entrevue semi-structurée, administrée par un clinicien, des parents utilisée pour diagnostiquer l'anxiété et d'autres troubles connexes chez les enfants et les adolescents. On a demandé aux parents d'évaluer l'interférence ou la déficience à l'aide d'une échelle de 9 points allant de 0 à 8, 0 étant sans déficience ou sans interférence et 8 étant une déficience ou une interférence significative. Une évaluation finale de la gravité du clinicien (CSR) a ensuite été établie à l'aide de la même échelle, avec un CSR de 4 (degré modéré de déficience) ou plus requis pour établir un diagnostic.
Changement par rapport à la ligne de base du CSR dans les 4 semaines suivant la fin du traitement. Les groupes de traitement durent 11 semaines.
Modification de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur le CGAS dans les 4 semaines suivant la fin du traitement. Les groupes de traitement durent 11 semaines.
L'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) est une évaluation clinique du fonctionnement adaptatif global au cours du mois précédent pour les enfants et les adolescents âgés de 4 à 16 ans. Les scores CGAS sont évalués sur une échelle de 100 points, 1 étant le plus altéré et 100 le moins altéré, et des descripteurs pour chaque intervalle de 10 points de sorte que chaque intervalle de 10 points définit une plage de fonctionnement des enfants dans tous les domaines de leur vie. . Les scores CGAS étaient des critères de jugement secondaires. Le changement dans l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) mesure le niveau de fonctionnement général sur une échelle de 100 points - 1 (nécessite une surveillance constante) à 100 (fonctionnement supérieur). Tous les 10 points, le fonctionnement global passe à la catégorie suivante.
Changement par rapport à la ligne de base sur le CGAS dans les 4 semaines suivant la fin du traitement. Les groupes de traitement durent 11 semaines.
Modification de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur le CGAS à 6 mois après la fin du traitement. Les groupes de traitement durent 11 semaines.
L'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) est une évaluation clinique du fonctionnement adaptatif global au cours du mois précédent pour les enfants et les adolescents âgés de 4 à 16 ans. Les scores CGAS sont évalués sur une échelle de 100 points, 1 étant le plus altéré et 100 le moins altéré, et des descripteurs pour chaque intervalle de 10 points de sorte que chaque intervalle de 10 points définit une plage de fonctionnement des enfants dans tous les domaines de leur vie. . Les scores CGAS étaient des critères de jugement secondaires. Le changement dans l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) mesure le niveau de fonctionnement général sur une échelle de 100 points - 1 (nécessite une surveillance constante) à 100 (fonctionnement supérieur). Tous les 10 points, le fonctionnement global passe à la catégorie suivante.
Changement par rapport à la ligne de base sur le CGAS à 6 mois après la fin du traitement. Les groupes de traitement durent 11 semaines.
Questionnaire sur le mutisme sélectif (SMQ)
Délai: La SMQ a été remplie par les parents à tous les 3 moments : 1) avant le traitement (ligne de base), 2) après le traitement et 3) suivi de 6 mois (à partir de la date de référence).
Le questionnaire sur le mutisme sélectif (SMQ) est un questionnaire parental en 17 items qui évalue le degré et la fréquence de la parole chez les enfants de 3 à 11 ans et fournit une mesure indirecte de la sévérité du mutisme sélectif. Les parents rendent compte du comportement de leur enfant en ce qui concerne la prise de parole au cours des deux semaines précédentes dans trois grands domaines (ou sous-échelles) : à l'école (cinq items), à la maison/en famille (cinq items) et dans des situations sociales (sept items). Les parents évaluent les éléments à l'aide d'une échelle à trois points allant de 0 = jamais à 3 = toujours. Des scores totaux inférieurs au questionnaire sur le mutisme sélectif suggèrent moins de parole.
La SMQ a été remplie par les parents à tous les 3 moments : 1) avant le traitement (ligne de base), 2) après le traitement et 3) suivi de 6 mois (à partir de la date de référence).
L'échelle d'anxiété préscolaire - Rapport des parents
Délai: Le PAS-P a été rempli par les parents à tous les 3 moments : 1) pré-traitement (baseline), 2) post-traitement, et 3) suivi de 6 mois (à partir de la date de référence).
L'échelle d'anxiété préscolaire - rapport des parents (PAS-P) est un questionnaire de rapport des parents en 29 points à utiliser avec les enfants de 3 à 6 ans. Les parents signalent les symptômes d'anxiété de leur enfant dans différents scénarios. Les parents évaluent les items sur une échelle de Likert en 5 points.
Le PAS-P a été rempli par les parents à tous les 3 moments : 1) pré-traitement (baseline), 2) post-traitement, et 3) suivi de 6 mois (à partir de la date de référence).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suneeta Monga, MD, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Première publication (Estimation)

18 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000050447

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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