Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av socialt ångestsyndrom och selektiv mutism (SAD&SMTRMT)

20 oktober 2019 uppdaterad av: Suneeta Monga, The Hospital for Sick Children

Effektiviteten av ett gruppkognitivt beteendeterapiprogram vid behandling av små barn med social ångeststörning och/eller selektiv mutism: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är för att bedöma effekten av ett kort, 11 veckors, manuellt protokoll för behandling av kognitiv beteendeterapi (KBT) för barn och föräldragrupper för att tämja smygande rädslor för social ångeststörning (SAD) och/eller selektiv mutism (SM). Barn 4 till 7 år (n = 88) som uppfyller kriterierna för SAD och/eller SM, och deras föräldrar rekryteras från Psychiatry Outpatient Program och deltagarna kommer att randomiseras till antingen Taming Sneaky Fears-gruppen eller en förälders psykoedukation och barn socialiseringsgrupp. Utbildade läkare som är blinda för alla åtgärder och behandlingsuppdrag kommer att administrera resultatmått före, efter och 6 månaders uppföljning. Utredarna bedömer faktorer inom-barnet och inom-föräldern/miljön som förutsäger behandlingsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder en longitudinell, randomiserad kontrollerad studiedesign med upprepade mätningar för att jämföra effekten av två interventioner vid behandling av barn i åldrarna 4 till 7 år med SM och/eller SAD. Deltagarna är randomiserade till antingen:

  1. Tämja Sneaky Fears för SAD och/eller SM förälder och barn grupp KBT behandling, eller
  2. jämförelseprogrammet Parent Psycho-education och Child Socialization.

Båda programmen pågår i 10 veckor i följd (plus en extra introduktionsvecka). För att kontrollera för de ospecifika faktorer som är förknippade med behandlingen, såsom stöd, uppmärksamhet och förväntan på förbättring, får föräldrar och barn i båda behandlingsprotokollen jämförbara nivåer av uppmärksamhet från terapeuter (dvs. samma längd av gruppsessioner och totalt antal sessioner med en terapeut) och jämförbara möjligheter till socialisering (t.ex. för barnen: inbjudan att diskutera hur föregående vecka gick, mellanmålstid, sagostund; för föräldrarna: diskussion om specifika ämnen vid varje pass). Men föräldrar och barn i jämförelsegruppen får inte lära sig KBT-strategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 4 till 7 år gamla barn som uppfyller diagnostiska kriterier för en primär diagnos av Selektiv Mutism (SM) och/eller Social Anxiety Disorder (SAD) genom en klinisk och semistrukturerad diagnostisk intervju.
  • Förekomst av andra ångeststörningar/symtom är inte ett uteslutningskriterium så länge som huvudproblemet (primär diagnos) är SAD och/eller SM.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av autismspektrumstörning, hjärnskada eller betydande utvecklingsförseningar (baserat på medicinsk historia och klinisk bedömning).
  • Barn och föräldrar inte flytande engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tämja Sneaky Fears Group
Ett 11 veckors (introduktion plus 10 veckor) manuellt behandlingsprotokoll som använder kognitiva beteendestrategier speciellt utvecklade för barn 4 till 7 år med social ångeststörning och/eller selektiv mutism. Föräldra- och barngrupper körs separat men samtidigt.
Beteende: Tämja lömska rädslor
Föräldrar får copingstrategier baserade på KBT i föräldragrupp och barn får copingstrategier baserade på KBT i barngrupp.
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Aktiv komparator: Gruppen för föräldrapsykoedukation och barnsocialisering
Ett 11 veckors (introduktion plus 10 veckor) manuellt behandlingsprotokoll med fokus på föräldrars psykoedukation och barnsocialisering hos barn 4 till 7 år med social ångeststörning och/eller selektiv mutism. Föräldra- och barngrupper körs separat men samtidigt.
Beteende: Psyko-utbildning för föräldrar och socialisering av barn
Föräldrar får psykoedukation i föräldragrupp och barn får socialiseringsförmåga i barngrupp.
Andra namn:
  • Psyko-utbildning och socialisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Clinical Severity Ratings (CSR) av SAD och SM på intervjuschemat för ångeststörningar - överordnad version (ADIS-P)
Tidsram: Förändring från Baseline i CSR för SAD & SM 6 månader efter avslutad behandling. Behandlingsgrupperna pågår i 11 veckor.
Anxiety Disorders Interview Schedule for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV): Parent Version (ADIS-P) är en semistrukturerad, klinikeradministrerad intervju med föräldrar som används för att diagnostisera ångest och andra relaterade störningar hos barn och ungdomar. Föräldrar ombads att bedöma för störningar eller funktionsnedsättningar med hjälp av en 9-gradig skala från 0 till 8, där 0 inte var försämrad eller inte stör och 8 var signifikant försämring eller störning. En slutlig Clinician Severity Rating (CSR) fastställdes sedan med användning av samma skala, med en CSR på 4 (måttlig grad av funktionsnedsättning) eller högre som krävdes för att fastställa en diagnos.
Förändring från Baseline i CSR för SAD & SM 6 månader efter avslutad behandling. Behandlingsgrupperna pågår i 11 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Clinical Severity Ratings (CSR) av SAD och SM på intervjuschemat för ångeststörningar - överordnad version (ADIS-P)
Tidsram: Ändring från Baseline i CSR inom 4 veckor efter avslutad behandling. Behandlingsgrupperna pågår i 11 veckor.
Anxiety Disorders Interview Schedule för DSM-IV: Parent Version (ADIS-P) är en semistrukturerad, klinikeradministrerad intervju med föräldrar som används för att diagnostisera ångest och andra relaterade störningar hos barn och ungdomar. Föräldrar ombads att bedöma för störningar eller funktionsnedsättningar med hjälp av en 9-gradig skala från 0 till 8, där 0 inte var försämrad eller inte stör och 8 var signifikant försämring eller störning. En slutlig Clinician Severity Rating (CSR) fastställdes sedan med användning av samma skala, med en CSR på 4 (måttlig grad av funktionsnedsättning) eller högre som krävdes för att fastställa en diagnos.
Ändring från Baseline i CSR inom 4 veckor efter avslutad behandling. Behandlingsgrupperna pågår i 11 veckor.
Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Ändra från Baseline på CGAS inom 4 veckor efter avslutad behandling. Behandlingsgrupperna pågår i 11 veckor.
Children's Global Assessment Scale (CGAS) är en läkares bedömning av övergripande adaptiv funktion under föregående månad för barn och ungdomar mellan 4 och 16 år. CGAS-poäng betygsätts på en 100-gradig skala, där 1 är den mest nedsatta och 100 är minst nedsatt, och deskriptorer för varje 10-poängsintervall så att varje 10-punktsintervall definierar en rad barns funktionssätt inom alla områden av deras liv . CGAS-poäng var sekundära resultatmått. Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS) mäter allmän funktionsnivå på en 100-gradig skala - 1 (behöver konstant övervakning) till 100 (överlägsen funktion). Var 10:e poäng går global funktion till nästa kategori.
Ändra från Baseline på CGAS inom 4 veckor efter avslutad behandling. Behandlingsgrupperna pågår i 11 veckor.
Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Ändring från Baseline på CGAS 6 månader efter avslutad behandling. Behandlingsgrupperna pågår i 11 veckor.
Children's Global Assessment Scale (CGAS) är en läkares bedömning av övergripande adaptiv funktion under föregående månad för barn och ungdomar mellan 4 och 16 år. CGAS-poäng betygsätts på en 100-gradig skala, där 1 är den mest nedsatta och 100 är minst nedsatt, och deskriptorer för varje 10-poängsintervall så att varje 10-punktsintervall definierar en rad barns funktionssätt inom alla områden av deras liv . CGAS-poäng var sekundära resultatmått. Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS) mäter allmän funktionsnivå på en 100-gradig skala - 1 (behöver konstant övervakning) till 100 (överlägsen funktion). Var 10:e poäng går global funktion till nästa kategori.
Ändring från Baseline på CGAS 6 månader efter avslutad behandling. Behandlingsgrupperna pågår i 11 veckor.
Selective Mutism Questionnaire (SMQ)
Tidsram: SMQ slutfördes av föräldrar vid alla tre tidpunkter: 1) Förbehandling (baslinje), 2) Efterbehandling och 3) 6 månaders uppföljning (från utgångsdatum).
The Selective Mutism Questionnaire (SMQ) är ett föräldraenkät med 17 artiklar som bedömer graden och frekvensen av tal hos 3 till 11-åriga barn och ger ett proxymått på selektiv mutisms svårighetsgrad. Föräldrar rapporterar om sitt barns beteende när det gäller att prata under de senaste två veckorna över tre breda domäner (eller underskalor): i skolan (fem saker), hemma/med familjen (fem saker) och i sociala situationer (sju saker). Föräldrar betygsätter objekt med hjälp av en tregradig skala som sträcker sig från 0 = aldrig till 3 = alltid. Lägre totalpoäng på Questionnaire för selektiv mutism tyder på mindre tal.
SMQ slutfördes av föräldrar vid alla tre tidpunkter: 1) Förbehandling (baslinje), 2) Efterbehandling och 3) 6 månaders uppföljning (från utgångsdatum).
Förskoleångestskalan - Föräldrarapport
Tidsram: PAS-P fullbordades av föräldrar vid alla tre tidpunkter: 1) Förbehandling (baslinje), 2) Efterbehandling och 3) 6 månaders uppföljning (från utgångsdatum).
The Preschool Anxiety Scale - Parent Report (PAS-P) är ett 29-objekt föräldrarapportenkät för användning med 3- till 6-åriga barn. Föräldrar rapporterar om sitt barns ångestsymtom i olika scenarier. Föräldrar betygsätter objekt på en 5-gradig Likert-skala.
PAS-P fullbordades av föräldrar vid alla tre tidpunkter: 1) Förbehandling (baslinje), 2) Efterbehandling och 3) 6 månaders uppföljning (från utgångsdatum).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Suneeta Monga, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2015

Första postat (Uppskatta)

18 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000050447

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera